Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste-kontrolforsøg med smartphone CBT for kropsdysmorfisk lidelse (BDD)

26. april 2021 opdateret af: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Smartphone kognitiv adfærdsterapi for kropsdysmorfisk lidelse: et randomiseret, ventelistekontrolforsøg

Efterforskerne tester effektiviteten af ​​smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for kropsdysmorfisk lidelse (BDD). Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedring i BDD-YBOCS-score end dem i ventelistetilstanden ved behandlingens slutpunkt (uge 12).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en smartphone-baseret CBT-behandling til voksne med BDD rekrutteret nationalt. I et tidligere studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) udviklede og pilottestede efterforskerne gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en CBT til BDD-app i et åbent pilotforsøg. Efterforskerne tester nu disse resultater yderligere i et randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner (N= 64) vil blive tilfældigt tildelt 12 ugers smartphone-leveret CBT for BDD enten straks eller efter en 12-ugers lang venteperiode (50/50 chance).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Nuværende diagnose af primær DSM-5 BDD, baseret på MINI
  • Bor i øjeblikket i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning (Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden)
  • Tidligere deltagelse i 4+ sessioner af CBT for BDD
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutte, aktive selvmordstanker som angivet ved klinisk vurdering og/eller en score >2 på underskalaen for selvmordstanker i C-SSRS.
  • Aktuel svær komorbid svær depression, som indikeret af klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR total score ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Ejer ikke en understøttet smartphone med et dataabonnement
  • Mangel på teknologisk viden, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphonebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smartphone-leveret CBT til BDD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD.
Enhed: Smartphone-leveret CBT til BDD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af BDD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
Andet: 12 ugers ventelistekontrol
12 ugers ventelistekontrol. (Bemærk: Deltagerne vil blive overført til 12-ugers smartphone-leveret CBT til BDD efter 12-ugers ventelistekontrol).
Enhed: Smartphone-leveret CBT til BDD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af BDD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BDD-sværhedsgrad (BDD-YBOCS) ved slutningen af ​​behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af BDD sværhedsgrad. Den indeholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0 til 48). Højere score indikerer mere alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil blive brugt til at vurdere ændringer i BDD-symptomer fra baseline til endpoint.
Slutpunkt (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i depression ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have en større forbedring af depression (QIDS-SR). QIDS-SR er et selvrapporterende mål for depressive symptomer, der består af 16 skalaelementer med responser fra 0 til 3, inklusive et selvmordselement (emne #12). Højere score svarer til større depressions sværhedsgrad, og målet er et velvalideret, følsomt mål for symptomsværhedsgrad ved depression.
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i funktionsnedsættelse ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedringer med hensyn til funktionsnedsættelse (SDS). SDS'en bruger en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) til at vurdere svækkelse i erhvervsmæssige, sociale og familiemæssige domæner. Højere score indikerer større svækkelse.
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i livskvalitet ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil få en større forbedring af livskvaliteten, vurderet ved hjælp af The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-emner, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i vrangforestillinger ved slutningen af ​​behandlings-/ventelisteperioden
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedringer med hensyn til vrangforestillinger, vurderet ved hjælp af Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS er et semistruktureret, kliniker-administreret interview, der vurderer vrangforestillinger relateret til ens udseendeproblemer. Den indeholder 7 elementer fra 0-4, som summeres for at generere en samlet score (interval=0-24). Højere score indikerer større vrangforestillinger.
Slutpunkt (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koa Health B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000293_B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser

Kliniske forsøg med Smartphone-leveret CBT til BDD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger