Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale gerichte axillaire chirurgie (MUTAS)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Prospectief onderzoek om multimodaal gerichte axillaire chirurgie (MUTAS)-benaderingen te evalueren bij borstkankerpatiënten met positieve lymfeklieren.

De huidige proef zal prospectief de nauwkeurigheid evalueren van zowel een systematische vooraf gedefinieerde axillaire echografie samen met kwantificering van de tumorbelasting van verdachte en schildwacht-oksellymfeklieren om de totale tumorbelasting in de oksel te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Axillaire knoopklaring (ANC) is een controversiële ingreep in de chirurgische behandeling van borstkanker. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bij sommige patiënten met geïnfiltreerde oksellymfeklieren maar een lage tumorbelasting, ANC veilig kan worden weggelaten. Indicaties voor ANC blijven tegenwoordig echter bestaan ​​voor patiënten met positieve oksellymfeklieren en voorafgaande chirurgie en patiënten met positieve lymfeklieren na neoadjuvante behandeling. De huidige prospectieve studie zal het vermogen evalueren om een ​​okseltumorbelasting vast te stellen in twee stappen. De eerste stap is een preoperatieve, vooraf gedefinieerde, systematische werkstroom voor echografie van de oksels. De tweede stap is de evaluatie van de tumorbelasting van verdachte en axillaire lymfeklieren. We zullen ook evalueren welke patiënten knooppunten alleen onder de tweede intercostobrachiale zenuw hebben geïnfiltreerd. De proef is bedoeld om patiënten te identificeren bij wie een volledige okselklierontruiming kan worden bespaard.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knooppositieve borstkankerpatiënten bevestigd door biopsie of cytologie
  • Positiviteit bevestigd vóór de chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om positieve lymfeklieren te bevestigen door biopsie of cytologie
  • Onvermogen om het protocolontwerp te begrijpen
  • Slecht begrip van de Spaanse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Knooppositieve borstkankerpatiënten
Alle patiënten met positieve lymfeklieren bij wie een okselklierverwijdering wordt voorgesteld als onderdeel van de chirurgische behandeling
Diagnostische toets: Systematische oksel echografie
Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten worden onderzocht met een vooraf gedefinieerde systematische en reproduceerbare oksel-echografische beeldvormingsworkflow die bedoeld is om het aantal neoplastische lymfeklieren vast te stellen.
Diagnostische toets: Sentinel-knooppunt
Schildwachtklieren worden geïdentificeerd met een radio-isotoop tracer en blauwe kleurstof of fluoresceïne.
Procedure: Excisie van verdachte lymfeklieren
Knopen waarvan wordt vermoed dat ze zijn geïnfiltreerd door zowel fysieke exploratie als/of echografie, worden uitgesneden en afzonderlijk beoordeeld.
Procedure: Axillaire knoopklaring in twee stappen
De okselklierklaring wordt in twee stappen uitgevoerd, bestaande uit een inferieure en superieure klaring. De tweede intercostobrachiale zenuw wordt beschouwd als de grens die de grens definieert tussen superieure en inferieure oksel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten correct geïdentificeerd als dragers van lage okseltumorbelasting door een vooraf gedefinieerde systematische oksel-echografie-workflow
Tijdsspanne: 24 maanden
De nauwkeurigheid (in termen van sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van de vooraf gedefinieerde systematische workflow voor ultrasone beeldvorming voor het identificeren van patiënten met een lage okseltumorbelasting zal worden gerapporteerd. Lage okseltumorbelasting wordt gedefinieerd als twee of minder geïnfiltreerde oksellymfeklieren.
24 maanden
Aantal patiënten dat correct is geïdentificeerd als dragers van een lage okseltumorbelasting door de informatie over de tumorbelasting van verdachte lymfeklieren en okselwachtklieren.
Tijdsspanne: 24 maanden
De nauwkeurigheid (in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van verschillende afkappunten voor de tumorbelasting van de verdachte lymfeklieren en de schildwacht-oksellymfeklieren voor het identificeren van patiënten met een lage okseltumorbelasting zal worden gerapporteerd. Lage okseltumorbelasting wordt gedefinieerd als twee of minder geïnfiltreerde axillaire lymfeklieren.
24 maanden
Aantal patiënten dat correct is geïdentificeerd als dragers van een lage okseltumor, waarbij zowel de vooraf gedefinieerde axillaire echografie-workflow wordt gecombineerd met de informatie over de tumorbelasting van verdachte en schildwachtklieren
Tijdsspanne: 24 maanden
De nauwkeurigheid (in termen van sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van zowel de vooraf gedefinieerde systematische axillaire echografie-workflow in combinatie met informatie over de tumorbelasting van verdachte lymfeklieren en schildwacht-oksellymfeklieren voor het identificeren van patiënten met een lage okseltumorbelasting zal lage okseltumorbelasting wordt gedefinieerd als twee of minder geïnfiltreerde oksellymfeklieren.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïnfiltreerde oksellymfeklieren gedetecteerd door fysieke exploratie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verschil tussen het aantal positieve lymfeklieren geïdentificeerd in het definitieve pathologieonderzoek en de klieren die als verdacht worden beschreven bij fysieke exploratie zal worden geregistreerd om vast te stellen of fysieke exploratie de axillaire tumorbelasting correct schat, onderschat of overschat.
24 maanden
Aantal geïnfiltreerde lymfeklieren gedetecteerd door computertomografie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verschil tussen het aantal positieve lymfeklieren dat is geïdentificeerd in het laatste pathologieonderzoek en de klieren die als verdacht worden beschreven in computertomografie, wordt geregistreerd om vast te stellen of lichamelijk onderzoek de okseltumorbelasting correct schat, onderschat of overschat.
24 maanden
Aantal geïnfiltreerde lymfeklieren gedetecteerd door magnetische resonantie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verschil tussen het aantal positieve lymfeklieren geïdentificeerd in het laatste pathologieonderzoek en de klieren die als verdacht worden beschreven in magnetische resonantie, zal worden geregistreerd om vast te stellen of magnetische resonantie de axillaire tumorbelasting correct schat, onderschat of overschat.
24 maanden
Aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting in de statuscategorieën van de menopauze
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting in elke categorie van de menopauze zal worden gerapporteerd. Patiënten worden ingedeeld op basis van hun menopauzestatus (pre-menopauze en menopauze).
24 maanden
Aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting per subtype borstkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting in elk subtype van borstkankerpathologie (niet-gespecificeerd invasief carcinoom, lobulair carcinoom en andere carcinomen) zal worden gerapporteerd
24 maanden
Aantal patiënten met een lage okseltumorbelasting bij elk immunofenotype van borstkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met een lage axillaire tumorbelasting in elk immunofenotype van borstkanker (luminale, Her2-positieve en triple-negatieve carcinomen) zal worden gerapporteerd
24 maanden
Aantal patiënten met geïnfiltreerde klieren uitsluitend in de inferieure okselklierklaring.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten met geïnfiltreerde klieren uitsluitend in de inferieure okselklierklaring wordt gerapporteerd. Deze informatie wordt verkregen uit het definitieve pathologierapport.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Parc de Salut Mar

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GEICAM

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018/8361/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen