Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EFFECT: Пробиотики и пищевые добавки HMO у младенцев (EFFECT)

7 июля 2020 г. обновлено: Evolve BioSystems, Inc.

Младенцы, находящиеся исключительно на искусственном вскармливании, эффективно колонизируют B. Infantis EVC001 из добавки лакто-N-тетраозы

Лакто-N-тетраоза (LNT) представляет собой олигосахарид грудного молока (HMO), присутствующий в молозиве и молоке человека. HMO в значительной степени неперевариваемы и не имеют прямой питательной ценности для младенца, но действуют как пребиотический субстрат для полезных бактерий (в частности, бифидобактерий) в кишечнике младенца. Младенцы, находящиеся на исключительно искусственном вскармливании, не имеют ОПЗ в своем рационе из-за отсутствия встречающихся в природе ОПЗ в грудном молоке. В предлагаемом клиническом исследовании будет оцениваться способность пребиотической добавки (LNT) инициировать колонизацию кишечника пробиотическим штаммом (B. infantis EVC001) у детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании. Было показано, что B. infantis EVC001 хорошо переносится и безопасно употребляется младенцами, находящимися на грудном вскармливании. Это исследование также направлено на оценку безопасности и переносимости LNT в различных дозах при ежедневном употреблении вместе с B. infantis EVC001.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование детского пробиотика (B. infantis EVC001) и пребиотическую добавку (LNT) у детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании. Девять субъектов будут включены в три группы лечения:

  • Группа 1: 8 x 10^9 КОЕ B. infantis + LNT (3 г/л, затем 8 г/л)
  • Группа 2: 8 x 10^9 КОЕ B. infantis + LNT (6 г/л, затем 12 г/л)
  • Группа 3: 8 x 10^9 КОЕ только B. infantis Исследовательский персонал не будет ослеплен в отношении назначения лечения. Младенцы во всех группах будут получать один раз в день перорально смесь B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 КОЕ), смешанную с детской смесью, в течение 28 дней подряд. Две группы лечения (группа 1 и группа 2) также будут получать две увеличенные дозы пребиотической добавки (LNT), смешанные с их ежедневной детской смесью: группа 1 будет получать концентрацию 3 г/л в течение 2 недель, а затем 8 г/л в течение следующих 2 недель. Группа 2 будет получать концентрацию 6 г/л в течение 2 недель, а затем 12 г/л в течение следующих 2 недель. Младенцы, потребляющие LNT, перейдут на более высокую дозу без периода вымывания между ними. Все младенцы будут обследованы в течение дополнительных 2 недель после прекращения приема добавок. Общая продолжительность исследования составит примерно 7 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцу от 0 до 60 дней жизни на момент регистрации
  2. Младенец находится на исключительно искусственном вскармливании с намерением лица, осуществляющего уход, продолжать исключительно искусственное вскармливание в течение всего периода исследования (не менее 7 недель).
  3. Младенец питается смесью на основе коровьего молока без пробиотиков
  4. Доношенный ребенок, рожденный >37 недель гестации
  5. Младенец здоров и без медицинских осложнений
  6. Лица, осуществляющие уход за младенцами, готовы воздерживаться от кормления их грудным молоком, твердой пищей и пробиотиками до завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Младенец родился с медицинскими осложнениями, такими как респираторный дистресс-синдром или врожденные дефекты.
  2. У ребенка есть какие-либо аномалии желудочно-кишечного тракта
  3. У ребенка диагностировали задержку развития
  4. Младенец принимал перорально или внутривенно антибиотики или противогрибковые препараты в течение 4 недель после зачисления или в течение вводного периода.
  5. Младенец употребляет частично гидролизованную или сильно гидролизованную детскую смесь из-за желудочно-кишечного расстройства или газообразования/беспокойства
  6. Младенец ел какое-либо грудное молоко в течение 7 дней после регистрации или в течение вводного периода.
  7. Младенец с рождения употреблял какие-либо пробиотики, содержащие B. infantis.
  8. Младенец употреблял какие-либо пробиотики, содержащие бифидобактерии, в течение 2 недель после зачисления или в течение вводного периода.
  9. Лица, осуществляющие уход за младенцем, планируют кормить его любым грудным молоком, твердой пищей или пробиотиками, не входящими в исследование, в любое время в течение всего периода исследования.
  10. Младенец родился при многоплодной беременности
  11. Младенец живет более чем в одном месте
  12. Любой младенец, который, по мнению исследователя, не является подходящим участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: B. infantis EVC001 + LNT (3 г/л, затем 8 г/л)
Младенцы будут получать один раз в день пероральное питание B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 КОЕ), смешанного с детской смесью, в течение 28 дней подряд. Группа 1 [Б. infantis + LNT (3 г/л, затем 8 г/л)] также получат две увеличенные дозы пребиотической добавки (LNT), смешанной с их детской смесью, для каждого приготовления смеси в течение 28-дневного периода добавления. Они будут получать концентрацию 3 г/л в течение 2 недель, а затем 8 г/л в течение следующих 2 недель без периода вымывания между ними.
Другой: Б. инфантис EVC001
Штамм EVC001 подвида Bifidobacterium longum infantis, обозначенный как «Пищевые продукты для специального диетического питания» (FSDU)
Другие имена:
  • Эвиво
Другой: Лакто-N-тетраоза (LNT)
LNT представляет собой олигосахарид грудного молока (HMO), обнаруженный в грудном молоке человека, и является селективным пребиотиком для B. infantis.
Экспериментальный: B. infantis EVC001 + LNT (6 г/л, затем 12 г/л)
Младенцы будут получать один раз в день пероральное питание B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 КОЕ), смешанного с детской смесью, в течение 28 дней подряд. Группа 2 [Б. infantis + LNT (6 г/л, затем 12 г/л)] также получат две увеличенные дозы пребиотической добавки (LNT), смешанной с их детской смесью, для каждого приготовления смеси в течение 28-дневного периода добавления. Они будут получать концентрацию 6 г/л в течение 2 недель, а затем 12 г/л в течение следующих 2 недель без периода вымывания между ними.
Другой: Б. инфантис EVC001
Штамм EVC001 подвида Bifidobacterium longum infantis, обозначенный как «Пищевые продукты для специального диетического питания» (FSDU)
Другие имена:
  • Эвиво
Другой: Лакто-N-тетраоза (LNT)
LNT представляет собой олигосахарид грудного молока (HMO), обнаруженный в грудном молоке человека, и является селективным пребиотиком для B. infantis.
Активный компаратор: Только B. infantis EVC001
Младенцы будут получать один раз в день пероральное питание B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 КОЕ), смешанного с детской смесью, в течение 28 дней подряд.
Другой: Б. инфантис EVC001
Штамм EVC001 подвида Bifidobacterium longum infantis, обозначенный как «Пищевые продукты для специального диетического питания» (FSDU)
Другие имена:
  • Эвиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни B. infantis в стуле младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-35, день 40
Чтобы оценить способность различных доз пребиотической добавки (LNT) инициировать колонизацию кишечника пробиотическим штаммом (B. infantis EVC001) у детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании. ДНК будет извлечена из образцов мазка кала и использована для количественной ПЦР для определения уровня B. infantis.
Исходный уровень, дни 1-35, день 40

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая модуляция кишечного микробиома младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 5, 12, 19, 26, 40
Оценить модуляцию общего кишечного микробиома при добавлении B. infantis с пребиотическими добавками (LNT) и без них у детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании. ДНК и РНК будут извлечены из образцов мазков стула и будут использованы для секвенирования следующего поколения для определения относительной численности наиболее распространенных бактериальных таксонов.
Исходный уровень, дни 5, 12, 19, 26, 40
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время приема (с 1 по 28 день) и после приема (с 29 по 42 день)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных TEAE и TEAE, вызывающих преждевременное прекращение лечения, будет предоставлена ​​группой лечения.
Во время приема (с 1 по 28 день) и после приема (с 29 по 42 день)
Частота желудочно-кишечных симптомов, требующих посещения врача
Временное ограничение: Во время приема (с 1 по 28 день) и после приема (с 29 по 42 день)
Частота желудочно-кишечных симптомов, требующих обращения к врачу, определяется группой лечения.
Во время приема (с 1 по 28 день) и после приема (с 29 по 42 день)
Частота нежелательных явлений, приводящих к приостановке или прекращению приема исследуемых продуктов.
Временное ограничение: Во время приема (с 1 по 28 день)
Частота нежелательных явлений, приводящих к приостановке или прекращению приема исследуемых продуктов, будет предоставлена ​​группой лечения.
Во время приема (с 1 по 28 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Evolve BioSystems, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EV-8901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Б. инфантис EVC001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками