Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie γδT buňkami u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

24. září 2019 aktualizováno: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Předběžné zkoumání imunoterapie γδT buněk u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních γδT buněk u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), chronickou lymfoblastickou leukémií (CLL) a periferním T buněčným lymfomem (PTCL), u kterých se očekává γδT lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, otevřenou, bez kontroly, prospektivní klinickou studii. Studie bude zahrnovat následující po sobě jdoucí fáze: podepsání informovaného souhlasu, předkultivace γδT buněk, screening a registrace do studie, aferéza, příprava γδT buněk, předléčba pro lymfodepleční chemoterapii (volitelný plán), léčba a následné sledování. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost autologních γδT buněk u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), chronickou lymfoblastickou leukémií (CLL) a periferním T buněčným lymfomem (PTCL), u kterých se očekává γδT lymfom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  2. Pohlaví neomezeno, věk ≥ 18 let.
  3. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL), chronickou lymfoblastickou leukémií (CLL) a periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) očekávají γδT lymfom.
  4. Pacienti měli hodnotitelnou zobrazovací lézi alespoň větší než 1,5 cm (kromě CLL).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  6. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná:: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/mm3;Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥300/mm3；Trmbocyty ≥50000/mm3；Hemoglobin >8,0 g/dl.
  7. Adekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována: Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo jakákoli hladina kreatininu v séru spojená s naměřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  8. Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a alespoň 6 týdnů po studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
  2. Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS); Pacienti s příznaky onemocnění CNS musí podstoupit lumbální punkci a mozkovou nukleární magnetickou rezonanci k vyloučení lymfomu CNS.

  3. Pacienti léčení chemoterapií během 2 týdnů před infuzí γδT buněk, s následujícími výjimkami:

    • Chemoterapie před léčbou předepsaná protokolem
    • Aby se zabránilo intratekální chemoterapii CNS (měla by být ukončena 1 týden před terapií γδT buňkami)
    • Jiné průzkumné kombinované léky
  4. Pacienti se systémovou vaskulitidou nebo s aktivními nebo nekontrolovanými autoimunitními onemocněními, stejně jako s onemocněními primární nebo sekundární imunodeficience.
  5. Aktivní chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, aktivní cytomegalovirus (CMV), infekce EBV.
  6. Velký chirurgický výkon, který byl zkoušejícím vyhodnocen jako nevhodný pro zařazení do 4 týdnů před screeningem.

  7. Anamnéza jiných zhoubných nádorů s následujícími výjimkami

    • Excizní nemelanom (např. kožní bazaliom)
    • Vyléčený situ karcinom (např. karcinom děložního čípku)
    • Lokalizovaný karcinom prostaty s radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
    • Pacienti s anamnézou maligních nádorů, ale onemocnění bylo vyléčeno po dobu ≥ 2 let

  8. Srdeční funkce pacienta splňuje kteroukoli z následujících podmínek

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 %
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace srdečního selhání NYHA
    • QTcB > 450 ms
    • Jiné srdeční onemocnění, které vyšetřovatelé posoudí, není vhodné pro zařazení
  9. Anamnéza epilepsie nebo jiných aktivních poruch centrálního nervového systému.
  10. Naočkovaná živá vakcína do 6 týdnů před screeningem.
  11. Nekontrolovaná závažná aktivní infekce (jako je sepse, bakteriémie a fungémie).
  12. Pacienti jsou alergičtí na cytokiny.
  13. Očekávané přežití < 12 týdnů.
  14. Během tří měsíců se účastnil jakékoli jiné intervenční klinické studie.
  15. Jakákoli situace, o které se vyšetřovatelé domnívají, že riziko pro subjekty je zvýšené nebo že výsledky studie jsou narušeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní γδT buňky
Subjekty dostanou 3 cykly léčby yδT buňkami ve čtyřtýdenních intervalech, každý cyklus má 2 infuze, jednu intravenózní infuzi v cílové dávce 1~2x10e9 yδT buněk (konstantní dávka).
Biologický: Autologní γδT buňky
Buňky budou extrahovány aferézou s následnou expanzí a aktivací. Produkt autologních γδT buněk bude adoptivně přenesen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 15 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u každého pacienta bude zaznamenán a analyzován.
15 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 28 dní po infuzi yδT buněk
Míra kompletní remise (CR) a částečné remise (PR).
28 dní po infuzi yδT buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 15 měsíců
Doba remise je definována jako doba od prvního výskytu CR nebo PR při hodnocení nádoru do prvního výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.
15 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 15 měsíců
Doba do odpovědi je definována jako doba od prvního podání zkušebního léku do prvního výskytu CR nebo PR při hodnocení nádoru.
15 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 15 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhli CR, PR a stability onemocnění (SD) pomocí zobrazovacího hodnocení.
15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 15 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba ode dne, kdy je pacient zařazen do studie, do data, kdy nádor progreduje, nebo do data, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny.
15 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba ode dne, kdy je pacient zapsán, do data, kdy pacient zemře z jakékoli příčiny.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QT2019001-EC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Autologní γδT buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení