Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFECT-studien: Probiotika og HMO-tilskudd hos spedbarn (EFFECT)

7. juli 2020 oppdatert av: Evolve BioSystems, Inc.

Eksklusivt formelmatede spedbarn som effektivt koloniserer med B. Infantis EVC001 fra lakto-N-tetraosetilskudd

Lakto-N-tetraose (LNT) er et humant melkeoligosakkarid (HMO) som finnes i human råmelk og melk. HMO-er er stort sett ufordøyelige og har ingen direkte ernæringsmessig fordel for spedbarnet, men fungerer som et prebiotisk substrat for gunstige bakterier (spesielt bifidobakterier) i spedbarnets tarm. Spedbarn som utelukkende ernæringsmatte, mangler HMO-er i kostholdet i fravær av naturlig forekommende HMO-er fra morsmelk. Den foreslåtte kliniske studien vil evaluere evnen til et prebiotisk supplement (LNT) til å starte tarmkolonisering av en probiotisk stamme (B. infantis EVC001) hos spedbarn som kun får morsmelkerstatning. B. infantis EVC001 har vist seg å være godt tolerert og trygt konsumert hos spedbarn som ammes. Denne studien har også som mål å evaluere sikkerheten og toleransen til LNT i forskjellige doser når det konsumeres daglig med B. infantis EVC001.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen studie av et spedbarnsprobiotika (B. infantis EVC001) og et prebiotisk tilskudd (LNT) hos spedbarn som utelukkende ernæringsmatet med formel. Ni forsøkspersoner vil bli registrert i tre behandlingsarmer:

  • Gruppe 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/l deretter 8 g/l)
  • Gruppe 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L deretter 12 g/L)
  • Gruppe 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis alene Studiepersonell vil bli avblindet til behandlingsoppdragene. Spedbarn i alle grupper vil få en gang daglig oral fôring av B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med morsmelkerstatning i 28 påfølgende dager. To av behandlingsgruppene (Gruppe 1 og Gruppe 2) vil også motta to doseeskalerte konsentrasjoner av det prebiotiske tilskuddet (LNT) blandet med deres daglige morsmelkerstatning: Gruppe 1 vil få en konsentrasjon på 3 g/L i 2 uker etterfulgt av 8 g/L de neste 2 ukene. Gruppe 2 vil få en konsentrasjon på 6 g/l i 2 uker etterfulgt av 12 g/l i de neste 2 ukene. Spedbarn som bruker LNT vil gå over til den høyere dosen uten en utvaskingsperiode i mellom. Alle spedbarn vil bli evaluert i ytterligere 2 uker etter opphør av tillegget(e). Den totale varigheten av studien vil være ca. 7 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn er mellom 0 og 60 dager av livet på tidspunktet for registrering
  2. Spedbarn mates utelukkende med morsmelkerstatning med omsorgspersonens intensjon om å fortsette eksklusiv materstatning i løpet av studien (minst 7 uker)
  3. Spedbarn spiser kumelkbasert formel uten probiotika
  4. Spedbarn, født >37 uker svangerskap
  5. Spedbarnet er sunt og uten medisinske komplikasjoner
  6. Spedbarns omsorgspersoner er villige til å avstå fra å gi spedbarnet morsmelk, fast føde og probiotika som ikke er undersøkt før studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn ble født med medisinske komplikasjoner som respiratorisk distress syndrom eller fødselsskader
  2. Spedbarn har abnormiteter i mage-tarmkanalen
  3. Spedbarn har blitt diagnostisert med manglende trives
  4. Spedbarn har tatt orale eller intravenøse antibiotika eller soppdrepende midler innen 4 uker etter påmelding eller under innføringsperioden
  5. Spedbarn inntar delvis hydrolysert eller omfattende hydrolysert morsmelkerstatning på grunn av gastrointestinale forstyrrelser eller gassighet/oppstyrthet
  6. Spedbarn har konsumert morsmelk innen 7 dager etter registrering eller i løpet av innføringsperioden
  7. Spedbarn har konsumert probiotika som inneholder B. infantis siden fødselen
  8. Spedbarn har inntatt probiotika som inneholder Bifidobacterium innen 2 uker etter registrering eller i løpet av innføringsperioden
  9. Spedbarns omsorgspersoner planlegger å gi dem morsmelk, fast mat eller probiotika som ikke er undersøkt når som helst gjennom hele studien.
  10. Spedbarnet ble født i en flerfoldsfødsel
  11. Spedbarn bor på mer enn ett sted
  12. Ethvert spedbarn som etterforskeren mener ikke er en passende studiedeltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L deretter 8 g/L)
Spedbarn vil få en oral fôring én gang daglig med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med morsmelkerstatning i 28 påfølgende dager. Gruppe 1 [B. infantis + LNT (3 g/l deretter 8 g/l)] vil også motta to doseøkte konsentrasjoner av det prebiotiske tilskuddet (LNT) blandet med morsmelkerstatningen deres for hvert formelpreparat i løpet av den 28-dagers tilskuddsperioden. De vil få en konsentrasjon på 3 g/l i 2 uker etterfulgt av 8 g/l i de neste 2 ukene, uten en utvaskingsperiode i mellom.
Annen: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis-stamme EVC001, utpekt som "Food for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navn:
  • Evivo
Annen: Lakto-N-tetraose (LNT)
LNT er et humant melkeoligosakkarid (HMO) som finnes i human morsmelk og er et selektivt prebiotikum for B. infantis.
Eksperimentell: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L deretter 12 g/L)
Spedbarn vil få en oral fôring én gang daglig med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med morsmelkerstatning i 28 påfølgende dager. Gruppe 2 [B. infantis + LNT (6 g/L og deretter 12 g/L)] vil også motta to doseeskalerte konsentrasjoner av det prebiotiske tilskuddet (LNT) blandet med morsmelkerstatningen deres for hvert formelpreparat i løpet av den 28-dagers tilskuddsperioden. De vil få en konsentrasjon på 6 g/l i 2 uker etterfulgt av 12 g/l i de neste 2 ukene, uten en utvaskingsperiode i mellom.
Annen: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis-stamme EVC001, utpekt som "Food for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navn:
  • Evivo
Annen: Lakto-N-tetraose (LNT)
LNT er et humant melkeoligosakkarid (HMO) som finnes i human morsmelk og er et selektivt prebiotikum for B. infantis.
Aktiv komparator: B. infantis EVC001 alene
Spedbarn vil få en oral fôring én gang daglig med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandet med morsmelkerstatning i 28 påfølgende dager.
Annen: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis-stamme EVC001, utpekt som "Food for Special Dietary Use" (FSDU)
Andre navn:
  • Evivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B. infantis nivåer i spedbarns avføring
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1–35, dag 40
For å evaluere evnen til forskjellige doser av et prebiotisk supplement (LNT) til å starte tarmkolonisering av en probiotisk stamme (B. infantis EVC001) hos spedbarn som kun får morsmelkerstatning. DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver og vil bli brukt til kvantitativ PCR for å bestemme nivåer av B. infantis.
Grunnlinje, dag 1–35, dag 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total modulering av spedbarns tarmmikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5, 12, 19, 26, 40
For å evaluere den totale tarmmikrobiommodulasjonen fra tilskudd av B. infantis med og uten et prebiotisk tilskudd (LNT) hos spedbarn som er matet med formel. DNA og RNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver og vil bli brukt til neste generasjons sekvensering for å bestemme relativ overflod av de mest tallrike bakterielle taxaene.
Grunnlinje, dag 5, 12, 19, 26, 40
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Under tilskudd (dag 1 til dag 28) og etter tilskudd (dag 29 til dag 42)
Hyppighet av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som forårsaker for tidlig seponering vil bli gitt av behandlingsgruppen.
Under tilskudd (dag 1 til dag 28) og etter tilskudd (dag 29 til dag 42)
Hyppighet av gastrointestinale symptomer som garanterer et legebesøk
Tidsramme: Under tilskudd (dag 1 til dag 28) og etter tilskudd (dag 29 til dag 42)
Hyppigheten av gastrointestinale symptomer som tilsier et legebesøk vil bli gitt av behandlingsgruppen.
Under tilskudd (dag 1 til dag 28) og etter tilskudd (dag 29 til dag 42)
Hyppighet av uønskede hendelser som resulterer i tilbakeholdelse eller seponering av studieproduktene
Tidsramme: Under tilskudd (dag 1 til dag 28)
Hyppigheten av uønskede hendelser som resulterer i tilbakeholdelse eller seponering av studieproduktene vil bli gitt av behandlingsgruppe.
Under tilskudd (dag 1 til dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Evolve BioSystems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EV-8901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns tarmmikrobiom

Kliniske studier på B. infantis EVC001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger