Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

γδT-celle-immunterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)

24. september 2019 opdateret af: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Foreløbig undersøgelse af γδT-celler immunterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL).

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe γδT-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), kronisk lymfoblastisk leukæmi (CLL) og perifert T-celle lymfom (PTCL), der forventes for γδT lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, uden kontrol, prospektivt klinisk forsøg. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: tegn informeret samtykke, prækultur af γδT-celler, screening og registrering til forsøget, aferese, forberedelse af γδT-celler, forbehandling til lymfodepletende kemoterapi (valgbar plan), behandling og opfølgning. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de autologe γδT-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), kronisk lymfoblastisk leukæmi (CLL) og perifert T-celle lymfom (PTCL), der forventes for γδT lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør frivilligt underskrive informeret samtykkeformular.
  2. Ubegrænset køn, alder ≥ 18 år.
  3. Patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og perifert T-celle lymfom (PTCL) forventer γδT lymfom.
  4. Patienterne havde en evaluerbar billeddiagnostisk læsion på mindst 1,5 cm (undtagen CLL).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved: Absolut neutrofiltal (ANC) >1000/mm3; Absolut lymfocyttal (ALC) ≥300/mm3; Blodplade ≥50.000/mm3; Hæmoglobin >8,0 g/dl.
  7. Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse（ULN）; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller et hvilket som helst serumkreatininniveau forbundet med en målt eller beregnet kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.
  8. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 6 uger efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
  2. Aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom; Patienter med symptomer på CNS-sygdom skal gennemgå lumbalpunktur og hjernekernemagnetisk resonans for at udelukke CNS-lymfom.

  3. Patienter, der får kemoterapi inden for 2 uger før γδT-celleinfusion, med følgende undtagelser:

    • Forbehandling kemoterapi ordineret af protokollen
    • For at forhindre CNS intratekal kemoterapi (bør stoppes 1 uge før γδT cellebehandling)
    • Anden udforskende kombineret medicin
  4. Patienter med systemisk vaskulitis, eller med aktive eller ukontrollerede autoimmune sygdomme, samt primære eller sekundære immundefektsygdomme.
  5. Aktiv kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, aktiv cytomegalovirus (CMV), EBV-infektion.
  6. Større operation, der blev vurderet af investigator som uegnet til inklusion inden for 4 uger før screening.

  7. Anamnese med andre maligne tumorer, med følgende undtagelser

    • Excisionelt ikke-melanom (f.eks. kutant basalcellekarcinom)
    • Cured situ carcinom (f.eks. livmoderhalskræft)
    • Lokaliseret prostatacancer med strålebehandling eller kirurgi
    • Patienter med en historie med ondartede tumorer, men sygdommen har været helbredt i ≥2 år

  8. Patientens hjertefunktion opfylder en af ​​følgende betingelser

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %
    • Klasse III eller IV hjertesvigt i henhold til NYHA hjertesvigtsklassifikationer
    • QTcB>450 msek
    • Anden hjertesygdom, som efterforskerne vurderer, er ikke egnet til optagelse
  9. Anamnese med epilepsi eller andre aktive forstyrrelser i centralnervesystemet.
  10. Inokuleret levende vaccine inden for 6 uger før screening.
  11. Ukontrolleret alvorlig aktiv infektion (såsom sepsis, bakteriæmi og svampemi).
  12. Patienter er allergiske over for cytokiner.
  13. Forventet overlevelse < 12 uger.
  14. Deltog i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for tre måneder.
  15. Enhver situation, hvor efterforskere mener, at risikoen for forsøgspersonerne er øget, eller resultaterne af forsøget er forstyrrede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Autologe γδT-celler
Forsøgspersonerne vil modtage 3 cyklusser af γδT-cellebehandlinger, med fire ugers intervaller, hver cyklus har 2 infusioner, enkelt infusion intravenøst ​​ved en måldosis på 1~2×10e9 γδT-celler (konstant dosis).
Biologisk: Autologe γδT-celler
Celler vil blive ekstraheret ved aferese, efterfulgt af udvidelse og aktivering. Det autologe γδ-celleprodukt vil blive adoptivoverført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: 15 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for hver patient vil blive registreret og analyseret.
15 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage efter infusion af γδT-celler
Rate of komplet remission (CR) og partiel remission (PR).
28 dage efter infusion af γδT-celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 15 måneder
Varighed af remission er defineret som tiden fra den første forekomst af CR eller PR i tumorvurderingen til den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død.
15 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 15 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra den første administration af forsøgslægemidlet til den første forekomst af CR eller PR i tumorvurderingen.
15 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 15 måneder
Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CR, PR og sygdomsstabilitet (SD) ved billeddiagnostisk evaluering.
15 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den dag, hvor patienten er indskrevet til den dato, hvor tumoren udvikler sig, eller den dato, hvor patienten dør af en hvilken som helst årsag.
15 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den dag, hvor patienten er indskrevet til den dato, hvor patienten dør af en eller anden årsag.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QT2019001-EC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger