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Wirksamkeit eines Pflegemanagementsystems zur Reduzierung unerfüllter Bedürfnisse informeller Pflegekräfte von Menschen mit Demenz (GAIN)

16. März 2023 aktualisiert von: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

„Pflegemanagement für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz: Wirksamkeit eines Pflegemanagementsystems zur Reduzierung unerfüllter Bedürfnisse informeller Pflegepersonen von Menschen mit Demenz“

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines computergestützten Pflegemanagementsystems zu testen, um unerfüllte Bedürfnisse zu identifizieren und zu reduzieren und die Lebensqualität informeller Pflegekräfte von Menschen mit Demenz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittlung des Pflegebedarfs informeller Pflegekräfte von Menschen mit Demenz (PmD) zu Hause ist von besonderer Bedeutung, um dieser gefährdeten Gruppe rechtzeitig angemessene Unterstützung und Gesundheitsversorgung zu bieten. Haus- und Fachärzte spielen eine Schlüsselrolle bei der Ermittlung der Belastung und des Pflegebedarfs informeller Pflegepersonen. Im Praxisalltag bleibt dies jedoch oft eine Herausforderung. Zudem sind die regional verfügbaren Unterstützungs- und Gesundheitsangebote oft unbekannt. Ein computergestütztes Pflegemanagementsystem (CMS) kann die Identifizierung von ungedecktem Pflegebedarf unterstützen und über eine ständig aktualisierte Datenbank individuelle, regionale Angebote vorschlagen. Auf Basis einer standardisierten Selbsteinschätzung ermittelt das VMS den persönlichen, sozialen, pflegerischen und medizinischen Betreuungsbedarf von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen. Die Forscher wenden das System in Haus- und Facharztpraxen sowie in Gedächtniskliniken an, wo es auf Basis vordefinierter Algorithmen modularisierte Interventionsempfehlungen generiert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines CMS zu testen, um die Zahl der ungedeckten Pflegebedürfnisse zu reduzieren und die Lebensqualität informeller Pflegepersonen von PmD zu verbessern. Das Studiendesign ist eine clusterrandomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit zwei Armen und zwei Erhebungszeitpunkten. Das Setting umfasst Haus- und Facharztpraxen für Neurologie und/oder Psychiatrie sowie Gedächtniskliniken. Das CMS wird in den Praxen der Interventionsgruppe eingesetzt. Informelle Betreuer von PmD beantworten einen selbstausfüllbaren Fragebogen auf einem Tablet-PC. Aus den Eingaben generiert das System auf Basis vordefinierter Algorithmen eine Liste unerfüllter Pflegebedarfe und ordnet diese individuellen Interventionsempfehlungen zu. Der Arzt bewertet jede Empfehlung und leitet eine validierte Liste und ggf. weitere Interventionsempfehlungen an einen Studienassistenten (Care Manager, CM) weiter. Bei einem anschließenden Hausbesuch sammelt der Pflegemanager systematisch weitere Informationen, präzisiert und konkretisiert die Interventionsempfehlungen und unterstützt die pflegenden Angehörigen von PmD bei der Umsetzung der Empfehlungen. In anschließenden telefonischen Kontakten wird der Stand der Umsetzung der Interventionsempfehlungen besprochen und der Pflegemanager koordiniert die informellen Pflegepersonen der individuellen Betreuung. Patienten der Kontrollgruppe erhalten Care as Usual (CAU). Nach 6 Monaten erfolgt in beiden Gruppen eine verblindete, systematische, computergestützte Nachuntersuchung durch bislang unbeteiligte Studienassistenten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • Hauptbetreuer einer PmD (Hauptversorgungsperson)
  • PwD wohnt zu Hause
  • schriftliche Einverständniserklärung der Bezugsperson

Ausschlusskriterien:

  • Pflegekraft, die nicht in der Studienregion MV lebt
  • nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • nicht in der Lage, den selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen und/oder interviewt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Sonstiges: Pflege-Management
Ein computergestütztes Pflegemanagementsystem (CMS) identifiziert unerfüllte Bedürfnisse der informellen Pflegekraft von PmD und generiert Vorschläge für Interventionen. Darauf aufbauend entwickelt der behandelnde Arzt einen individuellen Behandlungs- und Betreuungsplan und weist dem Care Manager konkrete Aufgaben zu. Bei einem Hausbesuch in der Wohnung des Pflegepersonals bewertet der Pflegemanager den Bedarf an zusätzlichen Aufgaben. Basierend auf der vollständigen Aufgabenliste leitet der Pflegemanager die Umsetzung entsprechender Maßnahmen ein. Über monatliche Telefonate und optionale Hausbesuche überwacht der Pflegemanager den Stand der Umsetzung und koordiniert aktiv die Unterstützung und Pflege der von der informellen Pflegekraft empfohlenen Intervention
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl unerfüllter Bedürfnisse
Zeitfenster: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert ermittelt 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)
Eine standardisierte Bewertung, die als computergestütztes Interventionsmanagementsystem (CMS) implementiert ist, befasst sich mit der Belastung der Pflegekräfte, medizinischen Bedürfnissen, häuslichen Pflegebedürfnissen, psychosozialen Bedürfnissen (Depression, Schlafqualität, Schmerzen, Hören, Sehen, Zahnproblemen, demenzbedingten Problemen, die durch PmD verursacht werden, medizinische AIDS). Basierend auf vordefinierten Algorithmen erstellt das CMS eine Liste empfohlener Interventionen, um jeden der unerfüllten Bedürfnisse zu erfüllen.
Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert ermittelt 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
Zur Erfassung der Lebensqualität wird der Fragebogen SF-12 (Kurzform von SF-36) verwendet. Der SF-12 ist ein physikalischer Skalenwert, der die allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzen darstellt. Der Punktwert für die psychische Gesundheit repräsentiert die emotionale Rollenfunktion, das psychische Wohlbefinden, die negative Affektivität und die soziale Funktionsfähigkeit. Der Mittelwert wird auf 50 gesetzt. Werte über 50 weisen auf eine bessere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hin, während Werte unter 50 auf eine schlechtere körperliche oder geistige Gesundheit als der Durchschnitt hindeuten.
Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
Die Belastung der informellen Pflegekraft wird anhand der 7-Punkte-Version (kurz) des Zarit-Burden-Interviews bewertet; ZBI-7. Die Kurzversion ZBI ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme für pflegende Angehörige zur Erhebung von Belastungen, die mit funktionellen/verhaltensbezogenen Beeinträchtigungen im sozialen, psychologischen und physiologischen Kontext und der häuslichen Pflegesituation einhergehen. Sie enthält 7 Items auf einer 5-stufigen Skala. Die Antwortoptionen reichen von 0 (nie) bis 4 (fast/immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 für geringe Belastung bis 88 für hohe Belastung.
Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert ermittelt 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)
Die soziale Unterstützung wird anhand der Lubben Social Network Scale (LSNS) bewertet. Diese Skala ist ein Maßstab für die Selbsteinschätzung des sozialen Engagements, einschließlich Familie und Freunde, auf einer 12-Punkte-Skala. Gesamtpunktzahl von 0 bis 90. Hohe Werte weisen auf starke soziale Netzwerke hin.
Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert ermittelt 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)
Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Leistungen
Zeitfenster: : Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]
Die Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Leistungen wird anhand des Fragebogens zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter erhoben. Die FIMA untersucht sozioökonomische Variablen und andere medizinische Faktoren, um die gesundheitsbezogenen Kosten zu bestimmen.
: Baseline-Werte erhoben zum Zeitpunkt des Arztbesuchs (T0), Outcome-Wert erhoben 6 Monate später beim abschließenden Hausbesuch (T6)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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