Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFECT-studien: Probiotika och HMO-tillskott hos spädbarn (EFFECT)

7 juli 2020 uppdaterad av: Evolve BioSystems, Inc.

Exklusivt formelmatade spädbarn som effektivt koloniserar med B. Infantis EVC001 från lakto-N-tetraostillskott

Lakto-N-tetraos (LNT) är en human mjölkoligosackarid (HMO) som finns i human råmjölk och mjölk. HMOs är till stor del osmältbara och har ingen direkt näringsnytta för spädbarnet, utan fungerar som ett prebiotiskt substrat för nyttiga bakterier (särskilt bifidobakterier) i spädbarnets tarm. Spädbarn som uteslutande modermjölksersättning saknar HMO i sin kost i frånvaro av naturligt förekommande HMO från bröstmjölk. Den föreslagna kliniska studien kommer att utvärdera förmågan hos ett prebiotiskt tillskott (LNT) att initiera tarmkolonisering av en probiotisk stam (B. infantis EVC001) hos spädbarn som uteslutande får mjölkersättning. B. infantis EVC001 har visat sig tolereras väl och konsumeras säkert hos ammade spädbarn. Denna studie syftar också till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LNT i olika doser när det konsumeras dagligen med B. infantis EVC001.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie av ett spädbarnsprobiotika (B. infantis EVC001) och ett prebiotiskt tillskott (LNT) hos spädbarn som uteslutande får mjölkersättning. Nio försökspersoner kommer att registreras i tre behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L sedan 8 g/L)
  • Grupp 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L sedan 12 g/L)
  • Grupp 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis ensam. Studiepersonalen kommer att avblindas för behandlingsuppdragen. Spädbarn i alla grupper kommer att få en oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandat med modersmjölksersättning under 28 dagar i följd. Två av behandlingsgrupperna (Grupp 1 & Grupp 2) kommer också att få två doseskalerade koncentrationer av det prebiotiska tillägget (LNT) blandat med sin dagliga modersmjölksersättning: Grupp 1 kommer att få en koncentration på 3 g/L under 2 veckor följt av 8 g/L under de kommande 2 veckorna. Grupp 2 kommer att få en koncentration på 6 g/L under 2 veckor följt av 12 g/L under de kommande 2 veckorna. Spädbarn som konsumerar LNT kommer att gå över till den högre dosen utan en tvättperiod emellan. Alla spädbarn kommer att utvärderas i ytterligare 2 veckor efter att tillägget/tilläggen upphört. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 7 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn är mellan 0 och 60 dagar i livet vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Spädbarn utfodras uteslutande med modersmjölksersättning med vårdgivarens avsikt att fortsätta med exklusiv mjölkersättning under hela studien (minst 7 veckor)
  3. Spädbarn konsumerar komjölkbaserad formel utan probiotika
  4. Spädbarn, född >37 veckors graviditet
  5. Spädbarnet är friskt och utan medicinska komplikationer
  6. Spädbarns vårdgivare är villiga att avstå från att ge sina spädbarn bröstmjölk, fast föda och icke-studieprobiotika innan studien är klar

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarnet föddes med medicinska komplikationer som andnödssyndrom eller fosterskador
  2. Spädbarn har några abnormiteter i mag-tarmkanalen
  3. Spädbarn har diagnostiserats med att inte trivas
  4. Spädbarn har tagit orala eller intravenösa antibiotika eller svampdödande medel inom 4 veckor efter inskrivningen eller under inledningsperioden
  5. Spädbarn konsumerar delvis hydrolyserad eller omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning på grund av gastrointestinala störningar eller gassighet/knäckhet
  6. Spädbarn har konsumerat all bröstmjölk inom 7 dagar efter registreringen eller under inkörningsperioden
  7. Spädbarn har konsumerat probiotika som innehåller B. infantis sedan födseln
  8. Spädbarn har konsumerat probiotika som innehåller Bifidobacterium inom 2 veckor efter inskrivningen eller under inledningsperioden
  9. Spädbarns vårdgivare planerar att ge dem all bröstmjölk, fast föda eller icke-studieprobiotika när som helst under hela studien.
  10. Spädbarnet föddes i en multipelfödsel
  11. Spädbarnet bor på mer än en plats
  12. Alla spädbarn som utredaren anser inte är en lämplig studiedeltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L sedan 8 g/L)
Spädbarn kommer att få en oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandat med modersmjölksersättning under 28 dagar i följd. Grupp 1 [B. infantis + LNT (3 g/L sedan 8 g/L)] kommer också att få två dos-eskalerade koncentrationer av det prebiotiska tillägget (LNT) blandat med deras modersmjölksersättning för varje modersmjölksersättningsberedning under den 28-dagars tillskottsperioden. De kommer att få en koncentration på 3 g/L i 2 veckor följt av 8 g/L under de kommande 2 veckorna, utan en tvättperiod emellan.
Övrig: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stam EVC001, betecknad "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andra namn:
  • Evivo
Övrig: Lakto-N-tetraos (LNT)
LNT är en human mjölkoligosackarid (HMO) som finns i human bröstmjölk och är ett selektivt prebiotikum för B. infantis.
Experimentell: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L sedan 12 g/L)
Spädbarn kommer att få en oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandat med modersmjölksersättning under 28 dagar i följd. Grupp 2 [B. infantis + LNT (6 g/L sedan 12 g/L)] kommer också att få två dos-eskalerade koncentrationer av det prebiotiska tillägget (LNT) blandat med deras modersmjölksersättning för varje modersmjölksersättningsberedning under den 28-dagars tilläggsperioden. De kommer att få en koncentration på 6 g/L i 2 veckor följt av 12 g/L under de kommande 2 veckorna, utan en tvättperiod emellan.
Övrig: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stam EVC001, betecknad "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andra namn:
  • Evivo
Övrig: Lakto-N-tetraos (LNT)
LNT är en human mjölkoligosackarid (HMO) som finns i human bröstmjölk och är ett selektivt prebiotikum för B. infantis.
Aktiv komparator: B. infantis EVC001 ensam
Spädbarn kommer att få en oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) blandat med modersmjölksersättning under 28 dagar i följd.
Övrig: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum underart infantis stam EVC001, betecknad "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andra namn:
  • Evivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B. infantis-nivåer i spädbarns avföring
Tidsram: Baslinje, dag 1-35, dag 40
För att utvärdera förmågan hos olika doser av ett prebiotiskt tillskott (LNT) att initiera tarmkolonisering av en probiotisk stam (B. infantis EVC001) hos spädbarn som uteslutande får mjölkersättning. DNA kommer att extraheras från avföringsprover och kommer att användas för kvantitativ PCR för att bestämma nivåerna av B. infantis.
Baslinje, dag 1-35, dag 40

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total modulering av spädbarns tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje, dag 5, 12, 19, 26, 40
Att utvärdera den totala tarmmikrobiommoduleringen från tillskott av B. infantis med och utan ett prebiotiskt tillskott (LNT) hos spädbarn som uteslutande får mjölkersättning. DNA och RNA kommer att extraheras från avföringsprover och kommer att användas för nästa generations sekvensering för att bestämma relativ förekomst av de vanligaste bakteriella taxa.
Baslinje, dag 5, 12, 19, 26, 40
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under tillskott (dag 1 till dag 28) och efter tillägg (dag 29 till dag 42)
Frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som orsakar för tidig utsättning av behandlingen kommer att tillhandahållas av behandlingsgruppen.
Under tillskott (dag 1 till dag 28) och efter tillägg (dag 29 till dag 42)
Frekvens av gastrointestinala symtom som motiverar ett läkarbesök
Tidsram: Under tillskott (dag 1 till dag 28) och efter tillägg (dag 29 till dag 42)
Frekvensen av gastrointestinala symtom som motiverar ett läkarbesök kommer att tillhandahållas av behandlingsgruppen.
Under tillskott (dag 1 till dag 28) och efter tillägg (dag 29 till dag 42)
Frekvens av biverkningar som leder till att studieprodukterna avbryts eller avbryts
Tidsram: Under tillskott (dag 1 till dag 28)
Frekvensen av biverkningar som leder till att studieprodukterna avbryts eller avbryts kommer att tillhandahållas av behandlingsgrupp.
Under tillskott (dag 1 till dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Evolve BioSystems, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EV-8901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar