Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška čekacího seznamu pro chytrý telefon CBT pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD)

26. dubna 2021 aktualizováno: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Kognitivně-behaviorální terapie chytrého telefonu pro tělesnou dysmorfickou poruchu: Randomizovaná zkouška s kontrolou seznamu čekatelů

Vyšetřovatelé testují účinnost léčby kognitivně behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím chytrého telefonu pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají app-CBT, budou mít větší zlepšení ve skóre BDD-YBOCS než ti, kteří jsou na čekací listině na konci léčby (12. týden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost CBT léčby založené na chytrém telefonu u dospělých s BDD rekrutovaných na národní úrovni. V předchozí studii (ID klinického hodnocení # NCT03221738) výzkumníci vyvinuli a pilotně testovali proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost aplikace CBT pro BDD v otevřené pilotní studii. Vyšetřovatelé nyní tyto výsledky dále testují v randomizované kontrolované studii. Způsobilé subjekty (N= 64) budou náhodně přiřazeny k 12týdennímu CBT dodanému pomocí smartphonu pro BDD buď okamžitě, nebo po 12týdenní čekací době (šance 50/50).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Aktuální diagnóza primární DSM-5 BDD, založená na MINI
  • V současné době žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Změny psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie (účastníci užívající psychofarmaka musí mít stabilní dávku alespoň 2 měsíce před zařazením a nesmí během období studie medikaci měnit)
  • Minulá účast na 4+ sezeních CBT pro BDD
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo skóre >2 na subškále sebevražedných myšlenek C-SSRS.
  • Současná těžká komorbidní velká deprese, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo celkovým skóre QIDS-SR ≥ 21
  • Souběžná psychologická léčba
  • Nevlastní podporovaný smartphone s datovým tarifem
  • Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem.
Přístroj: CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba BDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
Jiný: Ovládání 12týdenní čekací listiny
12týdenní kontrola pořadníku. (Poznámka: Účastníci budou převedeni na 12týdenní CBT dodaný smartphonem pro BDD po ​​12týdenní kontrole pořadníku).
Přístroj: CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba BDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti BDD (BDD-YBOCS) na konci léčby/doby pořadníku.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) je zlatý standard, polostrukturované hodnocení závažnosti BDD prováděné lékařem. Obsahuje 12 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah = 0 až 48). Vyšší skóre značí závažnější příznaky BDD. BDD-YBOCS bude použit k posouzení změny symptomů BDD od výchozího k cílovému bodu.
Koncový bod (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v depresi na konci léčby/období pořadníku
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít větší zlepšení v oblasti deprese (QIDS-SR). QIDS-SR je self-report měření symptomů deprese sestávající z 16 položek stupnice s odpověďmi v rozmezí od 0 do 3, včetně jedné položky sebevraždy (položka #12). Vyšší skóre koresponduje s větší závažností deprese a míra je dobře ověřeným, citlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese.
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl ve funkčním postižení na konci léčby/pořadníku
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení v oblasti funkčního poškození (SDS). SDS používá Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) k posouzení poškození v pracovní, sociální a rodinné oblasti. Vyšší skóre značí větší poškození.
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl v kvalitě života na konci léčby/období čekací listiny
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení kvality života, hodnocené pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá). Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl v bludech na konci léčby/doby čekací listiny
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít větší zlepšení v bludech, hodnoceno pomocí Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS je polostrukturovaný rozhovor řízený klinikem, který hodnotí bludné myšlení související s obavami o vzhled. Obsahuje 7 položek v rozmezí 0-4, které se sečtou a vygenerují celkové skóre (rozsah = 0-24). Vyšší skóre ukazuje na větší bludy.
Koncový bod (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koa Health B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000293_B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné dysmorfické poruchy

Klinické studie na CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení