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Efficacité d'un système de gestion des soins pour réduire les besoins non satisfaits des aidants naturels des personnes atteintes de démence (GAIN)

16 mars 2023 mis à jour par: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Gestion des soins pour les aidants de personnes atteintes de démence : efficacité d'un système de gestion des soins pour réduire les besoins non satisfaits des aidants naturels de personnes atteintes de démence"

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un système de gestion des soins assisté par ordinateur pour identifier et réduire les besoins non satisfaits et améliorer la qualité de vie des aidants naturels des personnes atteintes de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'identification des besoins en soins des aidants naturels des personnes atteintes de démence (PwD) à domicile est particulièrement importante pour fournir en temps opportun un soutien approprié et des services de soins de santé à ce groupe vulnérable. Les médecins de famille et les spécialistes jouent un rôle clé dans l'identification du fardeau et des besoins en soins des aidants naturels. Cependant, cela reste souvent un défi dans la pratique quotidienne. De plus, les offres régionales de soutien et de soins de santé sont souvent méconnues. Un système de gestion des soins assisté par ordinateur (CMS) peut soutenir l'identification des besoins de soins non satisfaits et proposer des offres individuelles et régionales via une base de données constamment mise à jour. Sur la base d'une auto-évaluation standardisée, le VMS identifie les besoins personnels, sociaux, infirmiers et médicaux des aidants proches de personnes handicapées. Les enquêteurs appliquent le système dans les pratiques familiales et spécialisées ainsi que dans les cliniques de la mémoire où il génère des recommandations modulaires pour les interventions basées sur des algorithmes prédéfinis. L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité d'un CMS pour réduire le nombre de besoins de soins non satisfaits et améliorer la qualité de vie des aidants proches de personnes handicapées. La conception de l'étude est une étude d'intervention contrôlée randomisée en grappes avec deux bras et deux temps d'évaluation. Le cadre comprend des pratiques familiales et spécialisées en neurologie et/ou psychiatrie ainsi que des cliniques de la mémoire. Le CMS sera utilisé dans les pratiques du groupe d'intervention. Les aidants proches de personnes handicapées répondent à un questionnaire auto-administré sur une tablette PC. À partir de l'entrée, le système génère une liste des besoins de soins non satisfaits sur la base d'algorithmes prédéfinis et les attribue à des recommandations d'intervention individuelles. Le médecin évalue chaque recommandation et transmet une liste validée et éventuellement d'autres recommandations d'intervention à un assistant d'étude (Care Manager, CM). Lors d'une visite à domicile subséquente, le gestionnaire de soins recueille systématiquement des informations complémentaires, précise et concrétise les recommandations d'intervention et accompagne les aidants proches de personnes handicapées dans la mise en œuvre des recommandations. Lors des contacts téléphoniques ultérieurs, l'état de la mise en œuvre des recommandations d'intervention sera discuté et le gestionnaire de soins coordonne le soutien individuel aux aidants proches. Les patients du groupe témoin recevront les soins habituels (CAU). Après 6 mois, une évaluation de suivi en aveugle, systématique et informatisée sera effectuée dans les deux groupes par des assistants d'étude non impliqués jusqu'à présent

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
192

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18+ ans
  • soignant principal d'un PwD (Hauptversorgungsperson)
  • PwD vit à la maison
  • consentement éclairé écrit du soignant

Critère d'exclusion:

  • soignant ne résidant pas dans la région d'étude MV
  • pas en mesure de fournir un consentement écrit
  • incapable de remplir un questionnaire auto-administré et/ou d'être interviewé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Autre: Gestion des soins
Un système informatisé de gestion des soins (CMS) identifiera les besoins non satisfaits de l'aidant proche des personnes handicapées et générera des suggestions d'interventions. Sur cette base, le médecin traitant élabore un plan de traitement et de soins individualisé et assigne des tâches spécifiques au gestionnaire de soins. Lors d'une visite à domicile au domicile des soignants, le gestionnaire de soins évalue la nécessité de tâches supplémentaires. Sur la base de la liste complète des tâches, le gestionnaire de soins initie la mise en œuvre des actions respectives. Par le biais d'appels téléphoniques mensuels et de visites à domicile facultatives, le gestionnaire de soins surveille l'état de la mise en œuvre et coordonne activement le soutien et les soins pour l'intervention recommandée par l'aidant proche.
Aucune intervention: soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de besoins non satisfaits
Délai: Valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)
Une évaluation standardisée mise en œuvre en tant que système de gestion des interventions assistée par ordinateur (CMS) aborde le fardeau des soignants, les besoins médicaux, les besoins en soins à domicile, les besoins psychosociaux (dépression, qualité du sommeil, douleur, audition, vision, problèmes de dents, problèmes liés à la démence causés par les personnes handicapées, problèmes médicaux sida). Sur la base d'algorithmes prédéfinis, le CMS générera une liste d'interventions recommandées pour répondre à chacun des besoins non satisfaits.
Valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)
Changement de qualité de vie
Délai: Valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)]
Le questionnaire SF-12 (forme abrégée du SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le SF-12 est un score d'échelle physique qui représente la perception générale de la santé, le fonctionnement physique, le fonctionnement du rôle physique et la douleur. Le score de santé mentale représente le fonctionnement du rôle émotionnel, le bien-être mental, l'affectivité négative et le fonctionnement social. Le score moyen est fixé à 50. Les scores supérieurs à 50 indiquent une meilleure santé physique ou mentale que la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent une santé mentale physique inférieure à la moyenne.
Valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le fardeau des soignants
Délai: Valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)]
Le fardeau des aidants naturels sera évalué à l'aide de la version (courte) en 7 points de l'entrevue Zarit-Burden ; ZBI-7. La version courte du ZBI est une mesure d'auto-évaluation des soignants pour examiner le fardeau associé aux déficiences fonctionnelles/comportementales dans le contexte social, psychologique et physiologique et la situation des soins à domicile. Elle contient 7 items sur une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque/toujours). Les scores totaux vont de 0 indiquant un fardeau faible à 88 indiquant un fardeau élevé.
Valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)]
Aide sociale
Délai: Valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)
Le soutien social sera évalué à l'aide de l'échelle de réseau social de Lubben (LSNS). Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'engagement social, y compris la famille et les amis, sur une échelle de 12 éléments. Scores totaux allant de 0 à 90. Des scores élevés indiquent des réseaux sociaux solides.
Valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)
Utilisation de services médicaux et non médicaux
Délai: : valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)]
L'utilisation des services médicaux et non médicaux sera évaluée à l'aide du questionnaire pour l'utilisation des services médicaux et non médicaux pendant la vieillesse [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter]. Le FIMA examine les variables socio-économiques et d'autres facteurs médicaux pour déterminer les coûts liés à la santé.
: valeurs de base évaluées au moment de la visite chez le médecin (T0), valeur de résultat évaluée 6 mois plus tard lors de la dernière visite à domicile (T6)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Autre subvention/numéro de financement: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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