Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waitlist-Control Trial van Smartphone CBT voor Body Dysmorphic Disorder (BDD)

26 april 2021 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Cognitieve gedragstherapie voor smartphones voor lichaamsdysmorfe stoornis: een gerandomiseerde trial met wachtlijstcontrole

De onderzoekers testen de werkzaamheid van door smartphones geleverde cognitieve gedragstherapie (CBT) -behandeling voor body dysmorphic disorder (BDD). De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die app-CGT krijgen een grotere verbetering in BDD-YBOCS-scores zullen hebben dan degenen in de wachtlijstconditie op het eindpunt van de behandeling (week 12).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een op smartphones gebaseerde CBT-behandeling voor volwassenen met BDD die nationaal zijn aangeworven. In een eerder onderzoek (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) ontwikkelden en testten de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een CBT voor BDD-app in een open pilot-onderzoek. De onderzoekers testen deze uitkomsten nu verder in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende proefpersonen (N=64) worden willekeurig toegewezen aan 12 weken CBT via een smartphone voor BDD, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 12 weken (kans 50/50).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Huidige diagnose van primaire DSM-5 BDD, gebaseerd op MINI
  • Woont momenteel in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen van psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en mogen tijdens de studieperiode niet van medicatie veranderen)
  • Eerdere deelname aan 4+ sessies CGT voor BDD
  • Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
  • Levenslange bipolaire stoornis of psychose
  • Acute, actieve zelfmoordgedachten zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een score >2 op de subschaal zelfmoordgedachten van de C-SSRS.
  • Huidige ernstige comorbide ernstige depressie, zoals blijkt uit klinisch oordeel en/of een QIDS-SR-totaalscore ≥ 21
  • Gelijktijdige psychologische behandeling
  • Heeft geen ondersteunde smartphone met een data-abonnement
  • Gebrek aan technologische geletterdheid dat het vermogen om met smartphonebehandelingen om te gaan zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Door smartphones geleverde CBT voor BDD
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD.
Apparaat: Door smartphones geleverde CBT voor BDD
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD. Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor BDD. De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
Ander: Wachtlijstcontrole van 12 weken
Wachtlijstcontrole van 12 weken. (Opmerking: deelnemers worden overgezet naar 12 weken durende CBT via smartphones voor BDD na de 12 weken durende wachtlijstcontrole).
Apparaat: Door smartphones geleverde CBT voor BDD
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD. Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor BDD. De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ernst van BDD (BDD-YBOCS) aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
De BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) is de gouden standaard, semi-gestructureerde, door een arts toegediende beoordeling van de ernst van BDD. Het bevat 12 items variërend van 0 tot 4, die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren (bereik = 0 tot 48). Hogere scores duiden op ernstigere BDD-symptomen. De BDD-YBOCS zal worden gebruikt om de verandering in BDD-symptomen van baseline tot eindpunt te beoordelen.
Eindpunt (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in depressie aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CGT krijgen, zullen een grotere verbetering op depressie (QIDS-SR) hebben. De QIDS-SR is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen die bestaat uit 16 schaalitems met antwoorden variërend van 0 tot 3, waaronder één suïcide-item (item #12). Hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de depressie, en de maatstaf is een goed gevalideerde, gevoelige maatstaf voor de ernst van symptomen bij depressie.
Eindpunt (week 12)
Verschil in functiebeperking aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CGT ontvangen, zullen een grotere verbetering hebben op het gebied van functionele beperkingen (SDS). De SDS maakt gebruik van een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) om beperkingen in beroeps-, sociale en gezinsdomeinen te beoordelen. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Eindpunt (week 12)
Verschil in kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CBT ontvangen, zullen een grotere verbetering van de kwaliteit van leven hebben, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - korte vorm (Q-LES-Q). De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf voor de subjectieve kwaliteit van leven, met Likert-items variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Totaalscores worden gepresenteerd als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven).
Eindpunt (week 12)
Verschil in waanvoorstellingen aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CGT krijgen, zullen meer vooruitgang boeken op het gebied van waanvoorstellingen, beoordeeld met behulp van de Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). De BABS is een semi-gestructureerd, door een arts afgenomen interview dat waanvoorstellingen beoordeelt die verband houden met iemands uiterlijke zorgen. Het bevat 7 items variërend van 0-4, die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren (bereik= 0-24). Hogere scores duiden op meer waanvoorstellingen.
Eindpunt (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Koa Health B.V.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P000293_B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen