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Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-Pamiparibe em Participantes com Câncer Avançado

30 de agosto de 2021 atualizado por: BeiGene

Um estudo de Fase 1 para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]Pamiparibe Após Administração de Dose Oral Única em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e/ou Metastáticos

Este é um estudo aberto, em participantes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos, que consiste em 2 partes: uma fase de pesquisa (internação) e uma fase de tratamento. A fase de pesquisa (Parte 1) do estudo avaliará a disposição de uma dose oral única de [14C]-pamiparibe. Na fase de tratamento (Parte 2), os participantes terão acesso contínuo ao pamiparibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente que progrediu após tratamento com terapias aprovadas para as quais não há terapias padrão disponíveis
  2. Um peso corporal total entre 50 e 100 kg, inclusive na Triagem
  3. Doença mensurável por TC/MRI
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  5. Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  2. Ter uma ressecção gástrica completa anterior, diarreia crônica, doença inflamatória gastrointestinal ativa ou qualquer outra doença que cause síndrome de má absorção.
  3. Acesso venoso periférico deficiente
  4. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤ 2 semanas antes do Dia 1, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  5. Uso ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos conhecidos como inibidores fortes ou moderados do CYP3A ou indutores fortes do CYP3A

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pamiparibe
Medicamento: [14C]-pamiparibe
Durante a fase de tratamento, pamiparibe 60 mg administrado por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do pamiparibe no plasma: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética da radioatividade total do plasma e da radioatividade total do sangue total: AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética plasmática do pamiparibe: AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética da radioatividade total do plasma e da radioatividade total do sangue total: AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC-t)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética plasmática do pamiparibe: concentração máxima observada (Cmax) do pamiparibe
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Radioatividade Total do Plasma e Radioatividade Total do Sangue Total Farmacocinética: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do pamiparibe plasmático: tempo de Cmáx (Tmáx)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Radioatividade Total do Plasma Radioatividade Total do Sangue Total Farmacocinética: Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do pamiparibe plasmático: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Radioatividade total do plasma e radioatividade total do sangue total Farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do pamiparibe plasmático: depuração total aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do Pamiparibe no Plasma: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do pamiparibe no plasma: AUC0-∞ do pamiparibe no plasma em relação à radioatividade total do plasma AUC0-∞
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética do plasma: AUC0-∞ da radioatividade total do sangue total para AUC0-∞ da radioatividade total do plasma
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 7
Porcentagem de Radioatividade Total Excretada na Urina
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
Excreção urinária cumulativa de pamiparibe
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
Depuração Renal de Pamiparibe (CLR)
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
Recuperação Fecal de Radioatividade Total
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
Recuperação cumulativa de radioatividade total em excreções totais
Prazo: 192 horas de administração de [14C]-Pamiparib
192 horas de administração de [14C]-Pamiparib

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de ECG de 12 derivações, dados de sinais vitais, exames físicos e dados de peso
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Metabólito de pamiparibe identificado e perfil metabólico usando massa medida (M3)
Prazo: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose nos dias 1 a 7
Amostras de plasma humano, urina e fezes foram analisadas por LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose nos dias 1 a 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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