Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность системы управления уходом для сокращения неудовлетворенных потребностей лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией (GAIN)

16 марта 2023 г. обновлено: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

«Управление уходом за людьми с деменцией: эффективность системы управления уходом для сокращения неудовлетворенных потребностей лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией»

Целью данного исследования является проверка эффективности компьютеризированной системы управления уходом за больными деменцией для выявления и сокращения неудовлетворенных потребностей, а также для улучшения качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выявление потребностей в уходе лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией (ЛОВ) на дому, имеет особое значение для предоставления своевременной надлежащей поддержки и медицинских услуг этой уязвимой группе. Семейные врачи и специалисты играют ключевую роль в определении нагрузки и потребностей в уходе лиц, осуществляющих неформальный уход. Тем не менее, это часто остается проблемой в повседневной практике. Кроме того, часто неизвестны доступные в регионе предложения по поддержке и медицинскому обслуживанию. Компьютеризированная система управления уходом (CMS) может помочь в выявлении неудовлетворенных потребностей в уходе и предлагать индивидуальные региональные предложения через постоянно обновляемую базу данных. На основе стандартизированной самооценки VMS определяет личные, социальные, сестринские и медицинские потребности лиц, осуществляющих неформальный уход за инвалидами. Исследователи применяют систему в семейной и специализированной практике, а также в клиниках памяти, где она генерирует модульные рекомендации для вмешательств на основе заранее определенных алгоритмов. Целью исследования является проверка эффективности CMS для сокращения числа неудовлетворенных потребностей в уходе и улучшения качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход за инвалидами. Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя группами и двумя периодами оценки. Здесь есть семейные и специализированные практики неврологии и/или психиатрии, а также клиники памяти. CMS будет использоваться в практике интервенционной группы. Неофициальные лица, обеспечивающие уход за инвалидами, отвечают на анкету, которую заполняют самостоятельно на планшетном ПК. На основе входных данных система генерирует список неудовлетворенных потребностей в уходе на основе предопределенных алгоритмов и назначает их индивидуальным рекомендациям по вмешательству. Врач оценивает каждую рекомендацию и направляет проверенный список и, возможно, дополнительные рекомендации по вмешательству ассистенту (менеджеру по медицинскому обслуживанию, CM). При последующем посещении на дому менеджер по уходу систематически собирает дополнительную информацию, уточняет и конкретизирует рекомендации по вмешательству и поддерживает лиц, осуществляющих неформальный уход за инвалидами, в выполнении рекомендаций. При последующих телефонных контактах будет обсуждаться статус выполнения рекомендаций по вмешательству, и менеджер по уходу координирует неформальную индивидуальную поддержку лиц, осуществляющих уход. Пациенты контрольной группы будут получать уход как обычно (CAU). Через 6 месяцев слепая, систематическая компьютерная последующая оценка будет проведена в обеих группах до сих пор не участвовавшими ассистентами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • основной опекун инвалида (Hauptversorgungsperson)
  • Инвалид живет дома
  • письменное информированное согласие опекуна

Критерий исключения:

  • лицо, осуществляющее уход, не проживающее в регионе исследования MV
  • не может дать письменное согласие
  • не может заполнить анкету самостоятельно и/или пройти собеседование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Другой: Управление уходом
Компьютеризированная система управления уходом (CMS) выявит неудовлетворенные потребности лица, осуществляющего неформальный уход за инвалидом, и предложит меры вмешательства. На их основе лечащий врач разрабатывает индивидуальный план лечения и ухода и ставит перед менеджером по уходу конкретные задачи. При посещении на дому лиц, осуществляющих уход, менеджер по уходу оценивает потребность в дополнительных задачах. На основании полного списка задач менеджер по уходу инициирует выполнение соответствующих действий. С помощью ежемесячных телефонных звонков и дополнительных посещений на дому менеджер по уходу отслеживает статус реализации и активно координирует поддержку и уход для неформального вмешательства, рекомендованного лицом, осуществляющим уход.
Без вмешательства: уход как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества неудовлетворенных потребностей
Временное ограничение: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)
Стандартизированная оценка, реализованная в виде компьютеризированной системы управления вмешательством (CMS), учитывает нагрузку на лиц, осуществляющих уход, медицинские потребности, потребности в уходе на дому, психосоциальные потребности (депрессия, качество сна, боль, проблемы со слухом, зрением, зубами, проблемы, связанные с деменцией, вызванные инвалидами, медицинские проблемы). СПИД). На основе предопределенных алгоритмов CMS создаст список рекомендуемых вмешательств для удовлетворения каждой из неудовлетворенных потребностей.
Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
Опросник SF-12 (краткая форма SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни. SF-12 — это оценка по физической шкале, которая отражает общее восприятие здоровья, физическое функционирование, физическую роль и боль. Оценка психического здоровья представляет собой эмоциональное ролевое функционирование, психическое благополучие, негативную аффективность и социальное функционирование. Средний балл устанавливается равным 50. Баллы выше 50 указывают на лучшее физическое или психическое здоровье, чем в среднем, а баллы ниже 50 указывают на худшее физическое психическое здоровье, чем в среднем.
Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени попечителя
Временное ограничение: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
Бремя неформального ухода будет оцениваться с использованием 7-пунктовой (короткой) версии интервью Zarit-Burden; ЗБИ-7. Краткая версия ZBI представляет собой самоотчет лица, осуществляющего уход, для изучения бремени, связанного с функциональными/поведенческими нарушениями в социальном, психологическом и физиологическом контексте и ситуации ухода на дому. Он содержит 7 пунктов по 5-балльной шкале. Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти/всегда). Общий балл варьируется от 0, что указывает на низкую нагрузку, до 88, что указывает на высокую нагрузку.
Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)
Социальная поддержка будет оцениваться с использованием шкалы социальных сетей Лаббена (LSNS). Эта шкала представляет собой самооценку социальной активности, включая семью и друзей, по шкале из 12 пунктов. Сумма баллов от 0 до 90. Высокие баллы указывают на сильные социальные сети.
Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)
Использование медицинских и немедицинских услуг
Временное ограничение: : Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]
Использование медицинских и немедицинских услуг будет оцениваться с помощью Вопросника использования медицинских и немедицинских услуг в пожилом возрасте [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter». FIMA исследует социально-экономические переменные и другие медицинские факторы для определения затрат, связанных со здоровьем.
: Исходные значения, оцененные во время визита к врачу (T0), Исходное значение, оцененное через 6 месяцев при заключительном посещении на дому (T6)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Другой номер гранта/финансирования: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками