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El estudio EFFECT: suplementos de probióticos y HMO en bebés (EFFECT)

7 de julio de 2020 actualizado por: Evolve BioSystems, Inc.

Lactantes alimentados exclusivamente con fórmula que colonizan efectivamente con B. Infantis EVC001 de la suplementación con lacto-N-tetraosa

La lacto-N-tetraosa (LNT) es un oligosacárido de la leche humana (HMO) presente en el calostro y la leche humanos. Los HMO son en gran parte no digeribles y no tienen un beneficio nutritivo directo para el bebé, pero actúan como un sustrato prebiótico para las bacterias beneficiosas (en particular, las bifidobacterias) en el intestino del bebé. Los bebés alimentados exclusivamente con fórmula carecen de HMO en su dieta debido a la ausencia de HMO naturales de la leche materna. El estudio clínico propuesto evaluará la capacidad de un suplemento prebiótico (LNT) para iniciar la colonización intestinal de una cepa probiótica (B. infantis EVC001) en lactantes alimentados exclusivamente con fórmula. Se ha demostrado que B. infantis EVC001 se tolera bien y se consume de forma segura en lactantes. Este estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de LNT en diferentes dosis cuando se consume diariamente con B. infantis EVC001.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de un probiótico infantil (B. infantis EVC001) y un suplemento prebiótico (LNT) en lactantes alimentados exclusivamente con fórmula. Se inscribirán nueve sujetos en tres brazos de tratamiento:

  • Grupo 1: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (3 g/L luego 8 g/L)
  • Grupo 2: 8 x 10^9 CFU B. infantis + LNT (6 g/L luego 12 g/L)
  • Grupo 3: 8 x 10^9 CFU B. infantis solo El personal del estudio no estará cegado a las asignaciones de tratamiento. Los bebés de todos los grupos recibirán una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) mezclada con fórmula infantil durante 28 días consecutivos. Dos de los grupos de tratamiento (Grupo 1 y Grupo 2) también recibirán dos concentraciones escaladas de dosis del suplemento prebiótico (LNT) mezclado con su fórmula infantil diaria: el Grupo 1 recibirá una concentración de 3 g/L durante 2 semanas seguido de 8 g/L durante las próximas 2 semanas. El grupo 2 recibirá una concentración de 6 g/L durante 2 semanas seguida de 12 g/L durante las próximas 2 semanas. Los bebés que consumen LNT pasarán a la dosis más alta sin un período de lavado intermedio. Todos los bebés serán evaluados durante 2 semanas adicionales después de la suspensión de los suplementos. La duración total del estudio será de aproximadamente 7 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El bebé tiene entre 0 y 60 días de vida al momento de la inscripción
  2. El bebé se alimenta exclusivamente con fórmula con la intención del cuidador de continuar con la alimentación exclusiva con fórmula durante la duración del estudio (al menos 7 semanas)
  3. El bebé consume fórmula a base de leche de vaca sin probióticos
  4. Recién nacido a término, nacido >37 semanas de gestación
  5. El bebé está sano y sin complicaciones médicas.
  6. Los cuidadores de los bebés están dispuestos a abstenerse de alimentar a sus bebés con leche materna, alimentos sólidos y probióticos que no pertenecen al estudio antes de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El bebé nació con complicaciones médicas como síndrome de dificultad respiratoria o defectos de nacimiento.
  2. El bebé tiene alguna anomalía del tracto gastrointestinal.
  3. El bebé ha sido diagnosticado con retraso en el crecimiento.
  4. El bebé ha tomado antibióticos orales o intravenosos o antifúngicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el período inicial
  5. El bebé consume fórmula infantil parcialmente hidrolizada o extensamente hidrolizada debido a trastornos gastrointestinales o gases/irritabilidad
  6. El bebé ha consumido leche materna dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o durante el período inicial
  7. El bebé ha consumido cualquier probiótico que contenga B. infantis desde su nacimiento
  8. El bebé ha consumido probióticos que contienen Bifidobacterium dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o durante el Período de inicio
  9. Los cuidadores de los bebés planean alimentarlos con leche materna, alimentos sólidos o probióticos que no pertenecen al estudio en cualquier momento durante la duración del estudio.
  10. Bebé nació en un parto múltiple
  11. El bebé vive en más de un lugar
  12. Cualquier bebé que el investigador considere que no es un participante apropiado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (3 g/L luego 8 g/L)
Los bebés recibirán una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) mezclada con fórmula infantil durante 28 días consecutivos. Grupo 1 [B. infantis + LNT (3 g/L luego 8 g/L)] también recibirán dos concentraciones escaladas de dosis del suplemento prebiótico (LNT) mezclado con su fórmula infantil para cada preparación de fórmula durante el período de suplementación de 28 días. Recibirán una concentración de 3 g/L durante 2 semanas seguidas de 8 g/L durante las próximas 2 semanas, sin un período de lavado intermedio.
Otro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespecie infantis cepa EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Otros nombres:
  • Vivo
Otro: Lacto-N-tetraosa (LNT)
LNT es un oligosacárido de la leche humana (HMO) que se encuentra en la leche materna humana y es un prebiótico selectivo para B. infantis.
Experimental: B. infantis EVC001 + LNT (6 g/L luego 12 g/L)
Los bebés recibirán una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) mezclada con fórmula infantil durante 28 días consecutivos. Grupo 2 [B. infantis + LNT (6 g/L luego 12 g/L)] también recibirán dos concentraciones escaladas de dosis del suplemento prebiótico (LNT) mezclado con su fórmula infantil para cada preparación de fórmula durante el período de suplementación de 28 días. Recibirán una concentración de 6 g/L durante 2 semanas seguidas de 12 g/L durante las próximas 2 semanas, sin un período de lavado intermedio.
Otro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespecie infantis cepa EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Otros nombres:
  • Vivo
Otro: Lacto-N-tetraosa (LNT)
LNT es un oligosacárido de la leche humana (HMO) que se encuentra en la leche materna humana y es un prebiótico selectivo para B. infantis.
Comparador activo: B. infantis EVC001 solo
Los bebés recibirán una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 (8,0 x 10^9 CFU) mezclada con fórmula infantil durante 28 días consecutivos.
Otro: B. infantis EVC001
Bifidobacterium longum subespecie infantis cepa EVC001, designada "Alimentos para uso dietético especial" (FSDU)
Otros nombres:
  • Vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de B. infantis en heces de lactantes
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1-35, Día 40
Para evaluar la capacidad de diferentes dosis de un suplemento prebiótico (LNT) para iniciar la colonización intestinal de una cepa probiótica (B. infantis EVC001) en lactantes alimentados exclusivamente con fórmula. El ADN se extraerá de muestras de hisopos de heces y se utilizará para PCR cuantitativa para determinar los niveles de B. infantis.
Línea base, Días 1-35, Día 40

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación total del microbioma intestinal infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 5, 12, 19, 26, 40
Evaluar la modulación total del microbioma intestinal a partir de la suplementación de B. infantis con y sin un suplemento prebiótico (LNT) en lactantes alimentados exclusivamente con fórmula. El ADN y el ARN se extraerán de muestras de hisopos de heces y se utilizarán para la secuenciación de próxima generación para determinar la abundancia relativa de los taxones bacterianos más abundantes.
Línea de base, Días 5, 12, 19, 26, 40
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la suplementación (Día 1 a Día 28) y Post-suplementación (Día 29 a Día 42)
El grupo de tratamiento proporcionará la frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), los TEAE graves y los TEAE que causan la interrupción prematura.
Durante la suplementación (Día 1 a Día 28) y Post-suplementación (Día 29 a Día 42)
Frecuencia de los síntomas gastrointestinales que justifican una visita al médico
Periodo de tiempo: Durante la suplementación (Día 1 a Día 28) y Post-suplementación (Día 29 a Día 42)
El grupo de tratamiento proporcionará la frecuencia de los síntomas gastrointestinales que justifiquen una visita al médico.
Durante la suplementación (Día 1 a Día 28) y Post-suplementación (Día 29 a Día 42)
Frecuencia de eventos adversos que resultaron en la retención o interrupción de los productos del estudio
Periodo de tiempo: Durante la suplementación (Día 1 a Día 28)
La frecuencia de los eventos adversos que resulten en la retención o interrupción de los productos del estudio se proporcionará por grupo de tratamiento.
Durante la suplementación (Día 1 a Día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Evolve BioSystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rimon Youssef, MD, Coastal Pediatric Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EV-8901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microbioma intestinal infantil

Ensayos clínicos sobre B. infantis EVC001

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