Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie par cellules γδT chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire

24 septembre 2019 mis à jour par: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Exploration préliminaire de l'immunothérapie par les cellules γδT chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules γδT autologues chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH-B), d'une leucémie lymphoblastique chronique (LLC) et d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) à l'exception d'un lymphome γδT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique, non randomisé, ouvert, sans contrôle. L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : signature du consentement éclairé, pré-culture des cellules γδT, dépistage et inscription à l'essai, aphérèse, préparation des cellules γδT, prétraitement pour la chimiothérapie lymphodéplétive (plan sélectionnable), traitement et suivi. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des cellules γδT autologues chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH-B), d'une leucémie lymphoblastique chronique (LLC) et d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) sauf pour le lymphome γδT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  2. Sexe illimité, âge ≥ 18 ans.
  3. Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (LNH-B), d'une leucémie lymphoblastique chronique (LLC) et d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) s'attendent à un lymphome γδT.
  4. Les patients avaient une lésion d'imagerie évaluable d'au moins plus de 1,5 cm (sauf LLC).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3 ; nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≥ 300/mm3 ; plaquettes ≥ 50 000/mm3 ; hémoglobine > 8,0 g/dl.
  7. Fonction adéquate des organes cibles telle que définie par : Bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure de la normale (ULN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN ; Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou tout taux de créatinine sérique associé à une clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 60 ml/min.
  8. L'homme et la femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude et pendant au moins 6 semaines après l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT).
  2. Lymphome actif du système nerveux central (SNC); Les patients présentant des symptômes de maladie du SNC doivent subir une ponction lombaire et une résonance magnétique nucléaire cérébrale pour exclure un lymphome du SNC.

  3. Patients recevant une chimiothérapie dans les 2 semaines précédant la perfusion de cellules γδT, avec les exceptions suivantes :

    • Chimiothérapie préthérapeutique prescrite par le protocole
    • Afin de prévenir la chimiothérapie intrathécale du SNC (doit être arrêtée 1 semaine avant la thérapie cellulaire γδT)
    • Autres médicaments combinés exploratoires
  4. Patients atteints de vascularite systémique ou de maladies auto-immunes actives ou non contrôlées, ainsi que de maladies d'immunodéficience primaire ou secondaire.
  5. Infection chronique active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, cytomégalovirus (CMV) actif, infection par l'EBV.
  6. Chirurgie majeure qui a été évaluée par l'investigateur comme ne pouvant être incluse dans les 4 semaines précédant le dépistage.

  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes, avec les exceptions suivantes

    • Non-mélanome excisionnel (par ex. carcinome basocellulaire cutané)
    • Carcinome in situ guéri (par ex. cancer du col de l'utérus)
    • Cancer localisé de la prostate avec radiothérapie ou chirurgie
    • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, mais dont la maladie est guérie depuis ≥ 2 ans

  8. La fonction cardiaque du patient répond à l'une des conditions suivantes

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤45 %
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon les classifications de l'insuffisance cardiaque de la NYHA
    • QTcB>450 ms
    • Autre maladie cardiaque que les enquêteurs jugent ne pas convenir à l'inscription
  9. Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles actifs du système nerveux central.
  10. Vaccin vivant inoculé dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  11. Infection active grave non maîtrisée (telle que septicémie, bactériémie et fongémie).
  12. Les patients sont allergiques aux cytokines.
  13. Espérance de survie < 12 semaines.
  14. Participé à tout autre essai clinique interventionnel dans les trois mois.
  15. Toute situation dans laquelle les enquêteurs pensent que le risque des sujets est accru ou que les résultats de l'essai sont perturbés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cellules γδT autologues
Les sujets recevront 3 cycles de traitements par cellules γδT, à des intervalles de quatre semaines, chaque cycle comportant 2 perfusions, une seule perfusion par voie intraveineuse à une dose cible de 1 ~ 2 × 10e9 cellules γδT (dose constante).
Biologique: Cellules γδT autologues
Les cellules seront extraites par aphérèse, suivies d'une expansion et d'une activation. Le produit de cellules γδT autologues sera transféré adoptif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements graves/indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: 15 mois
L'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) de chaque patient sera enregistrée et analysée.
15 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 28 jours après la perfusion de cellules γδT
Taux de rémission complète (RC) et de rémission partielle (PR).
28 jours après la perfusion de cellules γδT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de rémission (DOR)
Délai: 15 mois
La durée de la rémission est définie comme le temps écoulé entre la première occurrence de RC ou de RP dans l'évaluation de la tumeur et la première occurrence de progression de la maladie (MP) ou de décès.
15 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 15 mois
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'essai et la première occurrence de RC ou de RP dans l'évaluation de la tumeur.
15 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 15 mois
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de sujets qui ont atteint la RC, la RP et la stabilité de la maladie (SD) par évaluation par imagerie.
15 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 15 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le jour où le patient est inscrit et la date à laquelle la tumeur progresse ou la date à laquelle le patient décède, quelle qu'en soit la cause.
15 mois
Survie globale (SG)
Délai: 15 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le jour où le patient est inscrit et la date à laquelle le patient décède, quelle qu'en soit la cause.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QT2019001-EC-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres