Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et omsorgsstyringssystem for å redusere udekkede behov til uformelle omsorgspersoner for personer med demens (GAIN)

16. mars 2023 oppdatert av: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Omsorgsledelse for omsorgspersoner for personer med demens: Effektiviteten av et omsorgsstyringssystem for å redusere udekkede behov for uformelle omsorgspersoner for personer med demens"

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et dataassistert omsorgsstyringssystem for å identifisere og redusere udekkede behov for og forbedre livskvaliteten til uformelle omsorgspersoner for personer med demens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Identifisering av omsorgsbehov til uformelle omsorgspersoner for personer med demens (PwD) i hjemmet er av spesiell betydning for å gi rettidige passende støtte- og helsetjenester til denne sårbare gruppen. Familieleger og spesialister har en nøkkelrolle i å identifisere belastningen og omsorgsbehovet til uformelle omsorgspersoner. Dette er imidlertid ofte en utfordring i hverdagen. I tillegg er de regionalt tilgjengelige støtte- og helsetilbudene ofte ukjente. Et dataassistert omsorgsstyringssystem (CMS) kan støtte identifisering av udekkede omsorgsbehov og foreslå individuelle, regionale tilbud via en kontinuerlig oppdatert database. På grunnlag av en standardisert egenvurdering identifiserer VMS personlige, sosiale, sykepleie- og medisinske behov for uformelle omsorgspersoner for PwD. Etterforskerne bruker systemet i familie- og spesialistpraksis så vel som i minneklinikker hvor det genererer modulariserte anbefalinger for intervensjoner basert på forhåndsdefinerte algoritmer. Målet med studien er å teste effektiviteten til et CMS for å redusere antall udekkede omsorgsbehov og for å forbedre livskvaliteten til uformelle omsorgspersoner av PwD. Studiedesignet er en klynge-randomisert, kontrollert intervensjonsstudie med to armer og to vurderingstider. Innstillingen inkluderer familie- og spesialistpraksis for nevrologi og/eller psykiatri samt hukommelsesklinikker. CMS vil bli brukt i praksisene til intervensjonsgruppen. Uformelle omsorgspersoner av PwD svarer på et selvadministrert spørreskjema på nettbrett. Fra innspillet genererer systemet en liste over udekkede omsorgsbehov basert på forhåndsdefinerte algoritmer, og tilordner disse til individuelle intervensjonsanbefalinger. Legen vurderer hver anbefaling og sender en validert liste og eventuelt ytterligere intervensjonsanbefalinger til en studieassistent (omsorgsleder, CM). Ved et påfølgende hjemmebesøk samler omsorgsleder systematisk inn tilleggsinformasjon, spesifiserer og konkretiserer intervensjonsanbefalingene og støtter de uformelle omsorgspersonene til PwD i implementeringen av anbefalingene. I etterfølgende telefonkontakter vil status for implementering av intervensjonsanbefalingene bli diskutert og omsorgsleder koordinerer den uformelle omsorgspersonenes individuelle støtte. Pasienter i kontrollgruppen vil motta Care as Usual (CAU). Etter 6 måneder vil det bli gjennomført en blindet, systematisk, databasert oppfølgingsvurdering i begge grupper av hittil uinvolverte studieassistenter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • hovedomsorgsperson for en PwD (Hauptversorgungsperson)
  • PwD bor hjemme
  • skriftlig informert samtykke fra omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • omsorgsperson ikke bosatt i studieregion MV
  • ikke kan gi skriftlig samtykke
  • ute av stand til å fylle ut selvadministrert spørreskjema og/eller bli intervjuet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Annen: Omsorgsledelse
Et datastyrt Care Management System (CMS) vil identifisere udekkede behov til den uformelle omsorgspersonen til PwD og generere forslag til intervensjoner. Med utgangspunkt i disse utvikler behandlende lege en individualisert behandlings- og omsorgsplan og tildeler spesifikke oppgaver til omsorgsleder. Ved hjemmebesøk i omsorgspersonens hjem vurderer omsorgsleder behovet for tilleggsoppgaver. Basert på den komplette oppgavelisten setter omsorgslederen i gang implementeringen av respektive handlinger. Gjennom månedlige telefonsamtaler og valgfrie hjemmebesøk overvåker omsorgslederen status for implementering og koordinerer aktivt støtte og omsorg for den uformelle omsorgspersonens anbefalte intervensjon
Ingen inngripen: bryr seg som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall udekkede behov
Tidsramme: Utgangsverdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)
En standardisert vurdering implementert som dataassistert intervensjonsstyringssystem (CMS) adresserer omsorgsbyrde, medisinske behov, hjemmehjelpsbehov, psykososiale behov (depresjon, søvnkvalitet, smerte, hørsel, se, tennerproblemer, demensrelaterte problemer forårsaket av PwD, medisinsk hjelpemidler). Basert på forhåndsdefinerte algoritmer vil CMS generere en liste over anbefalte intervensjoner for å dekke hvert av de udekkede behovene.
Utgangsverdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnverdier vurdert på tidspunktet for besøket til legen (T0), utfallsverdien vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
Spørreskjemaet SF-12 (Short form of SF-36) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet. SF-12 er en fysisk skala som representerer generell helseoppfatning, fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon og smerte. Den mentale helseskåren representerer emosjonell rollefunksjon, mentalt velvære, negativ affektivitet og sosial fungering. Gjennomsnittlig poengsum er satt til 50. Poeng høyere enn 50 indikerer bedre fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet, mens poeng lavere enn 50 indikerer dårligere fysisk mental helse enn gjennomsnittet.
Grunnverdier vurdert på tidspunktet for besøket til legen (T0), utfallsverdien vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Grunnverdier vurdert på tidspunktet for besøket til legen (T0), utfallsverdien vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
Den uformelle omsorgsbyrden vil bli vurdert ved å bruke 7-elements (kort) versjon av Zarit-Burden-intervjuet; ZBI-7. Kortversjonen ZBI er et omsorgsperson-selvrapporteringstiltak for å undersøke belastning som er assosiert med funksjons-/atferdssvikt i sosial, psykologisk og fysiologisk kontekst og hjemmesykepleiesituasjon. Den inneholder 7 elementer ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten/Alltid). Totalscore varierer fra 0 som indikerer lav belastning til 88 som indikerer høy belastning.
Grunnverdier vurdert på tidspunktet for besøket til legen (T0), utfallsverdien vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
Sosial støtte
Tidsramme: Utgangsverdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)
Sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Lubben Social Network Scale (LSNS). Denne skalaen er et mål for selvrapportering av sosialt engasjement inkludert familie og venner på en 12-skala. Totalpoeng fra 0 til 90. Høye skårer indikerer sterke sosiale nettverk.
Utgangsverdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)
Bruk av medisinske og ikke-medisinske tjenester
Tidsramme: : Baseline-verdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]
Bruken av medisinske og ikke-medisinske tjenester vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for bruk av medisinske og ikke-medisinske tjenester i alderdom [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter». FIMA undersøker sosioøkonomiske variabler og andre medisinske faktorer for å bestemme helserelaterte kostnader.
: Baseline-verdier vurdert på tidspunktet for legebesøk (T0), utfallsverdi vurdert 6 måneder senere ved avsluttende hjemmebesøk (T6)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger