γδT-solujen immunoterapia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
ΓδT-solujen immunoterapian alustava tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dehui Zou, Dr.
- Puhelinnumero: 86-022-23909283
- Sähköposti: zoudehui@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dehui Zou, Dr.
- Puhelinnumero: 86-022-23909283
- Sähköposti: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
- Sukupuoli rajoittamaton, ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL), krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) ja perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), odottavat γδT-lymfoomaa.
- Potilailla oli arvioitava kuvantamisleesio, joka oli vähintään yli 1,5 cm (paitsi CLL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2.
- Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mm3;Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥300/mm3;Verihiutaleet ≥50000/mm3;Hemoglobiini >8,0g/dl.
- Riittävä pääteelimen toiminta määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai mikä tahansa seerumin kreatiniinitaso, joka liittyy mitattuun tai laskettuun kreatiniinipuhdistumaan ≥ 60 ml/min.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraspuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT).
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma; Potilaille, joilla on keskushermoston sairauden oireita, on tehtävä lannepunktio ja aivojen ydinmagneettinen resonanssi keskushermoston lymfooman sulkemiseksi pois.
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 2 viikon sisällä ennen γδT-soluinfuusiota, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:
- Protokollan määräämä esikäsittely kemoterapia
- Keskushermoston intratekaalisen kemoterapian estämiseksi (tulee lopettaa 1 viikko ennen γδT-soluhoitoa)
- Muut tutkivat yhdistelmälääkkeet
- Potilaat, joilla on systeeminen vaskuliitti tai aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus sekä primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutossairaus.
- Aktiivinen krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio, aktiivinen sytomegalovirus (CMV), EBV-infektio.
- Suuri leikkaus, jonka tutkija arvioi 4 viikkoa ennen seulontaa soveltumattomaksi.
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta
- Eksisionaalinen ei-melanooma (esim. ihon tyvisolusyöpä)
- Parannettu situ karsinooma (esim. kohdunkaulan karsinooma)
- Paikallinen eturauhassyöpä sädehoidolla tai leikkauksella
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mutta tauti on parantunut ≥ 2 vuotta
Potilaan sydämen toiminta täyttää jonkin seuraavista ehdoista
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤45 %
- Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokituksen mukaan
- QTcB> 450 ms
- Muu sydänsairaus, jonka tutkijat arvioivat, ei sovellu ilmoittautumiseen
- Aiemmin epilepsia tai muu aktiivinen keskushermoston häiriö.
- Rokotettu elävä rokote 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon vakava aktiivinen infektio (kuten sepsis, bakteremia ja fungemia).
- Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
- Odotettu elossaoloaika < 12 viikkoa.
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden sisällä.
- Kaikki tilanteet, joissa tutkijat uskovat koehenkilöiden riskin lisääntyvän tai kokeen tulokset häiriintyvät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologiset γδT-solut
Koehenkilöt saavat 3 sykliä γδT-soluhoitoja neljän viikon välein, jokaisessa syklissä on 2 infuusiota, yksi infuusio suonensisäisesti tavoiteannoksella 1-2 × 10e9 γδT-solua (vakioannos).
|
Solut uutetaan afereesilla, minkä jälkeen ne laajennetaan ja aktivoidaan.
Autologinen γδT-solutuote siirretään adoptiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haitallisia tapahtumia turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Jokaisen potilaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys kirjataan ja analysoidaan.
|
15 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää γδT-solujen infuusion jälkeen
|
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) määrä.
|
28 päivää γδT-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Remission kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä kasvaimen arvioinnissa taudin etenemisen (PD) tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
15 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen esiintymiseen kasvaimen arvioinnissa.
|
15 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja sairauden stabiilisuuden (SD) kuvantamisarvioinnin avulla.
|
15 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivästä, jona potilas on rekisteröity, päivään, jolloin kasvain etenee tai päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
|
15 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu päivästä, jona potilas on ilmoittautunut, siihen päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QT2019001-EC-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .