Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal målrettet aksillær kirurgi (MUTAS)

14. oktober 2021 opdateret af: Parc de Salut Mar

Prospektivt forsøg til evaluering af MUltimodal målrettet aksillær kirurgi (MUTAS) tilgange hos brystkræftpatienter med positive lymfeknuder.

Nærværende forsøg vil prospektivt evaluere nøjagtigheden af ​​både en systematisk foruddefineret aksillær ultralydsbilleddannelse sammen med tumorbelastningskvantificering af mistænkelige og sentinel aksillære lymfeknuder for at forudsige den samlede tumorbelastning i aksillen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Axillær node clearance (ANC) er et kontroversielt indgreb i kirurgisk behandling af brystkræft. Forskellige undersøgelser har vist, at hos nogle patienter med infiltrerede aksillære lymfeknuder, men lav tumorbyrde, kan ANC sikkert udelades. Indikationer for ANC fortsætter dog i dag for patienter med positive aksillære lymfeknuder og forudgående operation og patienter med positive lymfeknuder efter neoadjuverende behandling. Den nuværende prospektive undersøgelse vil evaluere evnen til at etablere en aksillær tumorbelastning med to trin. Det første trin vil være en præoperativ foruddefineret systematisk aksillær ultralydsbilleddannelsesworkflow. Det andet trin vil være evaluering af tumorbelastning af mistænkelige lymfeknuder og aksillære vagtkirtler. Vi vil også evaluere, hvilke patienter der kun har infiltrerede noder under den anden intercostobrachiale nerve. Forsøget har til formål at identificere patienter, for hvem en fuldstændig aksillær node-clearance kunne spares.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Node-positive brystkræftpatienter bekræftet ved biopsi eller cytologi
  • Positivitet bekræftet før den kirurgiske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bekræfte positive lymfeknuder ved biopsi eller cytologi
  • Manglende evne til at forstå protokoldesignet
  • Dårlig forståelse af det spanske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Node-positive brystkræftpatienter
Alle patienter med positive lymfeknuder, for hvem en aksillær node-clearance foreslås som en del af den kirurgiske behandling
Diagnostisk test: Systematisk aksillær ultralydsbilleddannelse
Inden operationen vil alle patienter blive udforsket med en foruddefineret systematisk og reproducerbar aksillær ultralydsbilleddannelsesworkflow med henblik på at fastslå antallet af neoplastiske lymfeknuder.
Diagnostisk test: Sentinel node
Sentinel noder vil blive identificeret med et radioisotopsporstof og blåt farvestof eller fluorescein.
Procedure: Udskæring af mistænkelige lymfeknuder
Noder, der mistænkes for at være infiltreret både ved fysisk udforskning og/eller ultralyd, vil blive udskåret og evalueret separat.
Procedure: To-trins aksillær node clearance
Axillær node-clearance vil blive udført i to trin omfattende inferior og superior clearance. Den anden intercostobrachiale nerve vil blive betragtet som grænsen, der definerer grænsen mellem den øvre og den nedre aksill.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter korrekt identificeret som bærere af lav aksillær tumorbelastning af en foruddefineret systematisk aksillær ultralydsbilleddannelsesworkflow
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtigheden (med hensyn til sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af den foruddefinerede systematiske ultralydsbilleddannelsesarbejdsgang til identifikation af patienter med lav aksillær tumorbelastning vil blive rapporteret. Lav aksillær tumorbelastning er defineret som to eller færre infiltrerede aksillære lymfeknuder.
24 måneder
Antal patienter korrekt identificeret som bærere af lav aksillær tumorbelastning ved information om tumorbelastning af mistænkelige og sentinel aksillære lymfeknuder.
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtigheden (med hensyn til sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af forskellige tumorbelastningsafskæringspunkter for de mistænkelige og sentinel aksillære lymfeknuder til identifikation af patienter med lav aksillær tumorbelastning vil blive rapporteret. Lav aksillær tumorbelastning er defineret som to eller færre infiltrerede aksillære lymfeknuder.
24 måneder
Antal patienter, der er korrekt identificeret som bærere af lav aksillær tumorbelastning, der kombinerer både den foruddefinerede aksillære ultralydsbilleddannelses-workflow med informationen om tumorbelastning af mistænkelige aksillære knuder og sentinel aksillære knuder
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtigheden (med hensyn til sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af både den foruddefinerede systematiske aksillære ultralydsbilleddannelses-workflow kombineret med tumorbelastningsinformation af mistænkelige og sentinel aksillære lymfeknuder til identifikation af patienter med lav aksillær tumorbelastning vil blive rapporteret.Lav aksillær tumorbelastning er defineret som to eller færre infiltrerede aksillære lymfeknuder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infiltrerede aksillære lymfeknuder påvist ved fysisk udforskning
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem antallet af positive lymfeknuder identificeret i den afsluttende patologiundersøgelse og de knuder, der er beskrevet som mistænkelige i fysisk udforskning, vil blive registreret for at fastslå, om fysisk udforskning korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antal infiltrerede lymfeknuder påvist ved computertomografi
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem antallet af positive lymfeknuder identificeret i den afsluttende patologiundersøgelse og de knuder, der er beskrevet som mistænkelige i computertomografi, vil blive registreret for at fastslå, om fysisk udforskning korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antal infiltrerede lymfeknuder påvist ved magnetisk resonans
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen mellem antallet af positive lymfeknuder identificeret i den afsluttende patologiundersøgelse og knuderne beskrevet som mistænkelige i magnetisk resonans vil blive registreret for at fastslå, om magnetisk resonans korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antal patienter med lav aksillær tumorbelastning blandt menopausestatuskategorier
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter med lav aksillær tumorbelastning i hver menopausekategori vil blive rapporteret. Patienter vil blive kategoriseret i henhold til deres overgangsalderen status (præ-menopause og overgangsalderen).
24 måneder
Antal patienter med lav aksillær tumorbelastning blandt hver undertype af brystkræftpatologi.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter med lav aksillær tumorbelastning i hver brystcancerpatologisk subtype (ikke-specificeret invasivt karcinom, lobulært karcinom og andre karcinomer) vil blive rapporteret
24 måneder
Antal patienter med lav aksillær tumorbelastning blandt hver immunfænotype af brystkræft.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter med lav aksillær tumorbelastning i hver brystcancer immunfænotyper (luminale , Her2 positive og triple negative carcinomer) vil blive rapporteret
24 måneder
Antal patienter med infiltrerede noder udelukkende i den inferior aksillære node clearance.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter med infiltrerede knuder udelukkende i den inferior aksillære node clearance vil blive rapporteret. Disse oplysninger skal hentes fra den endelige patologirapport.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GEICAM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/8361/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger