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Étude pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-pamiparib chez les participants atteints d'un cancer avancé

30 août 2021 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1 pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du pamiparib [14C] après administration d'une dose orale unique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques

Il s'agit d'une étude en ouvert, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, qui se compose de 2 parties : une phase de recherche (hospitalisation) et une phase de traitement. La phase de recherche (partie 1) de l'étude évaluera la disposition d'une dose orale unique de [14C]-pamiparib. Dans la phase de traitement (Partie 2), les participants seront autorisés à avoir un accès continu au pamiparib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement et/ou cytologiquement qui a progressé après un traitement avec des thérapies approuvées pour lesquelles il n'existe pas de thérapies standard disponibles
  2. Un poids corporel total compris entre 50 et 100 kg, inclus au dépistage
  3. Maladie mesurable par CT/IRM
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  2. Avoir une résection gastrique complète antérieure, une diarrhée chronique, une maladie gastro-intestinale inflammatoire active ou toute autre maladie provoquant un syndrome de malabsorption.
  3. Mauvais accès veineux périphérique
  4. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante ≤ 2 semaines avant le jour 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  5. Utilisation ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamiparib
Médicament: [14C]-pamiparib
Pendant la phase de traitement, pamiparib 60 mg administré par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique de la radioactivité totale du plasma et de la radioactivité totale du sang : ASC du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique de la radioactivité totale du plasma et de la radioactivité totale du sang : ASC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC-t)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : concentration maximale observée (Cmax) du pamiparib
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique de la radioactivité totale plasmatique et de la radioactivité totale du sang total : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : temps de Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Radioactivité totale du plasma Pharmacocinétique de la radioactivité totale du sang total : Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique de la radioactivité totale du plasma et de la radioactivité totale du sang : demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique plasmatique du pamiparib : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique du pamiparib plasmatique : ASC0-∞ du pamiparib plasmatique par rapport à l'ASC0-∞ de la radioactivité totale plasmatique
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pharmacocinétique du plasma : ASC0-∞ de la radioactivité totale du sang total à ASC0-∞ de la radioactivité totale du plasma
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose du jour 1 au jour 7
Pourcentage de la radioactivité totale excrétée dans l'urine
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
Excrétion urinaire cumulative du pamiparib
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
Clairance rénale du pamiparib (CLR)
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
Récupération fécale de la radioactivité totale
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
Récupération cumulative de la radioactivité totale dans les excreta totaux
Délai: 192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib
192 heures d'administration de [14C]-Pamiparib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement dans la partie 1 et la partie 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres ECG à 12 dérivations, les données sur les signes vitaux, les examens physiques et les données sur le poids
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Métabolite du pamiparib identifié et profil métabolique à l'aide de la masse mesurée (M3)
Délai: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration des jours 1 à 7
Des échantillons de plasma, d'urine et de fèces humains ont été analysés par LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration des jours 1 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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