Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Pamiparib hos deltagare med avancerad cancer

30 augusti 2021 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]Pamiparib efter oral engångsdos hos patienter med avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en öppen studie, på deltagare med avancerade och/eller metastaserande solida tumörer, som består av 2 delar: en forskningsfas (slutenvårdsfas) och en behandlingsfas. Forskningsfasen (del 1) av studien kommer att bedöma dispositionen av en enstaka oral dos av [14C]-pamiparib. I behandlingsfasen (del 2) kommer deltagarna att tillåtas ha fortsatt tillgång till pamiparib.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande solid tumör som har utvecklats efter behandling med godkända terapier för vilka det inte finns några standardterapier tillgängliga
  2. En total kroppsvikt mellan 50 och 100 kg, inklusive vid screening
  3. Mätbar sjukdom med CT/MRI
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1
  5. Tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  2. Har en tidigare fullständig gastrisk resektion, kronisk diarré, aktiv inflammatorisk gastrointestinal sjukdom eller någon annan sjukdom som orsakar malabsorptionssyndrom.
  3. Dålig perifer venös åtkomst
  4. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤ 2 veckor före dag 1, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  5. Använd eller har förväntat behov av mat eller läkemedel som är kända för att vara starka eller måttliga CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pamiparib
Läkemedel: [14C]-pamiparib
Under behandlingsfasen administreras pamiparib 60 mg oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Plasma Pamiparib farmakokinetik: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Total radioaktivitet i plasma och total radioaktivitet i helblod Farmakokinetik: AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetik: AUC från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Total radioaktivitet i plasma och total radioaktivitet i helblod Farmakokinetik: AUC från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC-t)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Pamiparib
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Total radioaktivitet i plasma och total radioaktivitet i helblod Farmakokinetik: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Total radioaktivitet Helblod Total radioaktivitet Farmakokinetik: Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Synbar terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Total radioaktivitet i plasma och total radioaktivitet i helblod Farmakokinetik: Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetik: Synbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: AUC0-∞ för Plasma Pamiparib i förhållande till AUC0-∞ för plasma total radioaktivitet
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasmafarmakokinetik: AUC0-∞ av total radioaktivitet i helblod till AUC0-∞ av total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Procentandel av total radioaktivitet som utsöndras i urin
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
Kumulativ urinutsöndring av Pamiparib
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
Renal clearance av Pamiparib (CLR)
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
Fekal återhämtning av total radioaktivitet
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
Kumulativ återhämtning av total radioaktivitet i totala utsöndringar
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events i del 1 och del 2
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings EKG-parametrar, vitala teckendata, fysiska undersökningar och viktdata
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Pamiparib-metabolitidentifierad och metabolisk profil med hjälp av uppmätt massa (M3)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till 7
Människans plasma-, urin- och avföringsprover analyserades med LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar