Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et plejeledelsessystem til at reducere uopfyldte behov hos uformelle plejere til personer med demens (GAIN)

16. marts 2023 opdateret af: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

"Omsorgsledelse for pårørende til personer med demens: Effektiviteten af ​​et omsorgsledelsessystem til at reducere uopfyldte behov hos uformelle pårørende til personer med demens"

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et computerassisteret plejesystem til at identificere og reducere udækkede behov for og forbedre livskvaliteten for uformelle plejere til personer med demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​plejebehov hos uformelle plejere til personer med demens (PwD) i hjemmet er af særlig betydning for at kunne yde rettidig passende støtte og sundhedsydelser til denne sårbare gruppe. Familielæger og specialister har en nøglerolle i at identificere de uformelle omsorgspersoners byrde og plejebehov. Dette er dog ofte en udfordring i hverdagens praksis. Derudover er de regionalt tilgængelige støtte- og sundhedstilbud ofte ukendte. Et computerassisteret plejeledelsessystem (CMS) kan understøtte identifikation af udækkede plejebehov og foreslå individuelle, regionale tilbud via en konstant opdateret database. På grundlag af en standardiseret selvevaluering identificerer VMS personlige, sociale, sygeplejerske og medicinske behov for uformelle plejere af PwD. Efterforskerne anvender systemet i familie- og specialistpraksis samt i hukommelsesklinikker, hvor det genererer modulariserede anbefalinger til interventioner baseret på foruddefinerede algoritmer. Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​et CMS til at reducere antallet af udækkede plejebehov og forbedre livskvaliteten for uformelle plejere af PwD. Studiedesignet er et klynge-randomiseret, kontrolleret interventionsstudie med to arme og to vurderingstider. Rammerne omfatter familie- og speciallægepraksis for neurologi og/eller psykiatri samt hukommelsesklinikker. CMS'et vil blive brugt i interventionsgruppens praksis. Uformelle plejere af PwD besvarer et selvadministreret spørgeskema på en tablet-pc. Ud fra inputtet genererer systemet en liste over udækkede plejebehov baseret på foruddefinerede algoritmer og tildeler disse til individuelle interventionsanbefalinger. Lægen vurderer hver anbefaling og sender en valideret liste og eventuelt yderligere interventionsanbefalinger til en studieassistent (Care Manager, CM). Ved et efterfølgende hjemmebesøg indsamler plejelederen systematisk yderligere information, præciserer og konkretiserer interventionsanbefalingerne og støtter de uformelle pårørende i PwD i implementeringen af ​​anbefalingerne. Ved efterfølgende telefoniske kontakter vil status for implementeringen af ​​interventionsanbefalingerne blive drøftet, og plejelederen koordinerer de uformelle pårørendes individuelle støtte. Patienter i kontrolgruppen vil modtage Care as Usual (CAU). Efter 6 måneder gennemføres en blindet, systematisk, computerbaseret opfølgningsvurdering i begge grupper af hidtil uinvolverede studieassistenter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • hovedplejer af en PwD (Hauptversorgungsperson)
  • PwD bor hjemme
  • skriftligt informeret samtykke fra pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • omsorgsperson ikke bosat i studieregion MV
  • ikke kan give skriftligt samtykke
  • ude af stand til at udfylde selvadministreret spørgeskema og/eller lade sig interviewe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Andet: Plejeledelse
Et computeriseret Care Management System (CMS) vil identificere udækkede behov hos den uformelle plejer af PwD og generere forslag til interventioner. Ud fra disse udvikler den behandlende læge en individualiseret behandlings- og plejeplan og tildeler konkrete opgaver til plejelederen. Ved et hjemmebesøg i plejernes hjem vurderer plejelederen behovet for yderligere opgaver. Ud fra den komplette opgaveliste igangsætter omsorgslederen implementeringen af ​​respektive handlinger. Via månedlige telefonopkald og valgfri hjemmebesøg overvåger omsorgslederen status for implementering og koordinerer aktivt støtten og omsorgen til den uformelle omsorgsperson anbefalede intervention
Ingen indgriben: pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af uopfyldte behov
Tidsramme: Baselineværdier vurderet på tidspunktet for lægebesøg (T0), resultatværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)
En standardiseret vurdering implementeret som computerassisteret interventionsstyringssystem (CMS) adresserer omsorgsbyrde, medicinske behov, behov for hjemmepleje, psykosociale behov (depression, søvnkvalitet, smerter, hørelse, seende, tandproblemer, demensrelaterede problemer forårsaget af PwD, medicinsk hjælpemidler). Baseret på foruddefinerede algoritmer vil CMS'et generere en liste over anbefalede indgreb for at imødekomme hvert af de udækkede behov.
Baselineværdier vurderet på tidspunktet for lægebesøg (T0), resultatværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline-værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]
Spørgeskemaet SF-12 (Kortform af SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. SF-12 er en fysisk skala, der repræsenterer generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, fysisk rollefunktion og smerte. Den mentale sundhedsscore repræsenterer følelsesmæssig rollefunktion, mentalt velvære, negativ affektivitet og social funktion. Den gennemsnitlige score er sat til 50. Score højere end 50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet, mens score lavere end 50 indikerer dårligere fysisk mental sundhed end gennemsnittet.
Baseline-værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline-værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]
Den uformelle omsorgsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af 7-elements (korte) version af Zarit-Burden Interviewet; ZBI-7. Den korte version ZBI er et plejepersonale-selvrapporteringsmål til at undersøge byrder, der er forbundet med funktionelle/adfærdsmæssige svækkelser i den sociale, psykologiske og fysiologiske kontekst og hjemmeplejesituation. Den indeholder 7 punkter ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten/Altid). Samlet score spænder fra 0, der indikerer lav byrde til 88, der indikerer høj byrde.
Baseline-værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]
Social støtte
Tidsramme: Baselineværdier vurderet på tidspunktet for lægebesøg (T0), resultatværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Lubben Social Network Scale (LSNS). Denne skala er et selvrapporteringsmål for socialt engagement inklusive familie og venner på en 12-punktsskala. Samlede scorer fra 0 til 90. Høje scores indikerer stærke sociale netværk.
Baselineværdier vurderet på tidspunktet for lægebesøg (T0), resultatværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)
Brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester
Tidsramme: : Baseline værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]
Brugen af ​​medicinske og ikke-medicinske tjenester vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester i alderdommen [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter". FIMA undersøger socioøkonomiske variabler og andre medicinske faktorer for at bestemme sundhedsrelaterede omkostninger.
: Baseline værdier vurderet på tidspunktet for besøget til lægen (T0), udfaldsværdi vurderet 6 måneder senere ved afsluttende hjemmebesøg (T6)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger