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L'étude EFFECT : Supplémentation en probiotiques et HMO chez les nourrissons (EFFECT)

7 juillet 2020 mis à jour par: Evolve BioSystems, Inc.

Nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé colonisant efficacement avec B. Infantis EVC001 à partir d'une supplémentation en lacto-N-tétraose

Le lacto-N-tétraose (LNT) est un oligosaccharide du lait maternel (HMO) présent dans le colostrum et le lait humains. Les HMO sont en grande partie non digestibles et n'ont aucun avantage nutritif direct pour le nourrisson, mais agissent comme un substrat prébiotique pour les bactéries bénéfiques (bifidobactéries, en particulier) dans l'intestin du nourrisson. Les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé manquent de HMO dans leur alimentation en l'absence de HMO d'origine naturelle dans le lait maternel. L'étude clinique proposée évaluera la capacité d'un supplément prébiotique (LNT) à initier la colonisation intestinale d'une souche probiotique (B. infantis EVC001) chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé. Il a été démontré que B. infantis EVC001 est bien toléré et consommé en toute sécurité chez les nourrissons allaités. Cette étude vise également à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LNT à différentes doses lorsqu'il est consommé quotidiennement avec B. infantis EVC001.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique, prospective, randomisée et ouverte portant sur un probiotique infantile (B. infantis EVC001) et un supplément prébiotique (LNT) chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé. Neuf sujets seront inscrits dans trois bras de traitement :

  • Groupe 1 : 8 x 10^9 UFC B. infantis + LNT (3 g/L puis 8 g/L)
  • Groupe 2 : 8 x 10^9 UFC B. infantis + LNT (6 g/L puis 12 g/L)
  • Groupe 3 : 8 x 10 ^ 9 UFC B. infantis seul Le personnel de l'étude ne sera pas informé des affectations de traitement. Les nourrissons de tous les groupes recevront une fois par jour une alimentation orale de B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 UFC) mélangée à du lait maternisé pendant 28 jours consécutifs. Deux des groupes de traitement (groupe 1 et groupe 2) recevront également deux concentrations à doses croissantes du supplément prébiotique (LNT) mélangé à leur préparation quotidienne pour nourrissons : le groupe 1 recevra une concentration de 3 g/L pendant 2 semaines, suivie de 8 g/L pendant les 2 semaines suivantes. Le groupe 2 recevra une concentration de 6 g/L pendant 2 semaines suivie de 12 g/L pendant les 2 semaines suivantes. Les nourrissons consommant le LNT passeront à la dose la plus élevée sans période de sevrage entre les deux. Tous les nourrissons seront évalués pendant 2 semaines supplémentaires après l'arrêt du ou des suppléments. La durée totale de l'étude sera d'environ 7 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le nourrisson a entre 0 et 60 jours de vie au moment de l'inscription
  2. Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternisé avec l'intention du soignant de continuer l'alimentation au lait maternisé exclusif pendant toute la durée de l'étude (au moins 7 semaines)
  3. Le nourrisson consomme une préparation à base de lait de vache sans probiotiques
  4. Nourrisson à terme, né > 37 semaines de gestation
  5. Le bébé est en bonne santé et sans complications médicales
  6. Les soignants du nourrisson sont prêts à s'abstenir de nourrir leur nourrisson avec du lait maternel, des aliments solides et des probiotiques non étudiés avant la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le nourrisson est né avec des complications médicales telles qu'un syndrome de détresse respiratoire ou des malformations congénitales
  2. Le nourrisson a des anomalies du tractus gastro-intestinal
  3. Le nourrisson a reçu un diagnostic de retard de croissance
  4. Le nourrisson a pris des antibiotiques oraux ou IV ou des antifongiques dans les 4 semaines suivant l'inscription ou pendant la période d'initiation
  5. Le nourrisson consomme des préparations pour nourrissons partiellement hydrolysées ou largement hydrolysées en raison de troubles gastro-intestinaux ou de flatulences/irritabilité
  6. Le nourrisson a consommé du lait maternel dans les 7 jours suivant l'inscription ou pendant la période d'initiation
  7. Le nourrisson a consommé des probiotiques contenant B. infantis depuis sa naissance
  8. Le nourrisson a consommé des probiotiques contenant des Bifidobacterium dans les 2 semaines suivant l'inscription ou pendant la période d'introduction
  9. Les soignants du nourrisson prévoient de lui donner du lait maternel, des aliments solides ou des probiotiques non étudiés à tout moment pendant toute la durée de l'étude
  10. Le bébé est né d'une naissance multiple
  11. Le bébé vit à plusieurs endroits
  12. Tout nourrisson qui, selon l'investigateur, n'est pas un participant approprié à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L puis 8 g/L)
Les nourrissons recevront une fois par jour une alimentation orale de B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 UFC) mélangée à une préparation pour nourrissons pendant 28 jours consécutifs. Groupe 1 [B. infantis + LNT (3 g/L puis 8 g/L)] recevront également deux concentrations à dose augmentée du supplément prébiotique (LNT) mélangé à leur préparation pour nourrissons pour chaque préparation de préparation pendant la période de supplémentation de 28 jours. Ils recevront une concentration de 3 g/L pendant 2 semaines suivie de 8 g/L pendant les 2 semaines suivantes, sans période de sevrage entre les deux.
Autre: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sous-espèce infantis souche EVC001, désignée comme "Aliments à usage diététique spécial" (FSDU)
Autres noms:
  • Évivo
Autre: Lacto-N-tétraose (LNT)
Le LNT est un oligosaccharide du lait maternel (HMO) présent dans le lait maternel humain et est un prébiotique sélectif pour B. infantis.
Expérimental: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L puis 12 g/L)
Les nourrissons recevront une fois par jour une alimentation orale de B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 UFC) mélangée à une préparation pour nourrissons pendant 28 jours consécutifs. Groupe 2 [B. infantis + LNT (6 g/L puis 12 g/L)] recevront également deux concentrations à dose augmentée du supplément prébiotique (LNT) mélangé à leur préparation pour nourrissons pour chaque préparation de préparation pendant la période de supplémentation de 28 jours. Ils recevront une concentration de 6 g/L pendant 2 semaines suivie de 12 g/L pendant les 2 semaines suivantes, sans période de sevrage entre les deux.
Autre: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sous-espèce infantis souche EVC001, désignée comme "Aliments à usage diététique spécial" (FSDU)
Autres noms:
  • Évivo
Autre: Lacto-N-tétraose (LNT)
Le LNT est un oligosaccharide du lait maternel (HMO) présent dans le lait maternel humain et est un prébiotique sélectif pour B. infantis.
Comparateur actif: B. infantis EVC001 seul
Les nourrissons recevront une fois par jour une alimentation orale de B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 UFC) mélangée à une préparation pour nourrissons pendant 28 jours consécutifs.
Autre: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sous-espèce infantis souche EVC001, désignée comme "Aliments à usage diététique spécial" (FSDU)
Autres noms:
  • Évivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de B. infantis dans les selles du nourrisson
Délai: Ligne de base, jours 1 à 35, jour 40
Évaluer la capacité de différentes doses d'un supplément prébiotique (LNT) à initier la colonisation intestinale d'une souche probiotique (B. infantis EVC001) chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé. L'ADN sera extrait d'échantillons d'écouvillons de selles et sera utilisé pour la PCR quantitative afin de déterminer les niveaux de B. infantis.
Ligne de base, jours 1 à 35, jour 40

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation totale du microbiome intestinal du nourrisson
Délai: Base de référence, jours 5, 12, 19, 26, 40
Évaluer la modulation du microbiome intestinal total à partir de la supplémentation en B. infantis avec et sans supplément prébiotique (LNT) chez les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé. L'ADN et l'ARN seront extraits d'échantillons d'écouvillons de selles et seront utilisés pour le séquençage de nouvelle génération afin de déterminer l'abondance relative des taxons bactériens les plus abondants.
Base de référence, jours 5, 12, 19, 26, 40
Fréquence des événements indésirables
Délai: Pendant la supplémentation (jour 1 à jour 28) et après la supplémentation (jour 29 à jour 42)
La fréquence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT entraînant un arrêt prématuré sera fournie par groupe de traitement.
Pendant la supplémentation (jour 1 à jour 28) et après la supplémentation (jour 29 à jour 42)
Fréquence des symptômes gastro-intestinaux justifiant la visite d'un médecin
Délai: Pendant la supplémentation (jour 1 à jour 28) et après la supplémentation (jour 29 à jour 42)
La fréquence des symptômes gastro-intestinaux justifiant une visite chez le médecin sera fournie par groupe de traitement.
Pendant la supplémentation (jour 1 à jour 28) et après la supplémentation (jour 29 à jour 42)
Fréquence des événements indésirables entraînant le refus ou l'arrêt des produits à l'étude
Délai: Pendant la supplémentation (Jour 1 à Jour 28)
La fréquence des événements indésirables entraînant le refus ou l'arrêt des produits à l'étude sera fournie par groupe de traitement.
Pendant la supplémentation (Jour 1 à Jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Evolve BioSystems, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EV-8901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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