Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met γδT-cellen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

24 september 2019 bijgewerkt door: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Voorlopig onderzoek van γδT-cellen Immunotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van autologe γδT-cellen te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL) verwacht voor γδT-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, geen controle, prospectieve klinische studie. De studie zal de volgende opeenvolgende fasen omvatten: teken geïnformeerde toestemming, γδT-cellen pre-kweek, screening en registratie voor het onderzoek, aferese, γδT-cellen voorbereiding, voorbehandeling voor lymfodepletiechemotherapie (selecteerbaar plan), behandeling en follow-up. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de autologe γδT-cellen evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en perifere T-cellymfoom (PTCL) die worden verwacht voor γδT-lymfoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Geslacht onbeperkt, leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  3. Patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL) verwachten γδT-lymfoom.
  4. Patiënten hadden een evalueerbare beeldlaesie van ten minste groter dan 1,5 cm (behalve CLL).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  6. Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000/mm3; absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥300/mm3; bloedplaatjes ≥50000/mm3; hemoglobine >8,0 g/dl.
  7. Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN; Creatinine ≤ 1,5 x ULN of elke serumcreatininespiegel geassocieerd met een gemeten of berekende creatinineklaring van ≥ 60 ml/min.
  8. Reproductieve mannelijke en vrouwelijke mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 weken na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT).
  2. Actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom; Patiënten met symptomen van CZS-ziekte moeten een lumbale punctie en nucleaire magnetische resonantie van de hersenen ondergaan om CZS-lymfoom uit te sluiten.

  3. Patiënten die chemotherapie krijgen binnen 2 weken voorafgaand aan γδT-celinfusie, met de volgende uitzonderingen:

    • Voorbehandeling chemotherapie voorgeschreven door het protocol
    • Om CZS intrathecale chemotherapie te voorkomen (moet 1 week voor γδT-celtherapie worden gestopt)
    • Andere verkennende gecombineerde medicijnen
  4. Patiënten met systemische vasculitis, of met actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekten, evenals primaire of secundaire immunodeficiëntieziekten.
  5. Actieve chronische hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie, actief cytomegalovirus (CMV), EBV-infectie.
  6. Grote operatie die door de onderzoeker binnen 4 weken voorafgaand aan de screening als ongeschikt voor opname werd beoordeeld.

  7. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, met de volgende uitzonderingen

    • Excisieel niet-melanoom (bijv. cutaan basaalcelcarcinoom)
    • Genezen situ carcinoom (bijv. baarmoederhalskanker)
    • Gelokaliseerde prostaatkanker met radiotherapie of chirurgie
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, maar waarvan de ziekte ≥2 jaar is genezen

  8. De hartfunctie van de patiënt voldoet aan een van de volgende voorwaarden

    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤45%
    • Klasse III of IV hartfalen volgens de NYHA Heart Failure Classifications
    • QTcB>450 msec
    • Andere hartaandoeningen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving
  9. Geschiedenis van epilepsie of andere actieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  10. Geïnoculeerd levend vaccin binnen 6 weken voor screening.
  11. Ongecontroleerde ernstige actieve infectie (zoals sepsis, bacteriëmie en fungemia).
  12. Patiënten zijn allergisch voor cytokines.
  13. Verwachte overleving < 12 weken.
  14. Deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen drie maanden.
  15. Elke situatie waarvan onderzoekers denken dat het risico van de proefpersonen verhoogd is of dat de resultaten van het onderzoek verstoord zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Autologe γδT-cellen
Proefpersonen krijgen 3 cycli van γδT-celbehandelingen, met tussenpozen van vier weken, elke cyclus heeft 2 infusies, enkelvoudige intraveneuze infusie met een doeldosis van 1~2×10e9 γδT-cellen (constante dosis).
Biologisch: Autologe γδT-cellen
Cellen worden geëxtraheerd door aferese, gevolgd door uitzetten en activeren. Het autologe γδT-celproduct zal via adoptie worden overgedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: 15 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van elke patiënt worden geregistreerd en geanalyseerd.
15 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie van γδT-cellen
Percentage van volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR).
28 dagen na infusie van γδT-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: 15 maanden
De duur van remissie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR in de tumorbeoordeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden.
15 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 15 maanden
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot het eerste optreden van CR of PR in de tumorbeoordeling.
15 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 15 maanden
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR, PR en ziektestabiliteit (SD) bereikte door middel van beeldvormingsevaluatie.
15 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 15 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de patiënt is ingeschreven tot de datum waarop de tumor voortschrijdt of de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook overlijdt.
15 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de patiënt is ingeschreven tot de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook overlijdt.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QT2019001-EC-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen