Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita systému řízení péče ke snížení neuspokojených potřeb neformálních pečovatelů o lidi s demencí (GAIN)

16. března 2023 aktualizováno: Wolfgang Hoffmann, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

„Řízení péče o pečovatele o lidi s demencí: Účinnost systému řízení péče o snížení neuspokojených potřeb neformálních pečovatelů o lidi s demencí“

Účelem této studie je otestovat účinnost systému řízení asistované péče s cílem identifikovat a snížit nenaplněné potřeby a zlepšit kvalitu života neformálních pečovatelů o lidi s demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikace potřeb péče neformálních pečovatelů o lidi s demencí (PwD) doma je zvláště důležitá pro poskytování včasné vhodné podpory a služeb zdravotní péče této zranitelné skupině. Rodinní lékaři a specialisté hrají klíčovou roli při identifikaci zátěže a potřeb péče neformálních pečovatelů. To však často zůstává výzvou v každodenní praxi. Navíc jsou často neznámé regionálně dostupné nabídky podpory a zdravotní péče. Počítačově podporovaný systém řízení péče (CMS) může podporovat identifikaci nenaplněných potřeb péče a navrhovat individuální regionální nabídky prostřednictvím neustále aktualizované databáze. Na základě standardizovaného sebehodnocení VMS identifikuje potřeby osobní, sociální, ošetřovatelské a lékařské péče neformálních pečovatelů o OZP. Vyšetřovatelé systém aplikují v rodinných a odborných ordinacích i na paměťových klinikách, kde generuje modulární doporučení pro intervence na základě předem definovaných algoritmů. Cílem studie je otestovat účinnost CMS na snížení počtu nenaplněných potřeb péče a zlepšení kvality života neformálních pečovatelů o OZP. Design studie je klastrově randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie se dvěma rameny a dvěma časy hodnocení. Zařízení zahrnuje rodinné a odborné ordinace pro neurologii a/nebo psychiatrii, stejně jako paměťové kliniky. CMS bude využíván v praxi intervenční skupiny. Neformální pečovatelé o OZP odpovídají na dotazník, který si sami zadají na tabletu. Ze vstupu systém vygeneruje seznam nenaplněných potřeb péče na základě předem definovaných algoritmů a přiřadí je k jednotlivým doporučením intervence. Lékař každé doporučení vyhodnotí a ověřený seznam a případně další doporučení k intervenci předá studijní referentce (Care Manager, CM). Při následné domácí návštěvě manažer péče systematicky shromažďuje další informace, upřesňuje a konkretizuje intervenční doporučení a podporuje neformální pečovatele o OZP při implementaci doporučení. Při následných telefonických kontaktech bude projednán stav realizace doporučení intervence a manažer péče koordinuje individuální podporu neformálních pečovatelů. Pacienti v kontrolní skupině obdrží péči jako obvykle (CAU). Po 6 měsících bude v obou skupinách provedeno zaslepené, systematické, počítačové následné hodnocení dosud nezúčastněnými studijními asistenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 17489
        • German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • hlavní pečovatel o OZP (Hauptversorgungsperson)
  • OZP žije doma
  • písemný informovaný souhlas pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • pečovatel nežijící ve studovaném kraji MV
  • není schopen poskytnout písemný souhlas
  • neschopný vyplnit samostatně zadaný dotazník a/nebo být dotazován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Jiný: Management péče
Počítačový systém řízení péče (CMS) identifikuje nenaplněné potřeby neformálního pečovatele o PwD a generuje návrhy intervencí. Na jejich základě ošetřující lékař vypracuje individualizovaný plán léčby a péče a zadá konkrétní úkoly manažerovi péče. Při domácí návštěvě v domově pečovatelů vedoucí péče vyhodnotí potřebu dalších úkolů. Na základě kompletního seznamu úkolů iniciuje manažer péče realizaci příslušných akcí. Prostřednictvím měsíčních telefonátů a volitelných návštěv v domácnosti manažer péče sleduje stav implementace a aktivně koordinuje podporu a péči o neformální péči doporučenou intervencí
Žádný zásah: starat se jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu nesplněných potřeb
Časové okno: Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)
Standardizované hodnocení implementované jako počítačově podporovaný systém řízení intervencí (CMS) se zabývá zátěží pečovatele, zdravotními potřebami, potřebami domácí péče, psychosociálními potřebami (deprese, kvalita spánku, bolest, sluch, zrak, problémy se zuby, problémy související s demencí způsobenou PwD, zdravotní problémy AIDS). Na základě předem definovaných algoritmů CMS vygeneruje seznam doporučených zásahů pro řešení každé z nenaplněných potřeb.
Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)]
K hodnocení kvality života bude použit dotazník SF-12 (Short Form of SF-36). SF-12 je skóre fyzické škály, které představuje celkové vnímání zdraví, fyzické fungování, fungování fyzických rolí a bolest. Skóre duševního zdraví představuje fungování emoční role, duševní pohodu, negativní afektivitu a sociální fungování. Průměrné skóre je nastaveno na 50. Skóre vyšší než 50 znamená lepší fyzické nebo duševní zdraví než průměr, zatímco skóre nižší než 50 znamená horší fyzické duševní zdraví než průměr.
Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)]
Neformální zátěž pečovatele bude posouzena pomocí 7bodové (krátké) verze rozhovoru Zarit-Burden; ZBI-7. Krátká verze ZBI je self-report opatření pečovatele ke zkoumání zátěže, která je spojena s funkčními/behaviorálními poruchami v sociálním, psychologickém a fyziologickém kontextu a situaci domácí péče. Obsahuje 7 položek pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř/vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0, což znamená nízkou zátěž, do 88, což znamená vysokou zátěž.
Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)]
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)
Sociální podpora bude hodnocena pomocí Lubbenovy škály sociálních sítí (LSNS). Tato škála je self-report mírou sociální angažovanosti včetně rodiny a přátel na 12 položkové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vysoké skóre ukazuje na silné sociální sítě.
Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)
Využití lékařských i nelékařských služeb
Časové okno: : Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)]
Využívání lékařských a nelékařských služeb bude posuzováno pomocí Dotazníku k využívání lékařských a nelékařských služeb ve stáří [Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter". FIMA zkoumá socioekonomické proměnné a další zdravotní faktory, aby určila náklady související se zdravím.
: Výchozí hodnoty hodnocené v době návštěvy lékaře (T0), Výsledná hodnota hodnocená o 6 měsíců později při závěrečné domácí návštěvě (T6)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medicine Greifswald
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Hoffmann, MD, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR009
  • 01VSF18030 (Jiné číslo grantu/financování: Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele

Klinické studie na Management péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení