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Cirurgia Axilar Direcionada Multimodal (MUTAS)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Parc de Salut Mar

Ensaio Prospectivo para Avaliar Abordagens Multimodais de Cirurgia Axilar Direcionada (MUTAS) em Pacientes com Câncer de Mama com Linfonodos Positivos.

O presente estudo avaliará prospectivamente a precisão de uma ultrassonografia axilar pré-definida sistemática juntamente com a quantificação da carga tumoral de linfonodos axilares suspeitos e sentinelas para prever a carga tumoral geral na axila.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A desobstrução linfonodal axilar (ANC) é uma intervenção controversa no tratamento cirúrgico do câncer de mama. Diferentes estudos mostraram que, em alguns pacientes com linfonodos axilares infiltrados, mas com baixa carga tumoral, o ANC pode ser omitido com segurança. No entanto, as indicações de CAN persistem atualmente para pacientes com linfonodos axilares positivos e cirurgia inicial e pacientes com linfonodos positivos após tratamento neoadjuvante. O presente estudo prospectivo avaliará a capacidade de estabelecer uma carga tumoral axilar com duas etapas. A primeira etapa será um fluxo de trabalho de ultrassom axilar pré-operatório sistemático predefinido. A segunda etapa será a avaliação da carga tumoral dos linfonodos axilares suspeitos e sentinelas. Avaliaremos também quais pacientes apresentam linfonodos infiltrados apenas abaixo do segundo nervo intercostobraquial. O estudo pretende identificar pacientes para os quais uma depuração completa do linfonodo axilar pode ser poupada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Número de telefone: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama linfonodo positivo confirmado por biópsia ou citologia
  • Positividade confirmada antes do tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de confirmar linfonodos positivos por biópsia ou citologia
  • Incapacidade de entender o design do protocolo
  • Pouco entendimento da língua espanhola

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes com câncer de mama linfonodo positivo
Todos os pacientes com gânglios linfáticos positivos para os quais é proposta a desobstrução de gânglios axilares como parte do tratamento cirúrgico
Teste de diagnostico: Ultrassonografia axilar sistemática
Antes da cirurgia, todos os pacientes serão explorados com um fluxo de trabalho de ultrassom axilar pré-definido, sistemático e reprodutível, com a intenção de estabelecer o número de linfonodos neoplásicos.
Teste de diagnostico: Nodo sentinela
Os gânglios sentinela serão identificados com um marcador de radioisótopo e corante azul ou fluoresceína.
Procedimento: Excisão de gânglios linfáticos suspeitos
Os gânglios suspeitos de estarem infiltrados por exploração física e/ou ultrassom serão excisados ​​e avaliados separadamente.
Procedimento: Desobstrução linfonodal axilar em duas etapas
A desobstrução do nódulo axilar será realizada em duas etapas, compreendendo a desobstrução inferior e superior. O segundo nervo intercostobraquial será considerado o limite definindo a fronteira entre a axila superior e inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes corretamente identificados como portadores de baixa carga tumoral axilar por um fluxo de trabalho de ultrassom axilar sistemático pré-definido
Prazo: 24 meses
A precisão (em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) do fluxo de trabalho de ultrassom sistemático pré-definido para identificar pacientes com baixa carga tumoral axilar será relatada. Baixa carga tumoral axilar é definida como dois ou menos linfonodos axilares infiltrados.
24 meses
Número de pacientes corretamente identificados como portadores de baixa carga tumoral axilar pela informação sobre carga tumoral de linfonodos axilares suspeitos e sentinela.
Prazo: 24 meses
A precisão (em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) de diferentes pontos de corte de carga tumoral dos linfonodos axilares suspeitos e sentinela para identificar pacientes com baixa carga tumoral axilar será relatada.Baixa carga tumoral axilar é definido como dois ou menos linfonodos axilares infiltrados.
24 meses
Número de pacientes corretamente identificados como portadores de baixa carga tumoral axilar, combinando o fluxo de trabalho de ultrassom axilar pré-definido com as informações sobre a carga tumoral de linfonodos axilares suspeitos e sentinela
Prazo: 24 meses
A precisão (em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) do fluxo de trabalho pré-definido de ultrassom axilar sistemático combinado com informações sobre a carga tumoral de linfonodos axilares suspeitos e sentinelas para identificar pacientes com baixa carga tumoral axilar ser relatado.Baixa carga tumoral axilar é definida como dois ou menos linfonodos axilares infiltrados.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos axilares infiltrados detectados por exploração física
Prazo: 24 meses
A diferença entre o número de linfonodos positivos identificados no exame anatomopatológico final e os linfonodos descritos como suspeitos na exploração física será registrada para estabelecer se a exploração física estima corretamente, subestima ou superestima a carga tumoral axilar.
24 meses
Número de linfonodos infiltrados detectados por tomografia computadorizada
Prazo: 24 meses
A diferença entre o número de linfonodos positivos identificados no exame anatomopatológico final e os linfonodos descritos como suspeitos na tomografia computadorizada será registrada para determinar se a exploração física estima corretamente, subestima ou superestima a carga tumoral axilar.
24 meses
Número de linfonodos infiltrados detectados por ressonância magnética
Prazo: 24 meses
A diferença entre o número de linfonodos positivos identificados no exame anatomopatológico final e os linfonodos descritos como suspeitos na ressonância magnética será registrada para determinar se a ressonância magnética estima corretamente, subestima ou superestima a carga tumoral axilar.
24 meses
Número de pacientes com baixa carga tumoral axilar entre as categorias de estado de menopausa
Prazo: 24 meses
O número de pacientes com baixa carga tumoral axilar em cada categoria de menopausa será relatado. As pacientes serão categorizadas de acordo com seu estado menopausal (pré-menopausa e menopausa).
24 meses
Número de pacientes com baixa carga tumoral axilar entre cada subtipo de patologia do câncer de mama.
Prazo: 24 meses
O número de pacientes com baixa carga tumoral axilar em cada subtipo de patologia do câncer de mama (carcinoma invasivo não especificado, carcinoma lobular e outros carcinomas) será relatado
24 meses
Número de pacientes com baixa carga tumoral axilar entre cada imunofenótipo de câncer de mama.
Prazo: 24 meses
O número de pacientes com baixa carga tumoral axilar em cada imunofenótipo de câncer de mama (carcinomas luminal, Her2 positivo e triplo negativo) será relatado
24 meses
Número de pacientes com linfonodos infiltrados exclusivamente na depuração de linfonodos axilares inferiores.
Prazo: 24 meses
Será relatado o número de pacientes com linfonodos infiltrados exclusivamente na depuração de linfonodos axilares inferiores. Esta informação deve ser obtida a partir do relatório final de patologia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Parc de Salut Mar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GEICAM

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/8361/I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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