Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EFFECT-studie: probiotische en HMO-suppletie bij zuigelingen (EFFECT)

7 juli 2020 bijgewerkt door: Evolve BioSystems, Inc.

Uitsluitend met formule gevoede zuigelingen die effectief koloniseren met B. Infantis EVC001 door suppletie met lacto-N-tetraose

Lacto-N-tetraose (LNT) is een moedermelkoligosaccharide (HMO) dat aanwezig is in menselijk colostrum en melk. HMO's zijn grotendeels onverteerbaar en hebben geen direct voedingsvoordeel voor het kind, maar fungeren als een prebiotisch substraat voor nuttige bacteriën (met name bifidobacteriën) in de darm van het kind. Baby's die uitsluitend met flesvoeding worden gevoed, missen HMO's in hun dieet bij gebrek aan natuurlijk voorkomende HMO's uit moedermelk. De voorgestelde klinische studie zal het vermogen evalueren van een prebiotisch supplement (LNT) om intestinale kolonisatie van een probiotische stam (B. infantis EVC001) bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen. Van B. infantis EVC001 is aangetoond dat het goed wordt verdragen en veilig wordt geconsumeerd door zuigelingen die borstvoeding krijgen. Deze studie heeft ook tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van LNT in verschillende doses te evalueren wanneer het dagelijks wordt geconsumeerd met B. infantis EVC001.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van een probioticum voor zuigelingen (B. infantis EVC001) en een prebiotisch supplement (LNT) bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen. Negen proefpersonen zullen worden opgenomen in drie behandelingsarmen:

  • Groep 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L daarna 8 g/L)
  • Groep 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L daarna 12 g/L)
  • Groep 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis alleen Onderzoekspersoneel wordt ontblind voor de behandelingsopdrachten. Zuigelingen in alle groepen krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen eenmaal daags orale voeding van B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) gemengd met zuigelingenvoeding. Twee van de behandelingsgroepen (Groep 1 & Groep 2) krijgen ook twee dosis-geëscaleerde concentraties van het prebiotische supplement (LNT) gemengd met hun dagelijkse zuigelingenvoeding: Groep 1 krijgt een concentratie van 3 g/L gedurende 2 weken gevolgd door 8 g/L voor de komende 2 weken. Groep 2 krijgt een concentratie van 6 g/L gedurende 2 weken gevolgd door 12 g/L gedurende de volgende 2 weken. Baby's die de LNT consumeren, zullen overgaan op de hogere dosis zonder een wash-out-periode ertussen. Alle baby's worden nog 2 weken na stopzetting van de aanvulling(en) geëvalueerd. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 7 weken zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby is tussen 0 en 60 dagen oud op het moment van inschrijving
  2. Zuigeling krijgt uitsluitend flesvoeding met de bedoeling van de verzorger om gedurende de duur van het onderzoek (minstens 7 weken) exclusieve flesvoeding te blijven geven
  3. Baby consumeert formule op basis van koemelk zonder probiotica
  4. Voldragen baby, geboren >37 weken zwangerschap
  5. Baby is gezond en zonder medische complicaties
  6. De verzorgers van de baby zijn bereid af te zien van het voeden van hun baby met moedermelk, vast voedsel en niet-studieprobiotica voordat de studie is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby werd geboren met medische complicaties zoals respiratory distress syndrome of geboorteafwijkingen
  2. Baby heeft afwijkingen aan het maagdarmkanaal
  3. Baby is gediagnosticeerd met groeiachterstand
  4. De baby heeft binnen 4 weken na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode orale of intraveneuze antibiotica of antischimmelmiddelen ingenomen
  5. Baby consumeert gedeeltelijk gehydrolyseerde of uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding vanwege gastro-intestinale stoornissen of winderigheid/onrustigheid
  6. Baby heeft binnen 7 dagen na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode moedermelk geconsumeerd
  7. Baby heeft sinds de geboorte probiotica gebruikt die B. infantis bevatten
  8. Baby heeft Bifidobacterium-bevattende probiotica gebruikt binnen 2 weken na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode
  9. De verzorgers van de baby zijn van plan om ze op elk moment tijdens de duur van het onderzoek moedermelk, vast voedsel of niet-studieprobiotica te geven
  10. Baby is geboren in een meerling
  11. Baby woont op meer dan één locatie
  12. Elke baby die volgens de onderzoeker geen geschikte studiedeelnemer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L daarna 8 g/L)
Zuigelingen krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) gemengd met zuigelingenvoeding. Groep 1 [B. infantis + LNT (3 g/l, daarna 8 g/l)] krijgen ook twee dosis-geëscaleerde concentraties van het prebiotische supplement (LNT) gemengd met hun zuigelingenvoeding voor elke formulebereiding tijdens de suppletieperiode van 28 dagen. Ze krijgen een concentratie van 3 g/L gedurende 2 weken gevolgd door 8 g/L gedurende de volgende 2 weken, zonder een wash-out periode ertussen.
Ander: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis stam EVC001, aangewezen als "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andere namen:
  • Evivo
Ander: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT is een moedermelk-oligosaccharide (HMO) die wordt aangetroffen in menselijke moedermelk en is een selectief prebioticum voor B. infantis.
Experimenteel: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L daarna 12 g/L)
Zuigelingen krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) gemengd met zuigelingenvoeding. Groep 2 [B. infantis + LNT (6 g/l, daarna 12 g/l)] krijgen ook twee dosis-geëscaleerde concentraties van het prebiotische supplement (LNT) gemengd met hun zuigelingenvoeding voor elke formulebereiding tijdens de suppletieperiode van 28 dagen. Ze krijgen een concentratie van 6 g/L gedurende 2 weken gevolgd door 12 g/L gedurende de volgende 2 weken, zonder een wash-out periode ertussen.
Ander: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis stam EVC001, aangewezen als "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andere namen:
  • Evivo
Ander: Lacto-N-tetraose (LNT)
LNT is een moedermelk-oligosaccharide (HMO) die wordt aangetroffen in menselijke moedermelk en is een selectief prebioticum voor B. infantis.
Actieve vergelijker: B. infantis EVC001 alleen
Zuigelingen krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) gemengd met zuigelingenvoeding.
Ander: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subspecies infantis stam EVC001, aangewezen als "Foods for Special Dietary Use" (FSDU)
Andere namen:
  • Evivo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B. infantis niveaus in kinderstoel
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-35, dag 40
Om het vermogen van verschillende doses van een prebiotisch supplement (LNT) om darmkolonisatie van een probiotische stam (B. infantis EVC001) bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen. DNA zal worden geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en zal worden gebruikt voor kwantitatieve PCR om niveaus van B. infantis te bepalen.
Basislijn, dagen 1-35, dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale modulatie van het darmmicrobioom bij zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 5, 12, 19, 26, 40
Om de totale modulatie van het darmmicrobioom te evalueren van suppletie van B. infantis met en zonder een prebiotisch supplement (LNT) bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen. DNA en RNA zullen worden geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en zullen worden gebruikt voor sequencing van de volgende generatie om de relatieve hoeveelheid van de meest voorkomende bacteriële taxa te bepalen.
Basislijn, dagen 5, 12, 19, 26, 40
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28) en post-suppletie (dag 29 tot dag 42)
Frequentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die voortijdige stopzetting veroorzaken, wordt per behandelingsgroep vermeld.
Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28) en post-suppletie (dag 29 tot dag 42)
Frequentie van gastro-intestinale symptomen die een doktersbezoek rechtvaardigen
Tijdsspanne: Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28) en post-suppletie (dag 29 tot dag 42)
Frequentie van gastro-intestinale symptomen die een doktersbezoek rechtvaardigen, wordt per behandelingsgroep aangegeven.
Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28) en post-suppletie (dag 29 tot dag 42)
Frequentie van bijwerkingen die hebben geleid tot het achterhouden of stopzetten van de onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28)
Frequentie van bijwerkingen die leiden tot het achterhouden of stopzetten van de onderzoeksproducten zal per behandelingsgroep worden verstrekt.
Tijdens suppletie (dag 1 tot dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Evolve BioSystems, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EV-8901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen