Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon dysmorfisen häiriön (BDD) jonotuslista-ohjauskoe älypuhelimen CBT:stä

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Älypuhelimen kognitiivinen käyttäytymisterapia kehon dysmorfiseen häiriöön: satunnaistettu, jonotuslistalla ohjattu kokeilu

Tutkijat testaavat älypuhelimella toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta kehon dysmorfisen häiriön (BDD) hoidossa. Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, BDD-YBOCS-pisteet paranevat enemmän kuin jonotuslistalla hoidon päätepisteessä (viikko 12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata älypuhelimeen perustuvan CBT-hoidon tehokkuutta kansallisesti rekrytoiduilla aikuisilla, joilla on BDD. Aiemmassa tutkimuksessa (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) tutkijat kehittivät ja pilottitestasivat CBT for BDD -sovelluksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden avoimessa pilottikokeessa. Tutkijat testaavat nyt edelleen näitä tuloksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tukikelpoiset koehenkilöt (N= 64) jaetaan satunnaisesti 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen BDD:tä varten joko välittömästi tai 12 viikon pitkän odotusajan jälkeen (50/50 mahdollisuus).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Primaarisen DSM-5 BDD:n nykyinen diagnoosi, joka perustuu MINI:hen
  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykotrooppisen lääkityksen muutokset 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa vaihtaa lääkitystä tutkimusjakson aikana)
  • Aiempi osallistuminen 4+ CBT-istuntoon BDD:lle
  • Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Akuutit, aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka osoittavat kliinisen arvion ja/tai pistemäärän >2 C-SSRS:n itsemurha-ajatusten ala-asteikolla.
  • Nykyinen vakava samanaikainen vakava masennus kliinisen arvion ja/tai QIDS-SR-kokonaispistemäärän osoittamana ≥ 21
  • Samanaikainen psykologinen hoito
  • Ei omista tuettua älypuhelinta dataliittymällä
  • Teknologisen lukutaidon puute, joka haittaisi kykyä osallistua älypuhelimen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle.
Laite: Älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle. Henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu BDD:n hoito. Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/tietoisuustaitoja.
Muut: 12 viikon odotuslistan hallinta
12 viikon odotuslistan hallinta. (Huomaa: osallistujat siirretään 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen BDD:tä varten 12 viikon odotuslistan kontrollin jälkeen).
Laite: Älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle. Henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu BDD:n hoito. Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/tietoisuustaitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero BDD:n vaikeusasteessa (BDD-YBOCS) hoidon/jonolistan lopussa.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) on kultainen standardi, puolistrukturoitu kliinikkojen antama BDD:n vakavuuden arviointi. Se sisältää 12 kohdetta välillä 0–4, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (väli = 0–48). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia BDD-oireita. BDD-YBOCS:ia käytetään arvioimaan BDD-oireiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Päätepiste (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero masennuksessa hoidon lopussa / jonotuslistalla
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:tä, paranevat paremmin masennuksessa (QIDS-SR). QIDS-SR on masennusoireiden itseraportoiva mitta, joka koostuu 16 asteikosta, joiden vasteet vaihtelevat välillä 0–3, mukaan lukien yksi itsemurhakohta (kohde #12). Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja mitta on hyvin validoitu, herkkä mitta masennuksen oireiden vakavuuden suhteen.
Päätepiste (viikko 12)
Ero toimintahäiriöissä hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:n, paranevat paremmin toiminnallisessa vajaatoiminnassa (SDS). SDS käyttää Likert-asteikkoa nollasta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) arvioidakseen ammatillisen, sosiaalisen ja perheen heikkenemistä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Päätepiste (viikko 12)
Ero elämänlaadussa hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujien, jotka saavat app-CBT:n, elämänlaatu paranee enemmän, ja se arvioidaan elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF on itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) ja 5 (erittäin hyvä) välillä. Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Päätepiste (viikko 12)
Ero harhakuvitelmissa hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:n, parantavat enemmän harhakuvitelmia, jotka arvioidaan Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) -asteikolla. BABS on puolistrukturoitu, lääkärin hallinnoima haastattelu, jossa arvioidaan harhaanjohtavaa ajattelua, joka liittyy ulkonäköongelmiin. Se sisältää 7 kohdetta, jotka vaihtelevat välillä 0-4, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue = 0-24). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa harhaluuloisuutta.
Päätepiste (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Koa Health B.V.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017P000293_B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia