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Die EFFECT-Studie: Probiotische und HMO-Supplementierung bei Säuglingen (EFFECT)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Evolve BioSystems, Inc.

Ausschließlich Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, besiedeln effektiv B. Infantis EVC001 aus der Lacto-N-Tetraose-Ergänzung

Lacto-N-Tetraose (LNT) ist ein menschliches Milch-Oligosaccharid (HMO), das in menschlichem Kolostrum und Milch vorkommt. HMOs sind weitgehend unverdaulich und haben keinen direkten ernährungsphysiologischen Nutzen für den Säugling, wirken aber als präbiotisches Substrat für nützliche Bakterien (insbesondere Bifidobakterien) im Darm des Säuglings. Säuglingen, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, fehlen HMOs in ihrer Ernährung, da die natürlich vorkommenden HMOs aus der Muttermilch fehlen. Die vorgeschlagene klinische Studie wird die Fähigkeit eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT) bewerten, die intestinale Besiedelung eines probiotischen Stamms (B. infantis EVC001) bei ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen. Es wurde gezeigt, dass B. infantis EVC001 von gestillten Säuglingen gut vertragen und sicher verzehrt wird. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von LNT in verschiedenen Dosen bei täglicher Einnahme mit B. infantis EVC001 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit einem Säuglingsprobiotikum (B. infantis EVC001) und ein präbiotisches Supplement (LNT) bei ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen. Neun Probanden werden in drei Behandlungsarme aufgenommen:

  • Gruppe 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L dann 8 g/L)
  • Gruppe 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L dann 12 g/L)
  • Gruppe 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis allein Das Studienpersonal wird bezüglich der Behandlungszuweisungen entblindet. Säuglinge in allen Gruppen erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine einmal tägliche orale Ernährung mit B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU), gemischt mit Säuglingsnahrung. Zwei der Behandlungsgruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) erhalten außerdem zwei dosiseskalierte Konzentrationen des präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT) gemischt mit ihrer täglichen Säuglingsnahrung: Gruppe 1 erhält eine Konzentration von 3 g/L für 2 Wochen, gefolgt von 8 g/L für die nächsten 2 Wochen. Gruppe 2 erhält 2 Wochen lang eine Konzentration von 6 g/L, gefolgt von 12 g/L für die nächsten 2 Wochen. Säuglinge, die das LNT konsumieren, wechseln ohne eine Auswaschphase dazwischen zur höheren Dosis. Alle Säuglinge werden weitere 2 Wochen nach Beendigung der Ergänzung(en) untersucht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 7 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kleinkind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 0 und 60 Lebenstagen alt
  2. Der Säugling wird ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert, mit der Absicht der Bezugsperson, die ausschließliche Säuglingsnahrung für die Dauer der Studie (mindestens 7 Wochen) fortzusetzen.
  3. Säugling konsumiert auf Kuhmilch basierende Formel ohne Probiotika
  4. Reifgeborenes Kind, geboren > 37 Schwangerschaftswochen
  5. Säugling ist gesund und ohne medizinische Komplikationen
  6. Die Betreuer des Säuglings sind bereit, vor Abschluss der Studie darauf zu verzichten, dem Säugling Muttermilch, feste Nahrung und studienfremde Probiotika zuzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind wurde mit medizinischen Komplikationen wie Atemnotsyndrom oder Geburtsfehlern geboren
  2. Das Kind hat Anomalien des Magen-Darm-Trakts
  3. Bei dem Säugling wurde eine Gedeihstörung diagnostiziert
  4. Der Säugling hat innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder während der Einführungsphase orale oder intravenöse Antibiotika oder Antimykotika eingenommen
  5. Der Säugling nimmt teilweise hydrolysierte oder extensiv hydrolysierte Säuglingsnahrung wegen Magen-Darm-Störungen oder Blähungen/Aufregung zu sich
  6. Der Säugling hat innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung oder während der Einführungsphase Muttermilch getrunken
  7. Das Kind hat seit seiner Geburt Probiotika zu sich genommen, die B. infantis enthalten
  8. Das Kleinkind hat innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung oder während der Einführungsphase Bifidobacterium-haltige Probiotika konsumiert
  9. Die Betreuer des Säuglings planen, ihn während der gesamten Dauer der Studie jederzeit mit Muttermilch, fester Nahrung oder studienfremden Probiotika zu füttern
  10. Das Kind wurde in einer Mehrlingsgeburt geboren
  11. Kleinkind lebt an mehr als einem Ort
  12. Jedes Kind, das der Prüfarzt für ungeeignet hält, ist ein Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L dann 8 g/L)
Säuglinge erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine einmal tägliche orale Ernährung mit B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU), gemischt mit Säuglingsnahrung. Gruppe 1 [B. infantis + LNT (3 g/l, dann 8 g/l)] erhalten außerdem zwei dosiseskalierte Konzentrationen des präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT), gemischt mit ihrer Säuglingsnahrung für jede Nahrungszubereitung während des 28-tägigen Nahrungsergänzungszeitraums. Sie erhalten 2 Wochen lang eine Konzentration von 3 g/l, gefolgt von 8 g/l für die nächsten 2 Wochen, ohne dazwischenliegende Auswaschphase.
Sonstiges: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis Stamm EVC001, bezeichnet als „Foods for Special Dietary Use“ (FSDU)
Andere Namen:
  • Evivo
Sonstiges: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT ist ein menschliches Milch-Oligosaccharid (HMO), das in der menschlichen Muttermilch vorkommt und ein selektives Präbiotikum für B. infantis ist.
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L dann 12 g/L)
Säuglinge erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine einmal tägliche orale Ernährung mit B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU), gemischt mit Säuglingsnahrung. Gruppe 2 [B. infantis + LNT (6 g/l, dann 12 g/l)] erhalten außerdem zwei dosiseskalierte Konzentrationen des präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT), gemischt mit ihrer Säuglingsnahrung für jede Nahrungszubereitung während des 28-tägigen Nahrungsergänzungszeitraums. Sie erhalten 2 Wochen lang eine Konzentration von 6 g/l, gefolgt von 12 g/l für die nächsten 2 Wochen, ohne dazwischenliegende Auswaschphase.
Sonstiges: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis Stamm EVC001, bezeichnet als „Foods for Special Dietary Use“ (FSDU)
Andere Namen:
  • Evivo
Sonstiges: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT ist ein menschliches Milch-Oligosaccharid (HMO), das in der menschlichen Muttermilch vorkommt und ein selektives Präbiotikum für B. infantis ist.
Aktiver Komparator: B. infantis EVC001 allein
Säuglinge erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine einmal tägliche orale Ernährung mit B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU), gemischt mit Säuglingsnahrung.
Sonstiges: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis Stamm EVC001, bezeichnet als „Foods for Special Dietary Use“ (FSDU)
Andere Namen:
  • Evivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B. infantis-Spiegel im Säuglingsstuhl
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1–35, Tag 40
Um die Fähigkeit verschiedener Dosen eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LNT) zur Initiierung der intestinalen Besiedelung eines probiotischen Stamms (B. infantis EVC001) bei ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen. DNA wird aus Stuhlabstrichproben extrahiert und für eine quantitative PCR zur Bestimmung der B. infantis-Konzentration verwendet.
Basislinie, Tage 1–35, Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation des gesamten Darmmikrobioms von Säuglingen
Zeitfenster: Basislinie, Tage 5, 12, 19, 26, 40
Bewertung der Modulation des gesamten Darmmikrobioms durch die Supplementierung von B. infantis mit und ohne präbiotische Ergänzung (LNT) bei Säuglingen, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden. DNA und RNA werden aus Stuhlabstrichproben extrahiert und für die Sequenzierung der nächsten Generation verwendet, um die relative Häufigkeit der am häufigsten vorkommenden Bakterientaxa zu bestimmen.
Basislinie, Tage 5, 12, 19, 26, 40
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 29 bis Tag 42)
Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die einen vorzeitigen Abbruch verursachen, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 29 bis Tag 42)
Häufigkeit von Magen-Darm-Beschwerden, die einen Arztbesuch rechtfertigen
Zeitfenster: Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 29 bis Tag 42)
Die Häufigkeit von gastrointestinalen Symptomen, die einen Arztbesuch rechtfertigen, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 29 bis Tag 42)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Zurückhalten oder Absetzen der Studienprodukte führten
Zeitfenster: Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28)
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Zurückhalten oder Absetzen der Studienprodukte führten, wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Während der Nahrungsergänzung (Tag 1 bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evolve BioSystems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EV-8901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglings-Darm-Mikrobiom

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