Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Pamiparib hos deltagere med avanceret kræft

30. august 2021 opdateret af: BeiGene

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]Pamiparib efter enkelt oral dosisadministration hos patienter med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent studie, med deltagere med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som består af 2 dele: en forskningsfase (indlæggelse) og en behandlingsfase. Forskningsfasen (del 1) af undersøgelsen vil vurdere disponeringen af ​​en enkelt oral dosis af [14C]-pamiparib. I behandlingsfasen (2. del) får deltagerne fortsat adgang til pamiparib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er udviklet efter behandling med godkendte terapier, for hvilke der ikke findes standardbehandlinger
  2. En samlet kropsvægt mellem 50 og 100 kg, inklusive ved screening
  3. Målbar sygdom ved CT/MRI
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  5. Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  2. Har en tidligere fuldstændig gastrisk resektion, kronisk diarré, aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom eller enhver anden sygdom, der forårsager malabsorptionssyndrom.
  3. Dårlig perifer venøs adgang
  4. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 2 uger før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  5. Brug eller har forventet behov for mad eller lægemidler, der vides at være stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pamiparib
Medicin: [14C]-pamiparib
Under behandlingsfasen, pamiparib 60 mg indgivet oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma Pamiparib farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fuldblod Farmakokinetik: AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetik: AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fuldblod Farmakokinetik: AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC-t)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Pamiparib
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fuldblod Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Total radioaktivitet Fuldblod Total radioaktivitet Farmakokinetik: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Total radioaktivitet i plasma og total radioaktivitet i fuldblod Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetik: Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: AUC0-∞ af plasma Pamiparib i forhold til AUC0-∞ af plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasmafarmakokinetik: AUC0-∞ af total radioaktivitet i fuldblod til AUC0-∞ af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration
Kumulativ urinudskillelse af Pamiparib
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration
Renal clearance af pamiparib (CLR)
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration
Fækal genopretning af total radioaktivitet
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration
Kumulativ genvinding af total radioaktivitet i total ekskret
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser i del 1 og del 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings EKG-parametre, vitale tegndata, fysiske undersøgelser og vægtdata
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Pamiparib-metabolitidentificeret og metabolisk profil ved hjælp af målt masse (M3)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til 7
Humane plasma-, urin- og fæcesprøver blev analyseret ved LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med [14C]-pamiparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger