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Teste de controle de lista de espera de CBT de smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD)

26 de abril de 2021 atualizado por: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Terapia cognitivo-comportamental com smartphone para transtorno dismórfico corporal: um estudo randomizado com controle de lista de espera

Os pesquisadores estão testando a eficácia do tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora nas pontuações do BDD-YBOCS do que aqueles na condição de lista de espera no ponto final do tratamento (semana 12).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um tratamento TCC baseado em smartphone para adultos com BDD recrutados nacionalmente. Em um estudo anterior (Clinical Trials Identifier # NCT03221738), os investigadores desenvolveram e testaram a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um aplicativo CBT para BDD em um teste piloto aberto. Os investigadores estão agora testando ainda mais esses resultados em um estudo randomizado controlado. Indivíduos elegíveis (N = 64) serão designados aleatoriamente para 12 semanas de CBT entregue por smartphone para BDD imediatamente ou após um longo período de espera de 12 semanas (chance 50/50).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico atual de DSM-5 primário BDD, com base no MINI
  • Atualmente morando nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Mudanças na medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição (participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo)
  • Participação anterior em mais de 4 sessões de CBT para BDD
  • Transtorno grave atual por uso de substâncias
  • Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
  • Ideação suicida aguda e ativa, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou uma pontuação > 2 na subescala de ideação suicida do C-SSRS.
  • Depressão maior com comorbidade grave atual, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou pontuação total do QIDS-SR ≥ 21
  • Tratamento psicológico concomitante
  • Não possui um smartphone compatível com um plano de dados
  • Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento do smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CBT entregue por smartphone para BDD
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD.
Dispositivo: CBT entregue por smartphone para BDD
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para TDC. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.
Outro: Controle de lista de espera de 12 semanas
Controle de lista de espera de 12 semanas. (Observação: os participantes serão transferidos para CBT de 12 semanas entregue por smartphone para BDD após o controle da lista de espera de 12 semanas).
Dispositivo: CBT entregue por smartphone para BDD
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para TDC. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na gravidade do BDD (BDD-YBOCS) no final do período de tratamento/lista de espera.
Prazo: Ponto final (semana 12)
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown de BDD (BDD-YBOCS) é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade de BDD. Contém 12 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (faixa = 0 a 48). Pontuações mais altas indicam sintomas de TDC mais graves. O BDD-YBOCS será usado para avaliar a mudança nos sintomas de BDD desde a linha de base até o ponto final.
Ponto final (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na depressão no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora na depressão (QIDS-SR). O QIDS-SR é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos que consiste em 16 itens da escala com respostas variando de 0 a 3, incluindo um item de suicídio (item #12). Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade da depressão, e a medida é uma medida sensível e bem validada da gravidade dos sintomas na depressão.
Ponto final (semana 12)
Diferença no comprometimento funcional ao final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que receberem o app-CBT terão maior melhora no comprometimento funcional (SDS). O SDS usa uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremamente) para avaliar o comprometimento nos domínios ocupacional, social e familiar. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Ponto final (semana 12)
Diferença na qualidade de vida no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que receberem o app-CBT terão maior melhora na qualidade de vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Resumido (Q-LES-Q). O Q-LES-Q-SF é uma medida de autoavaliação da qualidade de vida subjetiva, contendo itens do tipo Likert variando de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom). As pontuações totais são apresentadas como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida).
Ponto final (semana 12)
Diferença no delírio no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora na delirância, avaliada usando a Escala de Avaliação de Crenças de Brown (BABS). A BABS é uma entrevista semiestruturada administrada por um clínico que avalia o pensamento delirante relacionado às preocupações com a aparência. Contém 7 itens variando de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (intervalo = 0 a 24). Pontuações mais altas indicam maior delírio.
Ponto final (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Koa Health B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P000293_B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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