Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu zarządzania opieką w zmniejszaniu niezaspokojonych potrzeb nieformalnych opiekunów osób z demencją (GAIN)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

„Zarządzanie opieką nad opiekunami osób z demencją: skuteczność systemu zarządzania opieką w celu zmniejszenia niezaspokojonych potrzeb nieformalnych opiekunów osób z demencją”

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności komputerowego systemu zarządzania opieką w celu identyfikacji i zmniejszenia niezaspokojonych potrzeb oraz poprawy jakości życia nieformalnych opiekunów osób z demencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Identyfikacja potrzeb w zakresie opieki nieformalnych opiekunów osób z demencją (PwD) w domu ma szczególne znaczenie dla zapewnienia odpowiedniego wsparcia i opieki zdrowotnej na czas tej wrażliwej grupie. Lekarze rodzinni i specjaliści odgrywają kluczową rolę w określaniu obciążeń i potrzeb w zakresie opieki nieformalnych opiekunów. Jednak często pozostaje to wyzwaniem w codziennej praktyce. Ponadto, regionalne oferty wsparcia i opieki zdrowotnej są często nieznane. Wspomagany komputerowo system zarządzania opieką (CMS) może wspierać identyfikację niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki i sugerować indywidualne, regionalne oferty za pośrednictwem stale aktualizowanej bazy danych. Na podstawie wystandaryzowanej samooceny VMS identyfikuje potrzeby osobiste, społeczne, pielęgniarskie i medyczne opiekunów nieformalnych osób niepełnosprawnych. Badacze stosują system w praktykach rodzinnych i specjalistycznych, a także w poradniach pamięci, gdzie generuje modułowe zalecenia dotyczące interwencji w oparciu o predefiniowane algorytmy. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności systemu CMS w zmniejszaniu liczby niezaspokojonych potrzeb opiekuńczych oraz poprawie jakości życia nieformalnych opiekunów osób niepełnosprawnych. Projekt badania to randomizowane klastrowe, kontrolowane badanie interwencyjne z dwoma ramionami i dwoma czasami oceny. Otoczenie obejmuje praktyki rodzinne i specjalistyczne w zakresie neurologii i/lub psychiatrii, a także kliniki pamięci. CMS będzie wykorzystywany w praktyce grupy interwencyjnej. Nieformalni opiekunowie osób niepełnosprawnych odpowiadają na samodzielnie wypełniany kwestionariusz na tablecie. Na podstawie danych wejściowych system generuje listę niezaspokojonych potrzeb opiekuńczych na podstawie predefiniowanych algorytmów i przypisuje je do indywidualnych zaleceń interwencyjnych. Lekarz ocenia każde zalecenie i przekazuje zatwierdzoną listę i ewentualnie dalsze zalecenia dotyczące interwencji asystentowi badania (Care Manager, CM). Podczas kolejnej wizyty domowej kierownik opieki systematycznie zbiera dodatkowe informacje, precyzuje i konkretyzuje zalecenia interwencyjne oraz wspiera nieformalnych opiekunów osób niepełnosprawnych w realizacji zaleceń. W kolejnych kontaktach telefonicznych omawiany będzie stan realizacji zaleceń interwencyjnych, a kierownik opieki koordynuje indywidualne wsparcie opiekunów nieformalnych. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają opiekę jak zwykle (CAU). Po 6 miesiącach zaślepiona, systematyczna, komputerowa ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona w obu grupach przez dotychczas niezaangażowanych asystentów badawczych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • główny opiekun osoby niepełnosprawnej (Hauptversorgungsperson)
  • PwD mieszka w domu
  • pisemna świadoma zgoda opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • opiekun niemieszkający w badanym regionie MV
  • nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody
  • niezdolność do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza i/lub uczestniczenia w rozmowie kwalifikacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: Zarządzanie opieką
Skomputeryzowany System Zarządzania Opieką (CMS) zidentyfikuje niezaspokojone potrzeby nieformalnego opiekuna osoby niepełnosprawnej i wygeneruje sugestie interwencji. Na ich podstawie lekarz prowadzący opracowuje zindywidualizowany plan leczenia i opieki oraz przydziela kierownikowi opieki określone zadania. Podczas wizyty domowej w domu opiekunów kierownik opieki ocenia potrzebę wykonania dodatkowych zadań. Na podstawie pełnej listy zadań kierownik opieki inicjuje realizację poszczególnych działań. Za pośrednictwem comiesięcznych rozmów telefonicznych i opcjonalnych wizyt domowych kierownik opieki monitoruje stan wdrożenia i aktywnie koordynuje wsparcie i opiekę w zakresie interwencji zalecanej przez nieformalnego opiekuna
Brak interwencji: dbać jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby niezaspokojonych potrzeb
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość końcowa oceniana 6 miesięcy później na końcowej wizycie domowej (T6)
Standaryzowana ocena wdrożona jako wspomagany komputerowo system zarządzania interwencjami (CMS) obejmuje obciążenie opiekuna, potrzeby medyczne, potrzeby opieki domowej, potrzeby psychospołeczne (depresja, jakość snu, ból, słuch, wzrok, problemy z zębami, problemy związane z demencją spowodowane przez osoby niepełnosprawne, problemy medyczne AIDS). Na podstawie predefiniowanych algorytmów CMS wygeneruje listę zalecanych interwencji w celu zaspokojenia każdej z niezaspokojonych potrzeb.
Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość końcowa oceniana 6 miesięcy później na końcowej wizycie domowej (T6)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość wyniku oceniana 6 miesięcy później na końcowej wizycie domowej (T6)]
Kwestionariusz SF-12 (skrócona forma SF-36) posłuży do oceny jakości życia. SF-12 to wynik na skali fizycznej, który reprezentuje ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych i ból. Wynik zdrowia psychicznego reprezentuje funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, dobre samopoczucie psychiczne, negatywną afektywność i funkcjonowanie społeczne. Średni wynik ustalono na 50. Wyniki wyższe niż 50 wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia, podczas gdy wyniki niższe niż 50 wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia.
Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość wyniku oceniana 6 miesięcy później na końcowej wizycie domowej (T6)]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość wyniku oceniana 6 miesięcy później na końcowej wizycie domowej (T6)]
Nieformalne obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą 7-itemowej (krótkiej) wersji wywiadu Zarit-Burden; ZBI-7. Krótka wersja ZBI jest narzędziem samoopisowym opiekuna służącym do badania obciążenia związanego z upośledzeniem czynnościowym/zachowawczym w kontekście społecznym, psychologicznym i fizjologicznym oraz sytuacji opieki domowej. Zawiera 7 pozycji na 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie/zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na niskie obciążenie, do 88, co wskazuje na duże obciążenie.
Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość wyniku oceniana 6 miesięcy później na końcowej wizycie domowej (T6)]
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość końcowa oceniana 6 miesięcy później na końcowej wizycie domowej (T6)
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Lubben Social Network Scale (LSNS). Ta skala jest samoopisową miarą zaangażowania społecznego, w tym rodziny i przyjaciół, na 12-punktowej skali. Suma punktów od 0 do 90. Wysokie wyniki wskazują na silne sieci społecznościowe.
Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość końcowa oceniana 6 miesięcy później na końcowej wizycie domowej (T6)
Korzystanie z usług medycznych i pozamedycznych
Ramy czasowe: : Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość wyniku oceniana 6 miesięcy później podczas końcowej wizyty domowej (T6)]
Korzystanie z usług medycznych i niemedycznych będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza korzystania z usług medycznych i niemedycznych w starszym wieku [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter”. FIMA bada zmienne społeczno-ekonomiczne i inne czynniki medyczne w celu określenia kosztów związanych ze zdrowiem.
: Wartości wyjściowe oceniane podczas wizyty u lekarza (T0), Wartość wyniku oceniana 6 miesięcy później podczas końcowej wizyty domowej (T6)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Inny numer grantu/finansowania: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami