Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een zorgmanagementsysteem om onvervulde behoeften van mantelzorgers van mensen met dementie te verminderen (GAIN)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Zorgmanagement voor mantelzorgers van mensen met dementie: effectiviteit van een zorgmanagementsysteem om onvervulde behoeften van mantelzorgers van mensen met dementie te verminderen"

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een computerondersteund zorgmanagementsysteem om onvervulde behoeften voor mantelzorgers van mensen met dementie te identificeren en te verminderen en om de levenskwaliteit ervan te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het in kaart brengen van de zorgbehoefte van mantelzorgers van mensen met dementie (PmD) aan huis is met name van belang om tijdig passende ondersteuning en zorg te kunnen bieden aan deze kwetsbare groep. Huisartsen en specialisten hebben een sleutelrol bij het in kaart brengen van de belasting en zorgbehoefte van mantelzorgers. In de dagelijkse praktijk blijft dit echter vaak een uitdaging. Daarnaast is het regionaal beschikbare ondersteunings- en zorgaanbod vaak onbekend. Een computerondersteund zorgbeheersysteem (CMS) kan de identificatie van onvervulde zorgbehoeften ondersteunen en individuele, regionale aanbiedingen voorstellen via een voortdurend bijgewerkte database. De VMS brengt op basis van een gestandaardiseerde zelfevaluatie de persoonlijke, sociale, verpleegkundige en medische zorgbehoefte van mantelzorgers van parkinsonpatiënten in kaart. De onderzoekers passen het systeem toe in familie- en specialistische praktijken, maar ook in geheugenklinieken, waar het modulaire aanbevelingen voor interventies genereert op basis van vooraf gedefinieerde algoritmen. Het doel van de studie is het testen van de effectiviteit van een CMS om het aantal onvervulde zorgbehoeften te verminderen en de kwaliteit van leven van mantelzorgers van parkinsonpatiënten te verbeteren. Het onderzoeksontwerp is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met twee armen en twee beoordelingsmomenten. De setting omvat familie- en specialistische praktijken voor neurologie en/of psychiatrie en geheugenklinieken. Het CMS zal gebruikt worden in de praktijken van de interventiegroep. Mantelzorgers van parkinsonpatiënten vullen een zelf in te vullen vragenlijst in op een tablet-pc. Uit de invoer genereert het systeem een ​​lijst met onvervulde zorgbehoeften op basis van vooraf gedefinieerde algoritmen, en wijst deze toe aan individuele interventieaanbevelingen. De arts beoordeelt elk advies en stuurt een gevalideerde lijst en eventueel verdere interventieadviezen door naar een studieassistent (Zorgmanager, CM). Bij een volgend huisbezoek verzamelt de zorgmanager systematisch aanvullende informatie, specificeert en concretiseert de interventieadviezen en ondersteunt de mantelzorgers van parkinsonpatiënten bij de implementatie van de aanbevelingen. In volgende telefonische contacten wordt de status van de uitvoering van de interventieadviezen besproken en coördineert de zorgmanager de individuele begeleiding van de mantelzorger. Patiënten uit de controlegroep krijgen Care as Usual (CAU). Na 6 maanden wordt in beide groepen een geblindeerd, systematisch, computerondersteund vervolgonderzoek uitgevoerd door tot nu toe niet betrokken studie-assistenten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Duitsland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar
  • hoofdverzorger van een parkinsonpatiënt (Hauptversorgungsperson)
  • PmD woont thuis
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • mantelzorger niet woonachtig in de onderzoeksregio MV
  • geen schriftelijke toestemming kunnen geven
  • niet in staat om zelf ingevulde vragenlijst in te vullen en/of geïnterviewd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Ander: Zorg Management
Een geautomatiseerd zorgmanagementsysteem (CMS) identificeert onvervulde behoeften van de mantelzorger van parkinsonpatiënten en genereert suggesties voor interventies. Op basis hiervan stelt de behandelend arts een geïndividualiseerd behandel- en zorgplan op en wijst specifieke taken toe aan de zorgmanager. Bij een huisbezoek bij de mantelzorger beoordeelt de zorgmanager of er behoefte is aan extra taken. Op basis van de volledige takenlijst initieert de zorgmanager de uitvoering van respectievelijke acties. Via maandelijkse telefoongesprekken en eventuele huisbezoeken bewaakt de zorgmanager de status van uitvoering en coördineert actief de ondersteuning en zorg voor de door de mantelzorger aanbevolen interventie
Geen tussenkomst: zorg zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal onvervulde behoeften
Tijdsspanne: Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)
Een gestandaardiseerde beoordeling geïmplementeerd als computerondersteund interventiebeheersysteem (CMS) richt zich op de belasting van de zorgverlener, medische behoeften, thuiszorgbehoeften, psychosociale behoeften (depressie, slaapkwaliteit, pijn, horen, zien, gebitsproblemen, dementiegerelateerde problemen veroorzaakt door parkinsonziekte, medische AIDS). Op basis van vooraf gedefinieerde algoritmen genereert het CMS een lijst met aanbevolen interventies om aan elk van de onvervulde behoeften te voldoen.
Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
De vragenlijst SF-12 (korte vorm van SF-36) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-12 is een fysieke schaalscore die de algemene gezondheidsperceptie, fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren en pijn weergeeft. De mentale gezondheidsscore vertegenwoordigt emotioneel rolfunctioneren, mentaal welzijn, negatieve affectiviteit en sociaal functioneren. De gemiddelde score is ingesteld op 50. Scores hoger dan 50 duiden op een betere lichamelijke of geestelijke gezondheid dan het gemiddelde, terwijl scores lager dan 50 duiden op een slechtere lichamelijke geestelijke gezondheid dan het gemiddelde.
Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
De belasting van de mantelzorger zal worden beoordeeld met behulp van de 7-item (korte) versie van het Zarit-Burden-interview; ZBI-7. De korte versie ZBI is een zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners om belasting te onderzoeken die verband houdt met functionele/gedragsstoornissen in de sociale, psychologische en fysiologische context en thuiszorgsituatie. Het bevat 7 items op een 5-puntsschaal. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna/altijd). De totaalscores variëren van 0 voor een lage belasting tot 88 voor een hoge belasting.
Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
Sociale steun
Tijdsspanne: Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)
Sociale steun wordt beoordeeld met behulp van de Lubben Social Network Scale (LSNS). Deze schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor sociale betrokkenheid, inclusief familie en vrienden, op een schaal van 12 items. Totaalscores variërend van 0 tot 90. Hoge scores duiden op sterke sociale netwerken.
Uitgangswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)
Gebruik van medische en niet-medische diensten
Tijdsspanne: : Basiswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), Uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]
Het gebruik van medische en niet-medische diensten wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor het gebruik van medische en niet-medische diensten op oudere leeftijd [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter". De FIMA onderzoekt sociaal-economische variabelen en andere medische factoren om gezondheidsgerelateerde kosten te bepalen.
: Basiswaarden beoordeeld op het moment van bezoek aan de arts (T0), Uitkomstwaarde beoordeeld 6 maanden later bij het afsluiten van het huisbezoek (T6)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen