Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Várólista-ellenőrzési próba az okostelefonos CBT testdiszmorfikus rendellenesség (BDD) kezelésére

2021. április 26. frissítette: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Okostelefonos kognitív viselkedésterápia a test diszmorf rendellenességére: Véletlenszerű, várólista-kontroll próba

A kutatók az okostelefonnal szállított kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelésének hatékonyságát tesztelik a test diszmorf rendellenesség (BDD) kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az app-CBT-t kapó résztvevők BDD-YBOCS-pontszámai nagyobb mértékben javulnak, mint azok, akik a kezelés végpontján (12. hét) várólistán voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy okostelefon-alapú CBT-kezelés hatékonyságának tesztelése a BDD-ben szenvedő felnőttek esetében, amelyeket országosan vettek fel. Egy korábbi tanulmányban (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) a kutatók kifejlesztették és kísérleti teszteléssel tesztelték a CBT for BDD alkalmazás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát egy nyílt kísérleti kísérletben. A kutatók most tovább tesztelik ezeket az eredményeket egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A jogosult alanyok (N=64) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 12 hetes okostelefonon átadott CBT-re BDD miatt, vagy azonnal, vagy 12 hetes várakozási idő után (50/50 esély).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Az elsődleges DSM-5 BDD jelenlegi diagnózisa, MINI alapján
  • Jelenleg az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  • A pszichotróp gyógyszeres kezelés változása a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül (a pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lenniük, és nem változtathatnak gyógyszert a vizsgálati időszak alatt)
  • Régebben részt vett a BDD CBT 4+ ülésén
  • Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar
  • Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Akut, aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a klinikai megítélés és/vagy a C-SSRS öngyilkossági gondolatok alskáláján 2-nél nagyobb pontszám jelez.
  • Jelenlegi súlyos komorbid major depresszió, amit a klinikai megítélés és/vagy a QIDS-SR összpontszám ≥ 21 jelez
  • Egyidejű pszichológiai kezelés
  • Nem rendelkezik támogatott okostelefonnal adatcsomaggal
  • A technológiai ismeretek hiánya, ami akadályozná az okostelefonnal való kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Okostelefonnal szállított CBT BDD-hez
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez.
Eszköz: Okostelefonnal szállított CBT BDD-hez
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez. A személyes kognitív viselkedésterápia (CBT) a BDD empirikusan támogatott kezelése. Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
Egyéb: 12 hetes várólista szabályozás
12 hetes várólista ellenőrzés. (Megjegyzés: a 12 hetes várólista ellenőrzése után a résztvevők átkerülnek a 12 hetes, okostelefonon szállított CBT-re a BDD-hez).
Eszköz: Okostelefonnal szállított CBT BDD-hez
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez. A személyes kognitív viselkedésterápia (CBT) a BDD empirikusan támogatott kezelése. Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a BDD súlyosságában (BDD-YBOCS) a kezelés/várólista időszak végén.
Időkeret: Végpont (12. hét)
A BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) a BDD súlyosságának aranystandard, félig strukturált klinikus által végzett értékelése. 12 elemet tartalmaz, 0 és 4 között, amelyeket összegezve kap egy összpontszámot (tartomány = 0 és 48 között). A magasabb pontszámok súlyosabb BDD tüneteket jeleznek. A BDD-YBOCS-t a BDD-tünetek változásának értékelésére használják az alapvonaltól a végpontig.
Végpont (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a depresszióban a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik app-CBT-t kapnak, nagyobb javulást mutatnak a depresszióban (QIDS-SR). A QIDS-SR a depressziós tünetek önbeszámoló mérőszáma, amely 16 skálaelemből áll, 0-tól 3-ig terjedő válaszokkal, beleértve egy öngyilkossági tételt (12. tétel). A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságának felelnek meg, és ez a mérték a depresszió tüneteinek súlyosságának jól validált, érzékeny mértéke.
Végpont (12. hét)
Különbség a funkcionális károsodásban a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, nagyobb javulást mutatnak a funkcionális károsodás (SDS) terén. Az SDS egy Likert-skálát használ 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) a foglalkozási, szociális és családi területeken tapasztalható károsodás értékelésére. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Végpont (12. hét)
Különbség az életminőségben a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, nagyobb mértékben javulnak az életminőségben, amelyet az Életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőíve – rövid űrlap (Q-LES-Q) segítségével értékelnek. A Q-LES-Q-SF a szubjektív életminőség önértékelési mérőszáma, amely 1-től (nagyon rossz) és 5-ig (nagyon jó) terjedő Likert-elemeket tartalmaz. Az összpontszám a maximális érték százalékában van megadva (azaz 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
Végpont (12. hét)
Különbség a tévedésben a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, nagyobb mértékben javulnak a tévedésben, amelyet a Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) segítségével értékelnek. A BABS egy félig strukturált, klinikusok által vezetett interjú, amely felméri az egyén megjelenési aggályaival kapcsolatos téveszmés gondolkodást. 7 elemet tartalmaz 0-4 között, amelyeket összeadva kapunk összpontszámot (tartomány=0-24). A magasabb pontszámok nagyobb téveszmét jeleznek.
Végpont (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Koa Health B.V.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017P000293_B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése