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Chirurgie axillaire ciblée multimodale (MUTAS)

14 octobre 2021 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Essai prospectif pour évaluer les approches de chirurgie axillaire ciblée multimodale (MUTAS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des ganglions lymphatiques positifs.

Le présent essai évaluera de manière prospective la précision à la fois d'une imagerie échographique axillaire prédéfinie systématique et de la quantification de la charge tumorale des ganglions lymphatiques axillaires suspects et sentinelles pour prédire la charge tumorale globale dans l'aisselle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La clairance des ganglions axillaires (ANC) est une intervention controversée dans le traitement chirurgical du cancer du sein. Différentes études ont montré que chez certains patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires infiltrés mais une faible charge tumorale, les CPN peuvent être omis en toute sécurité. Cependant, les indications de CPN persistent de nos jours pour les patients avec ganglions axillaires positifs et chirurgie initiale et les patients avec ganglions lymphatiques positifs après traitement néoadjuvant. La présente étude prospective évaluera la capacité à établir une charge tumorale axillaire en deux étapes. La première étape sera un flux de travail d'imagerie échographique axillaire systématique prédéfini préopératoire. La deuxième étape sera l'évaluation de la charge tumorale des ganglions lymphatiques axillaires suspects et sentinelles. Nous évaluerons également quels patients ont des ganglions infiltrés uniquement sous le deuxième nerf intercostobrachial. L'essai vise à identifier les patients pour lesquels un dégagement ganglionnaire axillaire complet pourrait être épargné.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire confirmée par biopsie ou cytologie
  • Positivité confirmée avant le traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de confirmer les ganglions lymphatiques positifs par biopsie ou cytologie
  • Incapacité à comprendre la conception du protocole
  • Mauvaise compréhension de la langue espagnole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire
Tous les patients avec ganglions lymphatiques positifs pour lesquels un dégagement ganglionnaire axillaire est proposé dans le cadre du traitement chirurgical
Test diagnostique: Imagerie échographique axillaire systématique
Avant la chirurgie, tous les patients seront explorés avec un flux de travail d'imagerie échographique axillaire systématique et reproductible prédéfini visant à établir le nombre de ganglions lymphatiques néoplasiques.
Test diagnostique: Nœud sentinelle
Les ganglions sentinelles seront identifiés avec un traceur radio-isotopique et un colorant bleu ou de la fluorescéine.
Procédure: Excision des ganglions lymphatiques suspects
Les ganglions suspectés d'être infiltrés à la fois par l'exploration physique et/ou l'échographie seront excisés et évalués séparément.
Procédure: Dégagement des ganglions axillaires en deux étapes
Le dégagement des ganglions axillaires sera effectué en deux étapes comprenant le dégagement inférieur et supérieur. Le deuxième nerf intercostobrachial sera considéré comme la limite définissant la frontière entre l'aisselle supérieure et inférieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients correctement identifiés comme porteurs de faible charge tumorale axillaire par un flux de travail d'imagerie échographique axillaire systématique prédéfini
Délai: 24mois
La précision (en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative) du flux de travail d'imagerie échographique systématique prédéfini pour identifier les patients avec une faible charge tumorale axillaire sera rapportée. Une faible charge tumorale axillaire est définie comme deux ganglions lymphatiques axillaires infiltrés ou moins.
24mois
Nombre de patients correctement identifiés comme porteurs de faible charge tumorale axillaire par les informations sur la charge tumorale des ganglions lymphatiques axillaires suspects et sentinelles.
Délai: 24mois
La précision (en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative) des différents seuils de charge tumorale des ganglions lymphatiques axillaires suspects et sentinelles pour identifier les patients présentant une faible charge tumorale axillaire sera rapportée. Faible charge tumorale axillaire est défini comme deux ganglions lymphatiques axillaires infiltrés ou moins.
24mois
Nombre de patients correctement identifiés comme porteurs de faible charge tumorale axillaire combinant à la fois le flux de travail d'imagerie échographique axillaire prédéfini avec les informations sur la charge tumorale des ganglions axillaires suspects et sentinelles
Délai: 24mois
La précision (en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative) à la fois du flux de travail d'imagerie échographique axillaire systématique prédéfini combiné aux informations sur la charge tumorale des ganglions lymphatiques axillaires suspects et sentinelles pour identifier les patients présentant une faible charge tumorale axillaire être rapporté. Une faible charge tumorale axillaire est définie comme deux ganglions lymphatiques axillaires infiltrés ou moins.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques axillaires infiltrés détectés par exploration physique
Délai: 24mois
La différence entre le nombre de ganglions lymphatiques positifs identifiés lors de l'examen pathologique final et les ganglions décrits comme suspects lors de l'exploration physique sera enregistrée pour déterminer si l'exploration physique estime, sous-estime ou surestime correctement la charge tumorale axillaire.
24mois
Nombre de ganglions lymphatiques infiltrés détectés par tomodensitométrie
Délai: 24mois
La différence entre le nombre de ganglions lymphatiques positifs identifiés lors de l'examen pathologique final et les ganglions décrits comme suspects en tomodensitométrie sera enregistrée pour établir si l'exploration physique estime, sous-estime ou surestime correctement la charge tumorale axillaire.
24mois
Nombre de ganglions lymphatiques infiltrés détectés par résonance magnétique
Délai: 24mois
La différence entre le nombre de ganglions lymphatiques positifs identifiés lors de l'examen pathologique final et les ganglions décrits comme suspects en résonance magnétique sera enregistrée pour établir si la résonance magnétique estime, sous-estime ou surestime correctement la charge tumorale axillaire.
24mois
Nombre de patientes avec une faible charge tumorale axillaire parmi les catégories de statut ménopausique
Délai: 24mois
Le nombre de patientes avec une faible charge tumorale axillaire dans chaque catégorie de ménopause sera rapporté. Les patientes seront classées selon leur statut ménopausique (pré-ménopause et ménopause).
24mois
Nombre de patientes présentant une faible charge tumorale axillaire parmi chaque sous-type de pathologie du cancer du sein.
Délai: 24mois
Le nombre de patientes présentant une faible charge tumorale axillaire dans chaque sous-type de pathologie du cancer du sein (carcinome invasif non spécifié, carcinome lobulaire et autres carcinomes) sera rapporté
24mois
Nombre de patientes avec une faible charge tumorale axillaire parmi chaque immunophénotype du cancer du sein.
Délai: 24mois
Le nombre de patientes présentant une faible charge tumorale axillaire dans chaque immunophénotype du cancer du sein (carcinomes luminal, Her2 positif et triple négatif) sera rapporté
24mois
Nombre de patients avec ganglions infiltrés exclusivement dans la clairance ganglionnaire axillaire inférieure.
Délai: 24mois
Le nombre de patients avec des ganglions infiltrés exclusivement dans la clairance des ganglions axillaires inférieurs sera rapporté. Cette information doit être obtenue à partir du rapport de pathologie final.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GEICAM

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/8361/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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