Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venteliste-kontrollprøve av smarttelefon CBT for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD)

26. april 2021 oppdatert av: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Kognitiv atferdsterapi for smarttelefon for kroppsdysmorfisk lidelse: en randomisert, ventelistekontrollprøve

Etterforskerne tester effekten av smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD). Etterforskerne antar at deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring i BDD-YBOCS-skåre enn de i ventelistetilstanden ved behandlingsendepunkt (uke 12).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av en smarttelefonbasert CBT-behandling for voksne med BDD rekruttert nasjonalt. I en tidligere studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) utviklet og pilottestet etterforskerne gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en CBT for BDD-app i en åpen pilotforsøk. Etterforskerne tester nå disse resultatene videre i en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner (N= 64) vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med smarttelefonlevert CBT for BDD, enten umiddelbart eller etter en 12 uker lang venteperiode (50/50 sjanse).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Gjeldende diagnose av primær DSM-5 BDD, basert på MINI
  • Bor for tiden i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske medisiner endres innen 2 måneder før innmelding (Deltakere som tar psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før innmelding og ikke bytte medisin i løpet av studieperioden)
  • Tidligere deltakelse i 4+ økter med CBT for BDD
  • Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutt, aktiv selvmordstanker som indikert av klinisk vurdering og/eller en skåre >2 på underskalaen for selvmordstanker til C-SSRS.
  • Nåværende alvorlig komorbid alvorlig depresjon, som indikert av klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR totalscore ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Eier ikke en støttet smarttelefon med et dataabonnement
  • Mangel på teknologikunnskap som ville forstyrre muligheten til å engasjere seg i smarttelefonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Smarttelefonlevert CBT for BDD
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD.
Enhet: Smarttelefonlevert CBT for BDD
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD. In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for BDD. Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
Annen: 12 ukers ventelistekontroll
12 ukers ventelistekontroll. (Merk: deltakerne vil bli krysset over til 12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD etter 12-ukers ventelistekontroll).
Enhet: Smarttelefonlevert CBT for BDD
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD. In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for BDD. Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i BDD-alvorlighet (BDD-YBOCS) ved slutten av behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) er gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av BDD alvorlighetsgrad. Den inneholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0 til 48). Høyere score indikerer mer alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil bli brukt til å vurdere endring i BDD-symptomer fra baseline til endepunkt.
Sluttpunkt (uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i depresjon ved slutten av behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
Deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring på depresjon (QIDS-SR). QIDS-SR er et selvrapporterende mål på depressive symptomer som består av 16 skalaelementer med responser fra 0 til 3, inkludert ett selvmordselement (element #12). Høyere skår samsvarer med større alvorlighetsgrad av depresjon, og tiltaket er et godt validert, sensitivt mål på alvorlighetsgraden av symptomer ved depresjon.
Sluttpunkt (uke 12)
Forskjell i funksjonsnedsettelse ved avsluttet behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
Deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring på funksjonssvikt (SDS). SDS bruker en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) for å vurdere svekkelse i yrkes-, sosial- og familiedomener. Høyere skår indikerer større svekkelse.
Sluttpunkt (uke 12)
Forskjell i livskvalitet ved avsluttet behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
Deltakere som mottar app-CBT vil få større forbedring av livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Totalscore presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet).
Sluttpunkt (uke 12)
Forskjell i vrangforestillinger ved slutten av behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
Deltakere som mottar app-CBT vil få større forbedringer når det gjelder vrangforestillinger, vurdert ved hjelp av Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS er et semi-strukturert, kliniker-administrert intervju som vurderer vrangforestillinger knyttet til ens bekymringer om utseende. Den inneholder 7 elementer fra 0-4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0-24). Høyere score indikerer større vrangforestillinger.
Sluttpunkt (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Koa Health B.V.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000293_B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger