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O estudo EFFECT: Suplementação de probióticos e HMO em bebês (EFFECT)

7 de julho de 2020 atualizado por: Evolve BioSystems, Inc.

Lactentes exclusivamente alimentados com fórmula colonizando efetivamente com B. Infantis EVC001 da suplementação de lacto-N-tetraose

Lacto-N-tetraose (LNT) é um oligossacarídeo do leite humano (HMO) presente no colostro e no leite humano. HMOs são em grande parte indigeríveis e não têm benefício nutritivo direto para o bebê, mas atuam como um substrato prebiótico para bactérias benéficas (bifidobactérias, em particular) no intestino infantil. Bebês alimentados exclusivamente com fórmula carecem de HMOs em sua dieta na ausência de HMOs naturais do leite materno. O estudo clínico proposto avaliará a capacidade de um suplemento prebiótico (LNT) para iniciar a colonização intestinal de uma cepa probiótica (B. infantis EVC001) em lactentes exclusivamente alimentados com fórmula. B. infantis EVC001 demonstrou ser bem tolerado e consumido com segurança em lactentes amamentados. Este estudo também visa avaliar a segurança e tolerabilidade do LNT em diferentes doses quando consumido diariamente com B. infantis EVC001.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e aberto de um probiótico infantil (B. infantis EVC001) e um suplemento prebiótico (LNT) em lactentes exclusivamente alimentados com fórmula. Nove indivíduos serão inscritos em três braços de tratamento:

  • Grupo 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L depois 8 g/L)
  • Grupo 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L depois 12 g/L)
  • Grupo 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis sozinho A equipe do estudo não terá conhecimento das atribuições do tratamento. Os bebês em todos os grupos receberão uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) misturado com fórmula infantil por 28 dias consecutivos. Dois dos grupos de tratamento (Grupo 1 e Grupo 2) também receberão duas concentrações escalonadas de dose do suplemento prebiótico (LNT) misturado com sua fórmula infantil diária: o Grupo 1 receberá uma concentração de 3 g/L por 2 semanas, seguido de 8 g/L nas próximas 2 semanas. O Grupo 2 receberá uma concentração de 6 g/L por 2 semanas, seguida de 12 g/L pelas próximas 2 semanas. Os bebês que consomem o LNT passarão para a dose mais alta sem um período de washout entre eles. Todos os bebês serão avaliados por mais 2 semanas após o término do(s) suplemento(s). A duração total do estudo será de aproximadamente 7 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O bebê tem entre 0 e 60 dias de vida no momento da inscrição
  2. O bebê é alimentado exclusivamente com fórmula com a intenção do cuidador de continuar a alimentação exclusiva com fórmula durante o estudo (pelo menos 7 semanas)
  3. Lactente está consumindo fórmula à base de leite de vaca sem probióticos
  4. Lactente a termo, nascido >37 semanas de gestação
  5. Bebê é saudável e sem complicações médicas
  6. Os cuidadores do bebê estão dispostos a abster-se de alimentar seu bebê com leite materno, alimentos sólidos e probióticos não incluídos no estudo antes da conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  1. O bebê nasceu com complicações médicas, como síndrome do desconforto respiratório ou defeitos congênitos
  2. O bebê tem qualquer anormalidade do trato gastrointestinal
  3. Bebê foi diagnosticado com falha de crescimento
  4. O bebê tomou antibióticos ou antifúngicos orais ou intravenosos dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
  5. O lactente está consumindo fórmula infantil parcialmente hidrolisada ou extensivamente hidrolisada devido a distúrbios gastrointestinais ou gases/agitação
  6. O bebê consumiu qualquer leite materno dentro de 7 dias após a inscrição ou durante o período de introdução
  7. A criança consumiu qualquer probiótico contendo B. infantis desde o nascimento
  8. A criança consumiu qualquer probiótico contendo Bifidobacterium dentro de 2 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
  9. Os cuidadores do bebê planejam alimentá-los com leite materno, alimentos sólidos ou probióticos não incluídos no estudo a qualquer momento durante o estudo
  10. O bebê nasceu em um parto múltiplo
  11. Bebê mora em mais de um local
  12. Qualquer criança que o investigador considere não ser um participante apropriado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L e depois 8 g/L)
Os bebês receberão uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) misturado com fórmula infantil por 28 dias consecutivos. Grupo 1 [B. infantis + LNT (3 g/L e depois 8 g/L)] também receberão duas concentrações escalonadas de dose do suplemento prebiótico (LNT) misturado com sua fórmula infantil para cada preparação de fórmula durante o período de suplementação de 28 dias. Eles receberão uma concentração de 3 g/L por 2 semanas, seguida de 8 g/L pelas próximas 2 semanas, sem período de washout entre elas.
Outro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespécie infantil estirpe EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Outros nomes:
  • Evivo
Outro: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT é um oligossacarídeo do leite humano (HMO) encontrado no leite materno humano e é um prebiótico seletivo para B. infantis.
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L e depois 12 g/L)
Os bebês receberão uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) misturado com fórmula infantil por 28 dias consecutivos. Grupo 2 [B. infantis + LNT (6 g/L e depois 12 g/L)] também receberão duas concentrações escalonadas de dose do suplemento prebiótico (LNT) misturado com sua fórmula infantil para cada preparação de fórmula durante o período de suplementação de 28 dias. Eles receberão uma concentração de 6 g/L por 2 semanas, seguida de 12 g/L pelas próximas 2 semanas, sem período de washout entre elas.
Outro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespécie infantil estirpe EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Outros nomes:
  • Evivo
Outro: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT é um oligossacarídeo do leite humano (HMO) encontrado no leite materno humano e é um prebiótico seletivo para B. infantis.
Comparador Ativo: B. infantis EVC001 sozinho
Os bebês receberão uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) misturado com fórmula infantil por 28 dias consecutivos.
Outro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespécie infantil estirpe EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Outros nomes:
  • Evivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de B. infantis nas fezes infantis
Prazo: Linha de base, dias 1-35, dia 40
Avaliar a capacidade de diferentes doses de um suplemento prebiótico (LNT) para iniciar a colonização intestinal de uma cepa probiótica (B. infantis EVC001) em lactentes exclusivamente alimentados com fórmula. O DNA será extraído de amostras de swab de fezes e será usado para PCR quantitativo para determinar os níveis de B. infantis.
Linha de base, dias 1-35, dia 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação total do microbioma intestinal infantil
Prazo: Linha de base, dias 5, 12, 19, 26, 40
Avaliar a modulação total do microbioma intestinal a partir da suplementação de B. infantis com e sem um suplemento prebiótico (LNT) em lactentes exclusivamente alimentados com fórmula. DNA e RNA serão extraídos de amostras de swab de fezes e serão usados ​​para sequenciamento de próxima geração para determinar a abundância relativa dos táxons bacterianos mais abundantes.
Linha de base, dias 5, 12, 19, 26, 40
Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28) e pós-suplementação (dia 29 ao dia 42)
A frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs que causam descontinuação prematura serão fornecidas pelo grupo de tratamento.
Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28) e pós-suplementação (dia 29 ao dia 42)
Frequência de sintomas gastrointestinais que justificam a visita de um médico
Prazo: Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28) e pós-suplementação (dia 29 ao dia 42)
A frequência de sintomas gastrointestinais que justifiquem uma consulta médica será fornecida pelo grupo de tratamento.
Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28) e pós-suplementação (dia 29 ao dia 42)
Frequência de eventos adversos resultando na retenção ou descontinuação dos produtos do estudo
Prazo: Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28)
A frequência de eventos adversos que resultam na retenção ou descontinuação dos produtos do estudo será fornecida por grupo de tratamento.
Durante a suplementação (dia 1 ao dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evolve BioSystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EV-8901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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