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Essai de contrôle sur liste d'attente de la TCC sur smartphone pour le trouble dysmorphique corporel (BDD)

26 avril 2021 mis à jour par: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Thérapie cognitivo-comportementale par smartphone pour le trouble dysmorphique corporel : un essai randomisé contrôlé sur liste d'attente

Les chercheurs testent l'efficacité du traitement par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) délivré par smartphone pour le trouble dysmorphique corporel (BDD). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant l'app-CBT auront une plus grande amélioration des scores BDD-YBOCS que ceux de la condition de liste d'attente au point final du traitement (semaine 12).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un traitement CBT basé sur Smartphone pour les adultes atteints de BDD recrutés à l'échelle nationale. Dans une étude antérieure (Clinical Trials Identifier # NCT03221738), les chercheurs ont développé et testé la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une application CBT pour BDD dans un essai pilote ouvert. Les chercheurs testent actuellement ces résultats dans un essai contrôlé randomisé. Les sujets éligibles (N = 64) seront assignés au hasard à 12 semaines de TCC sur smartphone pour BDD, soit immédiatement, soit après une longue période d'attente de 12 semaines (chance 50/50).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic actuel du DSM-5 BDD primaire, basé sur MINI
  • Vivant actuellement aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Changements de médicaments psychotropes dans les 2 mois précédant l'inscription (les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription et ne pas changer de médicament pendant la période d'étude)
  • Participation passée à 4+ sessions de CBT pour BDD
  • Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
  • Trouble bipolaire ou psychose à vie
  • Idées suicidaires aiguës et actives comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score> 2 sur la sous-échelle des idées suicidaires du C-SSRS.
  • Dépression majeure comorbide sévère actuelle, comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score total QIDS-SR ≥ 21
  • Traitement psychologique concomitant
  • Ne possède pas de smartphone pris en charge avec un forfait de données
  • Manque de connaissances technologiques qui interférerait avec la capacité à s'engager dans le traitement par smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CBT par smartphone pour BDD
TCC de 12 semaines par smartphone pour BDD.
Dispositif: CBT par smartphone pour BDD
TCC de 12 semaines par smartphone pour BDD. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne est un traitement empiriquement soutenu pour le BDD. La TCC fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales), les compétences comportementales (par exemple, l'exposition avec prévention rituelle) et les compétences de recyclage perceptif/de pleine conscience.
Autre: Contrôle de la liste d'attente de 12 semaines
Contrôle de la liste d'attente de 12 semaines. (Remarque : les participants seront transférés vers une TCC de 12 semaines sur smartphone pour BDD après le contrôle de la liste d'attente de 12 semaines).
Dispositif: CBT par smartphone pour BDD
TCC de 12 semaines par smartphone pour BDD. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne est un traitement empiriquement soutenu pour le BDD. La TCC fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales), les compétences comportementales (par exemple, l'exposition avec prévention rituelle) et les compétences de recyclage perceptif/de pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sévérité du BDD (BDD-YBOCS) à la fin de la période de traitement/liste d'attente.
Délai: Point final (semaine 12)
L'échelle BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) est l'évaluation de référence, semi-structurée, administrée par un clinicien, de la gravité du BDD. Il contient 12 items allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (gamme = 0 à 48). Des scores plus élevés indiquent des symptômes BDD plus graves. Le BDD-YBOCS sera utilisé pour évaluer l'évolution des symptômes du BDD de la ligne de base au point final.
Point final (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de dépression à la fin du traitement/période de liste d'attente
Délai: Point final (semaine 12)
Les participants qui reçoivent l'app-CBT auront une plus grande amélioration sur la dépression (QIDS-SR). Le QIDS-SR est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs composée de 16 éléments d'échelle avec des réponses allant de 0 à 3, y compris un élément de suicide (élément n ° 12). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande sévérité de la dépression, et la mesure est une mesure bien validée et sensible de la sévérité des symptômes de la dépression.
Point final (semaine 12)
Différence de déficience fonctionnelle à la fin du traitement/de la période de liste d'attente
Délai: Point final (semaine 12)
Les participants qui reçoivent l'app-CBT auront une plus grande amélioration sur la déficience fonctionnelle (SDS). La SDS utilise une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) pour évaluer la déficience dans les domaines professionnel, social et familial. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Point final (semaine 12)
Différence de qualité de vie à la fin du traitement/période de la liste d'attente
Délai: Point final (semaine 12)
Les participants qui reçoivent l'app-CBT auront une plus grande amélioration de la qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction - Formulaire court (Q-LES-Q). Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie subjective, contenant des items de Likert allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Les scores totaux sont présentés sous forme de pourcentage de la valeur maximale (c'est-à-dire allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
Point final (semaine 12)
Différence de délire à la fin du traitement/de la période de liste d'attente
Délai: Point final (semaine 12)
Les participants qui reçoivent l'application-CBT auront une plus grande amélioration sur le délire, évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS). Le BABS est un entretien semi-structuré administré par un clinicien qui évalue la pensée délirante liée à ses problèmes d'apparence. Il contient 7 éléments allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (plage = 0-24). Des scores plus élevés indiquent un plus grand délire.
Point final (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Koa Health B.V.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000293_B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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