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Prova di controllo della lista d'attesa della CBT da smartphone per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD)

26 aprile 2021 aggiornato da: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Terapia cognitivo-comportamentale da smartphone per il disturbo di dismorfismo corporeo: uno studio randomizzato di controllo della lista d'attesa

I ricercatori stanno testando l'efficacia del trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD). I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono app-CBT avranno un miglioramento maggiore nei punteggi BDD-YBOCS rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa all'endpoint del trattamento (settimana 12).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di un trattamento CBT basato su smartphone per adulti con BDD reclutati a livello nazionale. In uno studio precedente (Clinical Trials Identifier # NCT03221738), i ricercatori hanno sviluppato e testato pilotamente la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un'app CBT per BDD in una sperimentazione pilota aperta. I ricercatori stanno ora testando ulteriormente questi risultati in uno studio controllato randomizzato. I soggetti idonei (N = 64) verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di CBT fornita da smartphone per BDD immediatamente o dopo un lungo periodo di attesa di 12 settimane (probabilità 50/50).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi attuale di DSM-5 BDD primario, basata su MINI
  • Attualmente vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non cambiare farmaco durante il periodo di studio)
  • Partecipazione passata a più di 4 sessioni di CBT per BDD
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Disturbo bipolare permanente o psicosi
  • Ideazione suicidaria acuta e attiva come indicato dal giudizio clinico e/o un punteggio >2 sulla sottoscala ideazione suicidaria del C-SSRS.
  • Attuale grave comorbilità di depressione maggiore, come indicato dal giudizio clinico e/o da un punteggio totale QIDS-SR ≥ 21
  • Trattamento psicologico concomitante
  • Non possiede uno smartphone supportato con un piano dati
  • Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento tramite smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT fornito da smartphone per BDD
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD.
Dispositivo: CBT fornito da smartphone per BDD
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il BDD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
Altro: Controllo della lista d'attesa di 12 settimane
Controllo della lista d'attesa di 12 settimane. (Nota: i partecipanti passeranno al CBT fornito da smartphone di 12 settimane per BDD dopo il controllo della lista d'attesa di 12 settimane).
Dispositivo: CBT fornito da smartphone per BDD
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il BDD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gravità del BDD (BDD-YBOCS) alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
La BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) è la valutazione gold standard, semi-strutturata, amministrata dal medico, della gravità del BDD. Contiene 12 item che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = da 0 a 48). Punteggi più alti indicano sintomi BDD più gravi. Il BDD-YBOCS verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi del BDD dal basale all'endpoint.
Endpoint (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella depressione alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della depressione (QIDS-SR). Il QIDS-SR è una misura self-report dei sintomi depressivi composta da 16 item della scala con risposte che vanno da 0 a 3, incluso un item relativo al suicidio (item n. 12). Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità della depressione e la misura è una misura ben validata e sensibile della gravità dei sintomi nella depressione.
Endpoint (settimana 12)
Differenza nella compromissione funzionale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore sulla compromissione funzionale (SDS). La SDS utilizza una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente) per valutare la compromissione nei domini occupazionali, sociali e familiari. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Endpoint (settimana 12)
Differenza nella qualità della vita alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della qualità della vita, valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q). Il Q-LES-Q-SF è una misura di autovalutazione della qualità della vita soggettiva, contenente elementi Likert che vanno da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono). I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (ovvero, vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
Endpoint (settimana 12)
Differenza nel delirio alla fine del trattamento/periodo di lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore del delirio, valutato utilizzando la Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). Il BABS è un'intervista semi-strutturata, amministrata dal medico, che valuta il pensiero delirante relativo alle proprie preoccupazioni sull'aspetto. Contiene 7 elementi che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = 0-24). Punteggi più alti indicano una maggiore delusione.
Endpoint (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koa Health B.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000293_B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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