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Efficacia di un sistema di gestione dell'assistenza per ridurre i bisogni insoddisfatti dei caregiver informali di persone con demenza (GAIN)

16 marzo 2023 aggiornato da: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Gestione dell'assistenza per i caregiver di persone con demenza: efficacia di un sistema di gestione delle cure per ridurre i bisogni insoddisfatti dei caregiver informali di persone con demenza"

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un sistema di gestione dell'assistenza assistita da computer per identificare e ridurre i bisogni insoddisfatti e migliorare la qualità della vita dei caregiver informali di persone con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'identificazione dei bisogni assistenziali dei caregiver informali di persone con demenza (PwD) a casa è di particolare importanza per fornire un supporto tempestivo e servizi sanitari adeguati a questo gruppo vulnerabile. I medici di famiglia e gli specialisti hanno un ruolo chiave nell'individuare il carico e le esigenze assistenziali dei caregiver informali. Tuttavia, questo rimane spesso una sfida nella pratica quotidiana. Inoltre, le offerte di supporto e assistenza sanitaria disponibili a livello regionale sono spesso sconosciute. Un sistema di gestione dell'assistenza assistita da computer (CMS) può supportare l'identificazione dei bisogni di assistenza insoddisfatti e suggerire offerte regionali individuali attraverso un database costantemente aggiornato. Sulla base di un'autovalutazione standardizzata, il VMS identifica i bisogni di assistenza personale, sociale, infermieristica e medica dei caregiver informali di PwD. Gli investigatori applicano il sistema nelle pratiche familiari e specialistiche, nonché nelle cliniche della memoria dove genera raccomandazioni modulari per interventi basati su algoritmi predefiniti. Lo scopo dello studio è quello di testare l'efficacia di un CMS per ridurre il numero di bisogni assistenziali insoddisfatti e per migliorare la qualità della vita dei caregivers informali di PwD. Il disegno dello studio è uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo con due bracci e due tempi di valutazione. L'ambiente comprende ambulatori familiari e specialistici di neurologia e/o psichiatria, nonché cliniche della memoria. Il CMS sarà utilizzato nelle pratiche del gruppo di intervento. I caregiver informali di PwD rispondono a un questionario autosomministrato su un tablet PC. Dall'input, il sistema genera un elenco di bisogni di assistenza non soddisfatti sulla base di algoritmi predefiniti e li assegna a raccomandazioni di intervento individuali. Il medico valuta ogni raccomandazione e inoltra un elenco convalidato ed eventualmente ulteriori raccomandazioni di intervento a un assistente allo studio (Care Manager, CM). In una successiva visita domiciliare, il responsabile dell'assistenza raccoglie sistematicamente ulteriori informazioni, specifica e concretizza le raccomandazioni di intervento e supporta i caregiver informali di PwD nell'attuazione delle raccomandazioni. Nei successivi contatti telefonici verrà discusso lo stato di attuazione delle raccomandazioni di intervento e il responsabile dell'assistenza coordinerà il supporto individuale dei caregiver informali. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno Care as Usual (CAU). Dopo 6 mesi, in entrambi i gruppi verrà condotta una valutazione di follow-up in cieco, sistematica e basata su computer da parte di assistenti di studio finora non coinvolti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • principale caregiver di una persona con disabilità (Hauptversorgungsperson)
  • La persona con disabilità vive a casa
  • consenso informato scritto del caregiver

Criteri di esclusione:

  • badante non residente nella regione di studio MV
  • non è in grado di fornire il consenso scritto
  • impossibilità di compilare il questionario autosomministrato e/o di essere intervistato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Altro: Gestione delle cure
Un Care Management System (CMS) computerizzato identificherà i bisogni insoddisfatti del caregiver informale di PwD e genererà suggerimenti per gli interventi. Sulla base di questi, il medico curante sviluppa un piano terapeutico e assistenziale individualizzato e assegna compiti specifici al responsabile dell'assistenza. Durante una visita domiciliare presso la casa dell'assistente, il responsabile dell'assistenza valuta la necessità di compiti aggiuntivi. Sulla base dell'elenco completo dei compiti, il responsabile dell'assistenza avvia l'attuazione delle rispettive azioni. Tramite telefonate mensili e visite domiciliari facoltative, il responsabile dell'assistenza monitora lo stato di attuazione e coordina attivamente il supporto e l'assistenza per l'intervento raccomandato dal caregiver informale
Nessun intervento: cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di esigenze insoddisfatte
Lasso di tempo: Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)
Una valutazione standardizzata implementata come sistema di gestione dell'intervento assistito da computer (CMS) affronta il carico del caregiver, i bisogni medici, i bisogni di assistenza domiciliare, i bisogni psicosociali (depressione, qualità del sonno, dolore, udito, vista, problemi ai denti, problemi correlati alla demenza causati da PwD, problemi medici AIDS). Sulla base di algoritmi predefiniti, il CMS genererà un elenco di interventi consigliati per affrontare ciascuna delle esigenze insoddisfatte.
Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]
Il questionario SF-12 (Forma breve di SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. L'SF-12 è un punteggio della scala fisica che rappresenta la percezione generale della salute, il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo fisico e il dolore. Il punteggio della salute mentale rappresenta il funzionamento del ruolo emotivo, il benessere mentale, l'affettività negativa e il funzionamento sociale. Il punteggio medio è fissato a 50. Punteggi superiori a 50 indicano una salute fisica o mentale migliore rispetto alla media, mentre punteggi inferiori a 50 indicano una salute mentale fisica peggiore rispetto alla media.
Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]
L'onere informale del caregiver sarà valutato utilizzando la versione in 7 punti (breve) dell'intervista Zarit-Burden; ZBI-7. La versione breve ZBI è una misura di autovalutazione del caregiver per esaminare il carico associato a menomazioni funzionali/comportamentali nel contesto sociale, psicologico e fisiologico e nella situazione di assistenza domiciliare. Contiene 7 item utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi/Sempre). I punteggi totali vanno da 0 che indica un basso carico a 88 che indica un carico elevato.
Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]
Supporto sociale
Lasso di tempo: Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)
Il supporto sociale sarà valutato utilizzando la Lubben Social Network Scale (LSNS). Questa scala è una misura self-report dell'impegno sociale che include la famiglia e gli amici su una scala di 12 elementi. Punteggi totali che vanno da 0 a 90. Punteggi alti indicano reti sociali forti.
Valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), Valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)
Uso di servizi medici e non medici
Lasso di tempo: : valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]
L'uso di servizi medici e non medici sarà valutato utilizzando il Questionario per l'uso di servizi medici e non medici in età avanzata [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter". La FIMA esamina le variabili socio-economiche e altri fattori medici per determinare i costi relativi alla salute.
: valori basali valutati al momento della visita dal medico (T0), valore dell'esito valutato 6 mesi dopo alla visita domiciliare conclusiva (T6)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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