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Prueba de control de lista de espera de TCC con teléfonos inteligentes para el trastorno dismórfico corporal (TDC)

26 de abril de 2021 actualizado por: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Terapia conductual cognitiva con teléfonos inteligentes para el trastorno dismórfico corporal: un ensayo aleatorizado con control en lista de espera

Los investigadores están probando la eficacia del tratamiento de terapia conductual cognitiva (TCC) administrado por teléfono inteligente para el trastorno dismórfico corporal (TDC). Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejora en las puntuaciones de BDD-YBOCS que los que están en lista de espera al final del tratamiento (semana 12).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un tratamiento de TCC basado en teléfonos inteligentes para adultos con TDC reclutados a nivel nacional. En un estudio anterior (N.° de identificador de ensayos clínicos NCT03221738), los investigadores desarrollaron y probaron la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una aplicación CBT para BDD en un ensayo piloto abierto. Los investigadores ahora están probando más estos resultados en un ensayo controlado aleatorio. Los sujetos elegibles (N = 64) serán asignados al azar a 12 semanas de TCC administrada por teléfono inteligente para BDD, ya sea inmediatamente o después de un período de espera de 12 semanas (50/50 de probabilidad).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico actual de DSM-5 BDD primario, basado en MINI
  • Actualmente viviendo en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • Cambios de medicamentos psicotrópicos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción y no cambiar de medicamento durante el período de estudio)
  • Participación anterior en más de 4 sesiones de CBT para BDD
  • Trastorno grave actual por consumo de sustancias
  • Trastorno bipolar o psicosis de por vida
  • Ideación suicida aguda y activa según lo indicado por el juicio clínico y/o una puntuación >2 en la subescala de ideación suicida de la C-SSRS.
  • Depresión mayor comórbida grave actual, según lo indique el juicio clínico y/o una puntuación total QIDS-SR ≥ 21
  • Tratamiento psicológico concurrente
  • No posee un teléfono inteligente compatible con un plan de datos
  • Falta de alfabetización tecnológica que interferiría con la capacidad de participar con el tratamiento de teléfonos inteligentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CBT entregado por teléfono inteligente para BDD
TCC de 12 semanas entregada por teléfono inteligente para BDD.
Dispositivo: CBT entregado por teléfono inteligente para BDD
TCC de 12 semanas entregada por teléfono inteligente para BDD. La terapia cognitiva conductual (TCC) en persona es un tratamiento con apoyo empírico para el TDC. La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
Otro: Control de lista de espera de 12 semanas
Control de lista de espera de 12 semanas. (Nota: los participantes pasarán a la CBT de 12 semanas proporcionada por teléfono inteligente para BDD después del control de la lista de espera de 12 semanas).
Dispositivo: CBT entregado por teléfono inteligente para BDD
TCC de 12 semanas entregada por teléfono inteligente para BDD. La terapia cognitiva conductual (TCC) en persona es un tratamiento con apoyo empírico para el TDC. La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la gravedad de BDD (BDD-YBOCS) al final del tratamiento/período de lista de espera.
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
La escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown de BDD (BDD-YBOCS) es la evaluación semiestructurada administrada por un médico estándar de oro de la gravedad de BDD. Contiene 12 elementos que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango = 0 a 48). Las puntuaciones más altas indican síntomas de TDC más graves. El BDD-YBOCS se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas de BDD desde el inicio hasta el final.
Punto final (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la depresión al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
Los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejoría en la depresión (QIDS-SR). El QIDS-SR es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos que consta de 16 ítems de escala con respuestas que van de 0 a 3, incluido un ítem de suicidio (ítem #12). Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de la depresión, y la medida es una medida sensible y bien validada de la gravedad de los síntomas en la depresión.
Punto final (semana 12)
Diferencia en el deterioro funcional al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
Los participantes que reciben aplicación-CBT tendrán una mayor mejora en el deterioro funcional (SDS). El SDS utiliza una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremadamente) para evaluar el deterioro en los dominios ocupacional, social y familiar. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Punto final (semana 12)
Diferencia en la calidad de vida al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
Los participantes que reciben aplicación-CBT tendrán una mayor mejora en la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q). El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de la calidad de vida subjetiva, que contiene elementos de Likert que van desde 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno). Las puntuaciones totales se presentan como un porcentaje del valor máximo (es decir, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
Punto final (semana 12)
Diferencia en el delirio al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
Los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejora en el delirio, evaluado mediante la Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS). El BABS es una entrevista semiestructurada administrada por un médico que evalúa el pensamiento delirante relacionado con las preocupaciones sobre la apariencia. Contiene 7 elementos que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango = 0-24). Las puntuaciones más altas indican mayor delirio.
Punto final (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Koa Health B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017P000293_B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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