Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal målrettet aksillær kirurgi (MUTAS)

14. oktober 2021 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Prospektiv studie for å evaluere MUltimodal målrettet aksillær kirurgi (MUTAS) tilnærminger hos brystkreftpasienter med positive lymfeknuter.

Den nåværende studien vil prospektivt evaluere nøyaktigheten av både en systematisk forhåndsdefinert aksillær ultralydavbildning sammen med tumorbelastningskvantifisering av mistenkelige lymfeknuter og sentinel aksillære lymfeknuter for å forutsi total tumorbelastning i aksillen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Axillær node clearance (ANC) er en kontroversiell intervensjon i kirurgisk behandling av brystkreft. Ulike studier har vist at hos noen pasienter med infiltrerte aksillære lymfeknuter men lav tumorbelastning, kan ANC trygt utelates. Imidlertid vedvarer indikasjoner for ANC i dag for pasienter med positive aksillære lymfeknuter og førstegangskirurgi og pasienter med positive lymfeknuter etter neoadjuvant behandling. Den nåværende prospektive studien vil evaluere evnen til å etablere en aksillær tumorbelastning med to trinn. Det første trinnet vil være en preoperativ forhåndsdefinert systematisk aksillær ultralydavbildningsarbeidsflyt. Det andre trinnet vil være tumorbelastningsevaluering av mistenkelige lymfeknuter og vaktpostlymfeknuter. Vi vil også evaluere hvilke pasienter som har infiltrerte noder kun under den andre intercostobrachial nerven. Forsøket har til hensikt å identifisere pasienter som en fullstendig aksillær node-klaring kan spares for.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34932483132
  • E-post: mvernet@psmar.cat

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Node-positive brystkreftpasienter bekreftet ved biopsi eller cytologi
  • Positivitet bekreftet før kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bekrefte positive lymfeknuter ved biopsi eller cytologi
  • Manglende evne til å forstå protokolldesignet
  • Dårlig forståelse av det spanske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Nodepositive brystkreftpasienter
Alle pasienter med positive lymfeknuter som en aksillær nodeclearance foreslås for som en del av den kirurgiske behandlingen
Diagnostisk test: Systematisk aksillær ultralydavbildning
Før operasjonen vil alle pasienter bli utforsket med en forhåndsdefinert systematisk og reproduserbar arbeidsflyt for aksillær ultralydavbildning som har til hensikt å fastslå antall neoplastiske lymfeknuter.
Diagnostisk test: Sentinel node
Sentinel noder vil bli identifisert med en radioisotopsporer og blått fargestoff eller fluorescein.
Fremgangsmåte: Eksisjon av mistenkelige lymfeknuter
Noder som mistenkes å være infiltrert både ved fysisk utforskning og/eller ultralyd vil bli skåret ut og evaluert separat.
Fremgangsmåte: To-trinns aksillær nodeklaring
Aksillær nodeklarering vil bli utført i to trinn som omfatter inferior og superior clearance. Den andre intercostobrachiale nerven vil bli betraktet som grensen som definerer grensen mellom øvre og nedre aksill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter korrekt identifisert som bærere av lav aksillær tumorbelastning av en forhåndsdefinert systematisk arbeidsflyt for aksillær ultralydbilde
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktigheten (med hensyn til sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) til den forhåndsdefinerte systematiske ultralydavbildningsarbeidsflyten for å identifisere pasienter med lav aksillær tumorbelastning vil bli rapportert. Lav aksillær tumorbelastning er definert som to eller færre infiltrerte aksillære lymfeknuter.
24 måneder
Antall pasienter korrekt identifisert som bærere av lav aksillær tumorbelastning av informasjonen om tumorbelastning av mistenkelige lymfeknuter og vaktpostlymfeknuter.
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktigheten (når det gjelder sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) av forskjellige tumorbelastningsgrensepunkter for de mistenkelige og vaktpostlymfeknutene for å identifisere pasienter med lav aksillær tumorbelastning vil bli rapportert.Lav aksillær tumorbelastning er definert som to eller færre infiltrerte aksillære lymfeknuter.
24 måneder
Antall pasienter som er korrekt identifisert som bærere av lav aksillær tumorbelastning som kombinerer både den forhåndsdefinerte arbeidsflyten for aksillær ultralydavbildning med informasjon om tumorbelastning av mistenkelige og vaktpostknuter i aksillære noder
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktigheten (når det gjelder sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) av både den forhåndsdefinerte systematiske arbeidsflyten for aksillær ultralydavbildning kombinert med informasjon om tumorbelastning av mistenkelige lymfeknuter og sentinel aksillære lymfeknuter for å identifisere pasienter med lav aksillær tumorbelastning vil bli rapportert.Lav aksillær tumorbelastning er definert som to eller færre infiltrerte aksillære lymfeknuter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall infiltrerte aksillære lymfeknuter oppdaget ved fysisk utforskning
Tidsramme: 24 måneder
Forskjellen mellom antall positive lymfeknuter identifisert i den endelige patologiundersøkelsen og nodene beskrevet som mistenkelige i fysisk utforskning vil bli registrert for å fastslå om fysisk utforskning korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antall infiltrerte lymfeknuter påvist ved computertomografi
Tidsramme: 24 måneder
Forskjellen mellom antall positive lymfeknuter identifisert i den endelige patologiundersøkelsen og nodene beskrevet som mistenkelige i computertomografi vil bli registrert for å fastslå om fysisk utforskning estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning korrekt.
24 måneder
Antall infiltrerte lymfeknuter påvist ved magnetisk resonans
Tidsramme: 24 måneder
Forskjellen mellom antall positive lymfeknuter identifisert i den endelige patologiundersøkelsen og nodene beskrevet som mistenkelige i magnetisk resonans vil bli registrert for å fastslå om magnetisk resonans korrekt estimerer, undervurderer eller overvurderer aksillær tumorbelastning.
24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning blant menopausestatuskategorier
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning i hver menopausekategori vil bli rapportert. Pasienter vil bli kategorisert i henhold til deres menopausale status (pre-menopause og menopause).
24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning blant hver undertype av brystkreftpatologi.
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning i hver brystkreftpatologisk subtype (ikke-spesifisert invasivt karsinom, lobulært karsinom og andre karsinomer) vil bli rapportert
24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning blant hver immunfenotype av brystkreft.
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med lav aksillær tumorbelastning i hver brystkreft immunfenotyper (luminal , Her2 positive og trippel negative karsinomer) vil bli rapportert
24 måneder
Antall pasienter med infiltrerte noder utelukkende i inferior aksillær node clearance.
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med infiltrerte noder utelukkende i inferior aksillær node clearance vil bli rapportert. Denne informasjonen skal hentes fra den endelige patologirapporten.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GEICAM

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/8361/I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger