Studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-pamiparib te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde kanker
Een fase 1-studie om de absorptie, het metabolisme en de excretie van [14C]pamiparib na toediening van een enkelvoudige orale dosis te onderzoeken bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd na behandeling met goedgekeurde therapieën waarvoor geen standaardtherapieën beschikbaar zijn
- Een totaal lichaamsgewicht tussen de 50 en 100 kg, inclusief bij Screening
- Meetbare ziekte door CT/MRI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1
- Voldoende orgaanfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Een eerdere volledige maagresectie, chronische diarree, actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte of een andere ziekte die het malabsorptiesyndroom veroorzaakt, heeft gehad.
- Slechte perifere veneuze toegang
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel ≤ 2 weken voorafgaand aan dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
- Gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke of matige CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren zijn
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pamiparib
|
Tijdens de behandelingsfase tweemaal daags 60 mg pamiparib oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van plasmapamiparib: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Totale radioactiviteit in plasma en totale radioactiviteit in volbloed Farmacokinetiek: AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Farmacokinetiek van plasmapamiparib: AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Totale radioactiviteit in plasma en totale radioactiviteit in volbloed Farmacokinetiek: AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC-t)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Farmacokinetiek van pamiparib in plasma: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van pamiparib
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Totale radioactiviteit in plasma en totale radioactiviteit in volbloed Farmacokinetiek: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Farmacokinetiek van plasmapamiparib: tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Plasma Totale Radioactiviteit Volbloed Totale Radioactiviteit Farmacokinetiek: Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Plasmafarmacokinetiek van pamiparib: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Totale radioactiviteit in plasma en totale radioactiviteit in volbloed Farmacokinetiek: schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Farmacokinetiek van pamiparib in plasma: schijnbare totale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Farmacokinetiek van pamiparib in plasma: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Farmacokinetiek van plasmapamiparib: AUC0-∞ van plasmapamiparib ten opzichte van AUC0-∞ van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Plasmafarmacokinetiek: AUC0-∞ van totale radioactiviteit in volbloed tot AUC0-∞ van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
|
|
Percentage totale radioactiviteit uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
|
Cumulatieve uitscheiding via de urine van Pamiparib
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
|
Nierklaring van Pamiparib (CLR)
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
|
Fecaal herstel van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
|
Cumulatief herstel van totale radioactiviteit in totale uitwerpselen
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG-parameters, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en gewichtsgegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Pamiparib-metaboliet geïdentificeerd en metabolisch profiel met behulp van gemeten massa (M3)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op dag 1 tot 7
|
Menselijke plasma-, urine- en ontlastingsmonsters werden geanalyseerd met LC-MS.
|
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op dag 1 tot 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- BGB-290-106
- 2018-001156-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .