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Lo studio EFFECT: supplementazione di probiotici e HMO nei neonati (EFFECT)

7 luglio 2020 aggiornato da: Evolve BioSystems, Inc.

Neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale che colonizzano efficacemente con B. Infantis EVC001 dalla supplementazione di latto-N-tetraosio

Il latto-N-tetraosio (LNT) è un oligosaccaride del latte umano (HMO) presente nel colostro umano e nel latte. Gli HMO sono in gran parte indigeribili e non hanno alcun beneficio nutritivo diretto per il bambino, ma agiscono come substrato prebiotico per i batteri benefici (bifidobatteri, in particolare) nell'intestino del bambino. I neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale mancano di HMO nella loro dieta in assenza di HMO presenti naturalmente nel latte materno. Lo studio clinico proposto valuterà la capacità di un integratore prebiotico (LNT) di avviare la colonizzazione intestinale di un ceppo probiotico (B. infantis EVC001) nei lattanti alimentati esclusivamente con latte artificiale. B. infantis EVC001 ha dimostrato di essere ben tollerato e consumato in modo sicuro nei neonati allattati al seno. Questo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità di LNT in diverse dosi se consumato quotidianamente con B. infantis EVC001.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto su un probiotico infantile (B. infantis EVC001) e un integratore prebiotico (LNT) nei neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale. Nove soggetti saranno arruolati in tre bracci di trattamento:

  • Gruppo 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L poi 8 g/L)
  • Gruppo 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L poi 12 g/L)
  • Gruppo 3: 8 x 10 ^ 9 CFU Solo B. infantis Il personale dello studio sarà aperto agli incarichi di trattamento. I neonati di tutti i gruppi riceveranno un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 CFU) miscelato con latte artificiale per 28 giorni consecutivi. Due dei gruppi di trattamento (Gruppo 1 e Gruppo 2) riceveranno anche due concentrazioni aumentate di dose dell'integratore prebiotico (LNT) miscelato con il loro latte artificiale giornaliero: il Gruppo 1 riceverà una concentrazione di 3 g/L per 2 settimane seguita da 8 g/L per le prossime 2 settimane. Il gruppo 2 riceverà una concentrazione di 6 g/L per 2 settimane seguita da 12 g/L per le successive 2 settimane. I neonati che consumano l'LNT passeranno alla dose più alta senza un periodo di washout intermedio. Tutti i neonati saranno valutati per altre 2 settimane dopo la cessazione del/i supplemento/i. La durata totale dello studio sarà di circa 7 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il neonato ha un'età compresa tra 0 e 60 giorni al momento dell'iscrizione
  2. Il bambino è nutrito esclusivamente con formula con l'intento del caregiver di continuare l'alimentazione esclusiva con formula per la durata dello studio (almeno 7 settimane)
  3. Il neonato sta consumando una formula a base di latte vaccino senza probiotici
  4. Neonato a termine, nato > 37 settimane di gestazione
  5. Il neonato è sano e senza complicazioni mediche
  6. Gli operatori sanitari del neonato sono disposti ad astenersi dall'alimentare il loro latte materno, cibi solidi e probiotici non studiati prima del completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il neonato è nato con complicazioni mediche come sindrome da distress respiratorio o difetti congeniti
  2. Il bambino ha anomalie del tratto gastrointestinale
  3. Al bambino è stata diagnosticata una crescita insufficiente
  4. Il neonato ha assunto antibiotici o antimicotici per via orale o endovenosa entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  5. Il neonato sta consumando formula per lattanti parzialmente idrolizzata o ampiamente idrolizzata a causa di disturbi gastrointestinali o gassosità/fastidio
  6. Il neonato ha consumato latte materno entro 7 giorni dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  7. Il bambino ha consumato probiotici contenenti B. infantis sin dalla nascita
  8. Il neonato ha consumato qualsiasi probiotico contenente Bifidobacterium entro 2 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  9. Gli operatori sanitari del neonato pianificano di dar loro da mangiare latte materno, cibi solidi o probiotici non studiati in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  10. Il bambino è nato in una nascita multipla
  11. Il neonato vive in più di un luogo
  12. Qualsiasi bambino che il ricercatore ritiene non sia un partecipante allo studio appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L poi 8 g/L)
I neonati riceveranno un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 CFU) miscelato con latte artificiale per 28 giorni consecutivi. Gruppo 1 [B. infantis + LNT (3 g/L poi 8 g/L)] riceveranno anche due concentrazioni aumentate di dose del supplemento prebiotico (LNT) miscelato con il loro latte artificiale per ogni preparazione di latte artificiale durante il periodo di integrazione di 28 giorni. Riceveranno una concentrazione di 3 g/L per 2 settimane seguita da 8 g/L per le successive 2 settimane, senza un periodo di washout intermedio.
Altro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sottospecie infantis ceppo EVC001, designato "Alimenti per uso dietetico speciale" (FSDU)
Altri nomi:
  • Evo
Altro: Latto-N-tetraosio (LNT)
LNT è un oligosaccaride del latte umano (HMO) presente nel latte materno umano ed è un prebiotico selettivo per B. infantis.
Sperimentale: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L poi 12 g/L)
I neonati riceveranno un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 CFU) miscelato con latte artificiale per 28 giorni consecutivi. Gruppo 2 [B. infantis + LNT (6 g/L poi 12 g/L)] riceveranno anche due concentrazioni aumentate di dose del supplemento prebiotico (LNT) miscelato con il loro latte artificiale per ogni preparazione di formula durante il periodo di integrazione di 28 giorni. Riceveranno una concentrazione di 6 g/L per 2 settimane seguita da 12 g/L per le successive 2 settimane, senza un periodo di washout intermedio.
Altro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sottospecie infantis ceppo EVC001, designato "Alimenti per uso dietetico speciale" (FSDU)
Altri nomi:
  • Evo
Altro: Latto-N-tetraosio (LNT)
LNT è un oligosaccaride del latte umano (HMO) presente nel latte materno umano ed è un prebiotico selettivo per B. infantis.
Comparatore attivo: B. infantis EVC001 da solo
I neonati riceveranno un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 (8,0 x 10 ^ 9 CFU) miscelato con latte artificiale per 28 giorni consecutivi.
Altro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum sottospecie infantis ceppo EVC001, designato "Alimenti per uso dietetico speciale" (FSDU)
Altri nomi:
  • Evo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di B. infantis nelle feci infantili
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-35, giorno 40
Per valutare la capacità di diverse dosi di un integratore prebiotico (LNT) di avviare la colonizzazione intestinale di un ceppo probiotico (B. infantis EVC001) nei lattanti alimentati esclusivamente con latte artificiale. Il DNA verrà estratto dai campioni di tampone fecale e sarà utilizzato per la PCR quantitativa per determinare i livelli di B. infantis.
Basale, giorni 1-35, giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione totale del microbioma intestinale infantile
Lasso di tempo: Basale, giorni 5, 12, 19, 26, 40
Valutare la modulazione totale del microbioma intestinale dall'integrazione di B. infantis con e senza un integratore prebiotico (LNT) in neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale. DNA e RNA saranno estratti da campioni di tampone fecale e saranno utilizzati per il sequenziamento di nuova generazione per determinare l'abbondanza relativa dei taxa batterici più abbondanti.
Basale, giorni 5, 12, 19, 26, 40
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28) e dopo l'integrazione (dal giorno 29 al giorno 42)
La frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), dei TEAE gravi e dei TEAE che causano l'interruzione prematura sarà fornita dal gruppo di trattamento.
Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28) e dopo l'integrazione (dal giorno 29 al giorno 42)
Frequenza dei sintomi gastrointestinali che giustificano la visita di un medico
Lasso di tempo: Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28) e dopo l'integrazione (dal giorno 29 al giorno 42)
La frequenza dei sintomi gastrointestinali che giustificano la visita di un medico sarà fornita dal gruppo di trattamento.
Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28) e dopo l'integrazione (dal giorno 29 al giorno 42)
Frequenza di eventi avversi che hanno comportato la sospensione o l'interruzione dei prodotti in studio
Lasso di tempo: Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28)
La frequenza degli eventi avversi che comportano la sospensione o l'interruzione dei prodotti in studio sarà fornita dal gruppo di trattamento.
Durante l'integrazione (dal giorno 1 al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evolve BioSystems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EV-8901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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