효과 연구: 유아의 프로바이오틱 및 HMO 보충 (EFFECT)
2020년 7월 7일 업데이트: Evolve BioSystems, Inc.
B. Infantis EVC001을 락토-N-테트라오스 보충으로 효과적으로 식민지화하는 독점적으로 분유를 먹인 유아
LNT(Lacto-N-tetraose)는 초유와 우유에 존재하는 모유 올리고당(HMO)입니다.
HMO는 대부분 소화되지 않으며 영아에게 직접적인 영양적 이점이 없지만 영아의 장에서 유익한 박테리아(특히 비피도박테리아)의 프리바이오틱 기질 역할을 합니다.
독점적으로 분유를 먹는 유아는 모유에서 자연적으로 발생하는 HMO가 없기 때문에 식단에 HMO가 부족합니다.
제안된 임상 연구는 프로바이오틱 균주(B.
infantis EVC001) 만 분유를 먹인 영아에서.
B. infantis EVC001은 내약성이 우수하고 모유를 먹는 유아에게 안전하게 소비되는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 또한 B. infantis EVC001과 함께 매일 섭취할 때 다양한 용량으로 LNT의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 영아 프로바이오틱스(B. infantis EVC001) 및 독점적으로 분유를 먹는 영아의 프리바이오틱 보충제(LNT). 9명의 피험자가 3개의 치료 부문에 등록됩니다:
- 그룹 1: 8 x 10^9 CFU B. 인판티스 + LNT(3g/L 이후 8g/L)
- 그룹 2: 8 x 10^9 CFU B. 인판티스 + LNT(6g/L 이후 12g/L)
- 그룹 3: 8 x 10^9 CFU B. 인판티스 단독 연구 직원은 치료 할당에 대해 맹검을 해제합니다. 모든 그룹의 영아는 B. infantis EVC001(8.0 x 10^9 CFU)을 영아용 조제분유와 혼합하여 28일 연속 1일 1회 구강 수유를 받습니다. 2개의 치료 그룹(그룹 1 및 그룹 2)은 또한 일일 유아용 조제분유와 혼합된 프리바이오틱 보충제(LNT)의 두 가지 용량 증가 농도를 받습니다. 그룹 1은 2주 동안 3g/L의 농도를 받은 후 다음 2주 동안 8g/L. 그룹 2는 2주 동안 6g/L의 농도를 받은 후 다음 2주 동안 12g/L의 농도를 받게 됩니다. LNT를 섭취하는 영아는 중간 휴약 기간 없이 더 높은 용량으로 건너뛸 것입니다. 모든 유아는 보충제 중단 후 추가로 2주 동안 평가를 받게 됩니다. 총 연구 기간은 약 7주입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유아는 등록 당시 생후 0일에서 60일 사이입니다.
- 유아는 연구 기간 동안(최소 7주) 완전 분유 수유를 계속하려는 간병인과 함께 분유 수유만 합니다.
- 영아가 프로바이오틱스 없이 젖소 기반 분유를 섭취하고 있습니다.
- 임신 37주 이상으로 태어난 만삭아
- 영아는 건강하고 의학적 합병증이 없습니다.
- 영아의 간병인은 연구가 완료되기 전에 영아에게 모유, 고형식 및 비 연구 프로바이오틱스를 먹이지 않을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 영아는 호흡 곤란 증후군 또는 선천적 결함과 같은 의학적 합병증을 가지고 태어났습니다.
- 영아에게 위장관 이상이 있는 경우
- 영아는 성장 장애 진단을 받았습니다.
- 영아가 등록 4주 이내에 또는 도입 기간 동안 경구 또는 IV 항생제 또는 항진균제를 복용했습니다.
- 영아가 위장 장애 또는 가스/보채기 때문에 부분적으로 가수분해되거나 광범위하게 가수분해된 영아용 조제분유를 섭취하는 경우
- 유아가 등록 후 7일 이내에 또는 도입 기간 동안 모유를 섭취했습니다.
- 영아는 출생 이후 B. infantis가 포함된 모든 프로바이오틱스를 섭취했습니다.
- 유아가 등록 후 2주 이내에 또는 도입 기간 동안 비피도박테리움 함유 프로바이오틱스를 섭취한 경우
- 유아의 간병인은 연구 기간 동안 언제든지 모유, 고형식 또는 비 연구 프로바이오틱스를 먹일 계획입니다.
- 아기가 다태아로 태어났다.
- 영아는 둘 이상의 위치에 거주합니다.
- 조사관이 느끼는 영아는 적절한 연구 참가자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: B. 인판티스 EVC001 + LNT(3g/L 이후 8g/L)
영아는 연속 28일 동안 B. infantis EVC001(8.0 x 10^9 CFU)을 영아용 조제분유와 혼합하여 1일 1회 구강 수유를 받습니다.
그룹 1 [B.
infantis + LNT(3g/L 다음 8g/L)] 또한 28일 보충 기간 동안 모든 분유 준비에 대해 영아용 분유와 혼합된 프리바이오틱 보충제(LNT)의 두 가지 용량 증가 농도를 받게 됩니다.
그들은 2주 동안 3g/L의 농도를 받은 다음 그 사이에 세척 기간 없이 다음 2주 동안 8g/L의 농도를 받게 됩니다.
|
Bifidobacterium longum subspecies infantis strain EVC001, "특수식이용 식품"(FSDU) 지정
다른 이름들:
LNT는 모유에서 발견되는 모유 올리고당(HMO)이며 B. infantis에 대한 선택적 프리바이오틱입니다.
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실험적: B. 인판티스 EVC001 + LNT(6g/L 이후 12g/L)
영아는 연속 28일 동안 B. infantis EVC001(8.0 x 10^9 CFU)을 영아용 조제분유와 혼합하여 1일 1회 구강 수유를 받습니다.
그룹 2 [B.
infantis + LNT(6g/L 후 12g/L)] 또한 28일 보충 기간 동안 모든 분유 준비에 대해 영아용 분유와 혼합된 프리바이오틱 보충제(LNT)의 두 가지 용량 증량 농도를 받게 됩니다.
그들은 2주 동안 6g/L의 농도를 받은 다음 그 사이에 휴약 기간 없이 다음 2주 동안 12g/L의 농도를 받게 됩니다.
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Bifidobacterium longum subspecies infantis strain EVC001, "특수식이용 식품"(FSDU) 지정
다른 이름들:
LNT는 모유에서 발견되는 모유 올리고당(HMO)이며 B. infantis에 대한 선택적 프리바이오틱입니다.
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활성 비교기: B. 인판티스 EVC001 단독
영아는 연속 28일 동안 B. infantis EVC001(8.0 x 10^9 CFU)을 영아용 조제분유와 혼합하여 1일 1회 구강 수유를 받습니다.
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Bifidobacterium longum subspecies infantis strain EVC001, "특수식이용 식품"(FSDU) 지정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B. 영아 대변의 인판티스 수준
기간: 기준선, 1-35일, 40일
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다양한 용량의 프리바이오틱 보충제(LNT)가 프로바이오틱 균주의 장 집락화를 시작하는 능력을 평가하기 위해(B.
infantis EVC001) 만 분유를 먹인 영아에서.
DNA는 대변 면봉 샘플에서 추출되며 B. infantis의 수준을 결정하기 위한 정량적 PCR에 사용됩니다.
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기준선, 1-35일, 40일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 영아 장내 미생물군 조절
기간: 기준선, 5일, 12일, 19일, 26일, 40일
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독점적으로 분유를 먹는 영아에서 프리바이오틱 보충제(LNT) 유무에 관계없이 B. infantis의 보충으로 인한 총 장내 미생물 군집 조절을 평가합니다.
대변 면봉 샘플에서 DNA와 RNA를 추출하여 가장 풍부한 박테리아 분류군의 상대적 존재비를 결정하기 위한 차세대 시퀀싱에 사용할 것입니다.
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기준선, 5일, 12일, 19일, 26일, 40일
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부작용 빈도
기간: 보충 중(1일 ~ 28일) 및 보충 후(29일 ~ 42일)
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 조기 중단을 유발하는 TEAE의 빈도는 치료군에 의해 제공될 것이다.
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보충 중(1일 ~ 28일) 및 보충 후(29일 ~ 42일)
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의사의 진찰을 받아야 하는 위장 증상의 빈도
기간: 보충 중(1일 ~ 28일) 및 보충 후(29일 ~ 42일)
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의사의 방문을 보증하는 위장 증상의 빈도는 치료 그룹에 의해 제공될 것입니다.
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보충 중(1일 ~ 28일) 및 보충 후(29일 ~ 42일)
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연구 제품 보류 또는 중단을 초래하는 부작용의 빈도
기간: 보충 중(1일차 ~ 28일차)
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연구 제품의 보류 또는 중단을 초래하는 부작용의 빈도는 치료군에 의해 제공될 것입니다.
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보충 중(1일차 ~ 28일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EV-8901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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