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Eficácia de um Sistema de Gestão de Cuidados para Reduzir Necessidades Não Satisfeitas de Cuidadores Informais de Pessoas com Demência (GAIN)

16 de março de 2023 atualizado por: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Gestão de Cuidados para Cuidadores de Pessoas com Demência: Eficácia de um Sistema de Gestão de Cuidados para Reduzir Necessidades Não Satisfeitas de Cuidadores Informais de Pessoas com Demência"

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um sistema de gerenciamento de cuidados assistidos por computador para identificar e reduzir necessidades não atendidas e melhorar a qualidade de vida de cuidadores informais de pessoas com demência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A identificação das necessidades de cuidados dos cuidadores informais de pessoas com demência (PcD) no domicílio reveste-se de particular importância para prestar apoio e cuidados de saúde adequados e atempados a este grupo vulnerável. Os médicos de família e os especialistas têm um papel fundamental na identificação da sobrecarga e das necessidades de cuidados dos cuidadores informais. No entanto, isso muitas vezes permanece um desafio na prática diária. Além disso, os apoios e as ofertas de cuidados de saúde disponíveis regionalmente são muitas vezes desconhecidos. Um sistema de gerenciamento de cuidados assistido por computador (CMS) pode apoiar a identificação de necessidades de cuidados não atendidas e sugerir ofertas regionais individuais por meio de um banco de dados constantemente atualizado. Com base em uma autoavaliação padronizada, o VMS identifica as necessidades de cuidados pessoais, sociais, de enfermagem e médicos de cuidadores informais de PcD. Os investigadores aplicam o sistema em práticas familiares e especializadas, bem como em clínicas de memória, onde gera recomendações modularizadas para intervenções baseadas em algoritmos predefinidos. O objetivo do estudo é testar a eficácia de um CMS para reduzir o número de necessidades de cuidados não atendidas e melhorar a qualidade de vida de cuidadores informais de PcD. O desenho do estudo é um estudo de intervenção controlado randomizado por cluster com dois braços e dois tempos de avaliação. O ambiente inclui práticas familiares e especializadas em neurologia e/ou psiquiatria, bem como clínicas de memória. O CMS será utilizado nas práticas do grupo de intervenção. Cuidadores informais de PcD respondem a um questionário autoaplicável em um tablet PC. A partir da entrada, o sistema gera uma lista de necessidades de cuidados não atendidas com base em algoritmos predefinidos e as atribui a recomendações de intervenção individuais. O médico avalia cada recomendação e encaminha uma lista validada e possivelmente novas recomendações de intervenção para um assistente de estudo (Care Manager, CM). Numa visita domiciliária subsequente, o gestor de cuidados recolhe sistematicamente informação adicional, especifica e concretiza as recomendações de intervenção e apoia os cuidadores informais de PcD na implementação das recomendações. Em contactos telefónicos subsequentes será discutido o estado de implementação das recomendações de intervenção e o gestor de cuidados coordena o apoio individual aos cuidadores informais. Os pacientes do grupo controle receberão Care as Usual (CAU). Após 6 meses, uma avaliação de acompanhamento cega, sistemática e baseada em computador será realizada em ambos os grupos por assistentes de estudo até então não envolvidos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+ anos
  • cuidador principal de PcD (Hauptversorgungsperson)
  • PcD mora em casa
  • consentimento informado por escrito do cuidador

Critério de exclusão:

  • cuidador não residente na região do estudo MV
  • não é capaz de fornecer consentimento por escrito
  • incapaz de preencher o questionário autoaplicável e/ou de ser entrevistado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Outro: Gerenciamento de Cuidados
Um Sistema de Gerenciamento de Cuidados (CMS) informatizado identificará as necessidades não atendidas do cuidador informal de PcD e gerará sugestões para intervenções. Com base nisso, o médico assistente desenvolve um tratamento individualizado e um plano de cuidados e atribui tarefas específicas ao gerente de atendimento. Em uma visita domiciliar na casa dos cuidadores, o gestor do cuidado avalia a necessidade de tarefas adicionais. Com base na lista completa de tarefas, o gerente assistencial inicia a implementação das respectivas ações. Através de chamadas telefónicas mensais e visitas domiciliárias opcionais, o gestor de cuidados monitoriza o estado de implementação e coordena ativamente o apoio e cuidados ao cuidador informal intervenção recomendada
Sem intervenção: cuidado como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de necessidades não atendidas
Prazo: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)
Uma avaliação padronizada implementada como sistema de gerenciamento de intervenção assistida por computador (CMS) aborda a sobrecarga do cuidador, necessidades médicas, necessidades de cuidados domiciliares, necessidades psicossociais (depressão, qualidade do sono, dor, audição, visão, problemas dentários, problemas relacionados à demência causados ​​por PcD, problemas médicos AIDS). Com base em algoritmos predefinidos, o CMS gerará uma lista de intervenções recomendadas para atender a cada uma das necessidades não atendidas.
Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do desfecho avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
O questionário SF-12 (forma abreviada do SF-36) será utilizado para avaliar a qualidade de vida. O SF-12 é um escore de escala física que representa a percepção geral de saúde, funcionamento físico, função física e dor. A pontuação de saúde mental representa o funcionamento do papel emocional, bem-estar mental, afetividade negativa e funcionamento social. A pontuação média é definida como 50. Pontuações acima de 50 indicam melhor saúde física ou mental do que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam pior saúde física e mental do que a média.
Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do desfecho avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga do cuidador
Prazo: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do desfecho avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
A sobrecarga do cuidador informal será avaliada usando a versão de 7 itens (curta) da Zarit-Burden Interview; ZBI-7. A versão curta do ZBI é uma medida de autorrelato do cuidador para examinar a sobrecarga associada a prejuízos funcionais/comportamentais no contexto social, psicológico e fisiológico e na situação de cuidado domiciliar. Contém 7 itens usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase/sempre). As pontuações totais variam de 0, indicando baixa sobrecarga, a 88, indicando alta sobrecarga.
Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do desfecho avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
Suporte social
Prazo: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)
O apoio social será avaliado usando a Escala de Rede Social Lubben (LSNS). Esta escala é uma medida de autorrelato de envolvimento social, incluindo família e amigos em uma escala de 12 itens. Pontuações totais variando de 0 a 90. Pontuações altas indicam redes sociais fortes.
Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)
Uso de serviços médicos e não médicos
Prazo: : Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]
A utilização de serviços médicos e não médicos será avaliada por meio do Questionário de Uso de Serviços Médicos e Não Médicos na Velhice [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter". A FIMA examina variáveis ​​socioeconômicas e outros fatores médicos para determinar os custos relacionados à saúde.
: Valores basais avaliados no momento da visita ao médico (T0), Valor do resultado avaliado 6 meses depois na visita domiciliar final (T6)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Número de outro subsídio/financiamento: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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