Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väntelista-kontrollprövning av smartphone-KBT för kroppsdysmorfisk störning (BDD)

26 april 2021 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Smartphone kognitiv beteendeterapi för kroppsdysmorfisk störning: ett randomiserat försök med väntelista

Utredarna testar effektiviteten av smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling för body dysmorphic disorder (BDD). Utredarna antar att deltagare som får app-KBT kommer att ha större förbättringar i BDD-YBOCS-poäng än de i väntelistan vid behandlingens slutpunkt (vecka 12).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en smartphone-baserad KBT-behandling för vuxna med BDD som rekryteras nationellt. I en tidigare studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) utvecklade och pilottestade utredarna genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en KBT för BDD-app i ett öppet pilotförsök. Utredarna testar nu ytterligare dessa resultat i en randomiserad kontrollerad studie. Kvalificerade försökspersoner (N= 64) kommer att slumpmässigt tilldelas 12 veckors smartphone-levererad KBT för BDD antingen omedelbart eller efter en 12-veckors lång vänteperiod (50/50 chans).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Aktuell diagnos av primär DSM-5 BDD, baserad på MINI
  • Bor för närvarande i USA

Exklusions kriterier:

  • Psykotropa läkemedel ändras inom 2 månader före inskrivningen (Deltagare som tar psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos i minst 2 månader före inskrivningen och inte byta medicin under studieperioden)
  • Tidigare deltagande i 4+ sessioner av KBT för BDD
  • Aktuell allvarlig missbruksstörning
  • Livstids bipolär sjukdom eller psykos
  • Akuta, aktiva självmordstankar som indikeras av klinisk bedömning och/eller en poäng >2 på subskalan för självmordstankar av C-SSRS.
  • Aktuell svår komorbid major depression, som indikeras av klinisk bedömning och/eller en QIDS-SR totalpoäng ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Äger inte en smartphone som stöds med ett dataabonnemang
  • Brist på teknikkunnighet som skulle störa förmågan att engagera sig i smartphonebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Smartphone-levererad CBT för BDD
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD.
Enhet: Smartphone-levererad CBT för BDD
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD. In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för BDD. Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omträning/mindfulness-färdigheter.
Övrig: 12 veckors väntelista kontroll
12 veckors väntelista kontroll. (Obs: deltagare kommer att gå över till 12-veckors smartphone-levererad CBT för BDD efter 12-veckors väntelista).
Enhet: Smartphone-levererad CBT för BDD
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD. In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för BDD. Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omträning/mindfulness-färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i BDD svårighetsgrad (BDD-YBOCS) i slutet av behandling/väntelista.
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) är den guldstandard, semi-strukturerade kliniker administrerade bedömningen av BDD svårighetsgrad. Den innehåller 12 objekt från 0 till 4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall = 0 till 48). Högre poäng indikerar allvarligare BDD-symtom. BDD-YBOCS kommer att användas för att bedöma förändringar i BDD-symtom från baslinje till endpoint.
Slutpunkt (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i depression i slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
Deltagare som får app-KBT kommer att ha större förbättring av depression (QIDS-SR). QIDS-SR är ett självrapporterande mått på depressiva symtom som består av 16 objekt i skalan med svar från 0 till 3, inklusive ett självmordsobjekt (punkt #12). Högre poäng motsvarar större svårighetsgrad av depression, och måttet är ett välvaliderat, känsligt mått på symtomens svårighetsgrad vid depression.
Slutpunkt (vecka 12)
Skillnad i funktionsnedsättning i slutet av behandling/väntetid
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
Deltagare som får app-KBT kommer att få en större förbättring av funktionsnedsättning (SDS). SDS använder en Likert-skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) för att bedöma funktionsnedsättning i yrkes-, social- och familjedomäner. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Slutpunkt (vecka 12)
Skillnad i livskvalitet i slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
Deltagare som får app-KBT kommer att få en större förbättring av livskvalitet, bedömd med hjälp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF är ett självrapporterande mått på subjektiv livskvalitet, som innehåller Likert-objekt från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Totala poäng presenteras som en procentandel av det maximala värdet (dvs. varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet).
Slutpunkt (vecka 12)
Skillnad i vanföreställningar i slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
Deltagare som får app-KBT kommer att få större förbättringar av vanföreställningar, bedömda med Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS är en semistrukturerad intervju som administreras av kliniker som bedömer vanföreställningar relaterat till ens utseendeproblem. Den innehåller 7 objekt från 0-4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall=0-24). Högre poäng tyder på större vanföreställningar.
Slutpunkt (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Koa Health B.V.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P000293_B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar