Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона при дисморфическом расстройстве тела (BDD) по списку ожидания

26 апреля 2021 г. обновлено: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона при телесном дисморфическом расстройстве: рандомизированное исследование с контролем из списка ожидания

Исследователи проверяют эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью смартфона для лечения телесного дисморфического расстройства (ДПР). Исследователи предполагают, что у участников, получающих app-CBT, будет большее улучшение показателей BDD-YBOCS, чем у участников из списка ожидания в конечной точке лечения (12-я неделя).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проверить эффективность когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона для взрослых с дисморфофобией, набранных на национальном уровне. В предыдущем исследовании (идентификатор клинических испытаний № NCT03221738) исследователи разработали и протестировали осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность приложения CBT для BDD в открытом пилотном исследовании. В настоящее время исследователи дополнительно проверяют эти результаты в рандомизированном контролируемом исследовании. Подходящие субъекты (N = 64) будут случайным образом назначены на 12-недельную КПТ с доставкой смартфоном для BDD либо сразу, либо после 12-недельного периода ожидания (шанс 50/50).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Текущий диагноз первичного BDD DSM-5, основанный на MINI
  • В настоящее время живет в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  • Психотропные препараты меняются в течение 2 месяцев до зачисления (участники, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до зачисления и не менять лекарства в течение периода исследования)
  • Прошлое участие в 4+ сессиях CBT для BDD
  • Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Пожизненное биполярное расстройство или психоз
  • Острые, активные суицидальные мысли, на которые указывает клиническая оценка и/или оценка >2 по подшкале суицидальных мыслей C-SSRS.
  • Текущая тяжелая коморбидная большая депрессия, о чем свидетельствует клиническая оценка и/или общий балл QIDS-SR ≥ 21.
  • Параллельное психологическое лечение
  • Не владеет поддерживаемым смартфоном с тарифным планом данных
  • Недостаток технологической грамотности, который может помешать возможности взаимодействия со смартфоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CBT с доставкой через смартфон для BDD
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона.
Устройство: CBT с доставкой через смартфон для BDD
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона. Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения дисморфофобии. КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.
Другой: 12-недельный контроль списка ожидания
12-недельный контроль листа ожидания. (Примечание: участники будут переведены на 12-недельную CBT с доставкой смартфоном для BDD после 12-недельного контроля списка ожидания).
Устройство: CBT с доставкой через смартфон для BDD
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона. Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения дисморфофобии. КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в степени тяжести BDD (BDD-YBOCS) в конце периода лечения/периода ожидания.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна BDD (BDD-YBOCS) является золотым стандартом полуструктурированной оценки тяжести BDD, проводимой врачом. Он содержит 12 пунктов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 48). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы BDD. BDD-YBOCS будет использоваться для оценки изменения симптомов BDD от исходного уровня до конечной точки.
Конечная точка (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в депрессии в конце периода лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
Участники, которые получают приложение-КПТ, будут иметь большее улучшение при депрессии (QIDS-SR). QIDS-SR представляет собой самостоятельную оценку депрессивных симптомов, состоящую из 16 пунктов шкалы с ответами от 0 до 3, включая один пункт о суициде (пункт № 12). Более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии, и этот показатель является хорошо проверенным и чувствительным показателем тяжести симптомов депрессии.
Конечная точка (неделя 12)
Разница в функциональных нарушениях в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
У участников, получающих app-CBT, будет больше улучшений при функциональном нарушении (SDS). SDS использует шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) для оценки нарушений в профессиональной, социальной и семейной сферах. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Конечная точка (неделя 12)
Разница в качестве жизни в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
У участников, которые получают приложение-КПТ, будет большее улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку субъективного качества жизни, содержащую пункты Лайкерта в диапазоне от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
Конечная точка (неделя 12)
Различия в бредовых идеях в конце периода лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
У участников, получающих app-CBT, будет большее улучшение бредовых идей, оцениваемое с использованием шкалы оценки убеждений Брауна (BABS). BABS — это полуструктурированное интервью, проводимое врачом, которое оценивает бредовое мышление, связанное с проблемами внешности. Он содержит 7 элементов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон = 0-24). Более высокие баллы указывают на большее заблуждение.
Конечная точка (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Koa Health B.V.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P000293_B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками