Multimodaalinen kohdennettu kainalokirurgia (MUTAS)
Tuleva tutkimus positiivisten imusolmukkeiden rintasyöpäpotilaiden multimodaalisen kohdistettujen kainaloleikkausten (MUTAS) lähestymistapojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34932483132
- Sähköposti: mvernet@psmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Eli Fite Collet
- Sähköposti: ufmama@psmar.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Solmukepositiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka on vahvistettu biopsialla tai sytologialla
- Positiivisuus varmistettu ennen leikkaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vahvistaa positiivisia imusolmukkeita biopsialla tai sytologialla
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollan suunnittelua
- Huono espanjan kielen ymmärrys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Solmukohtapositiiviset rintasyöpäpotilaat
Kaikki potilaat, joilla on positiiviset imusolmukkeet, joille ehdotetaan kainalosolmukkeen puhdistumaa osana leikkaushoitoa
|
Ennen leikkausta kaikki potilaat tutkitaan ennalta määritellyllä systemaattisella ja toistettavissa olevalla kainaloiden ultraäänikuvaustyönkululla, jonka tarkoituksena on määrittää neoplastisten imusolmukkeiden lukumäärä.
Sentinel-solmut tunnistetaan radioisotooppimerkkiaineella ja sinisellä väriaineella tai fluoreseiinilla.
Solmut, joiden epäillään soluttautuneen sekä fyysisellä tutkimuksella että/tai ultraäänellä, leikataan ja arvioidaan erikseen.
Kainalolmukkeen puhdistuma suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotka sisältävät huonomman ja paremman puhdistuksen.
Toista intercostobrachial hermoa pidetään rajana, joka määrittää rajan ylemmän ja alemman kainalon välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka on tunnistettu oikein matalan kainalon kasvaimen kantajiksi ennalta määritellyn systemaattisen kainalon ultraäänikuvauksen työnkulun perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennalta määritellyn systemaattisen ultraäänikuvauksen työnkulun tarkkuus (herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen) potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen kainalokasvainkuormitus, raportoidaan.
Matala kainalokasvainkuormitus määritellään kahdeksi tai vähemmän infiltroituneeksi kainaloimusolmukkeeksi.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tunnistettiin oikein matalan kainalokasvainkuormituksen kantajiksi epäilyttävien ja vartioivien kainaloimusolmukkeiden kasvainkuormituksen perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Epäilyttävien ja vartioivien kainaloimusolmukkeiden erilaisten kasvainkuormituksen rajapisteiden tarkkuus (herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen) raportoidaan potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen kainalokasvainkuormitus. Matala kainalokasvainkuormitus määritellään kahdeksi tai vähemmän infiltroituneeksi kainaloimusolmukkeeksi.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka on tunnistettu oikein matalan kainalon kasvainkuormituksen kantajiksi, jotka yhdistävät sekä ennalta määritellyn kainalo-ultraäänikuvauksen työnkulun että tiedot epäilyttävien ja vartioivien kainalosolmukkeiden kasvainkuormituksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sekä ennalta määritellyn systemaattisen kainaloiden ultraäänikuvauksen työnkulun tarkkuus (herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen) yhdistettynä epäilyttävien ja vartioivien kainaloimusolmukkeiden kasvainkuormitustietoihin potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen kainalokasvainkuormitus Alhainen kainalokasvainkuormitus määritellään kahdeksi tai vähemmän infiltroituneeksi kainaloimusolmukkeeksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisellä tutkimuksella havaittujen tunkeutuneiden kainaloimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lopullisessa patologiatutkimuksessa tunnistettujen positiivisten imusolmukkeiden ja fyysisessä tutkimuksessa epäilyttäviksi kuvattujen imusolmukkeiden välinen ero kirjataan sen selvittämiseksi, arvioiko, aliarvioi tai yliarvioi fyysinen tutkimus oikein kainalokasvainkuormituksen.
|
24 kuukautta
|
|
Tietokonetomografialla havaittujen infiltroituneiden imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lopullisessa patologiatutkimuksessa tunnistettujen positiivisten imusolmukkeiden ja tietokonetomografiassa epäilyttäviksi kuvattujen imusolmukkeiden välinen ero kirjataan sen selvittämiseksi, arvioiko, ali- tai yliarvioiko fyysinen tutkimus oikein kainalokasvainkuormituksen.
|
24 kuukautta
|
|
Magneettiresonanssilla havaittujen infiltroituneiden imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lopullisessa patologiatutkimuksessa tunnistettujen positiivisten imusolmukkeiden ja magneettiresonanssissa epäilyttäviksi kuvattujen imusolmukkeiden välinen ero kirjataan sen selvittämiseksi, arvioiko magneettiresonanssi oikein, aliarvioi tai yliarvioi kainalokasvainkuormituksen.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on alhainen kainaloiden kasvainkuormitus vaihdevuosien tilaluokissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pieni kainaloiden kasvainkuormitus kussakin vaihdevuodet luokassa, raportoidaan.
Potilaat luokitellaan vaihdevuosien tilansa mukaan (pre-menopaussi ja vaihdevuodet).
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen kainaloiden kasvainkuormitus kussakin rintasyövän patologian alatyypissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen kainalosyöpäkuormitus kussakin rintasyövän patologian alatyypissä (määrittämätön invasiivinen karsinooma, lobulaarinen syöpä ja muut karsinoomat) raportoidaan
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen kainalokasvainkuormitus kunkin rintasyövän immunofenotyypin joukossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alhainen kainalokasvain kuormitus kussakin rintasyövän immunofenotyypissä (luminaalinen, Her2-positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen karsinooma).
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infiltroituneita solmukkeita yksinomaan kainalosolmun alaosassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infiltroituneita solmukkeita yksinomaan kainalon alaosan puhdistumassa, raportoidaan.
Nämä tiedot on saatava lopullisesta patologiaraportista.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vernet-Tomas M, Banos N, Sabadell D, Corominas JM, Mestre-Fusco A, Suarez-Pinera M, Carreras R. p53 expression in breast cancer predicts tumors with low probability of non-sentinel nodes infiltration. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Jul;41(7):1115-21. doi: 10.1111/jog.12670. Epub 2015 Feb 6.
- Nicolau P, Gamero R, Rodriguez-Arana A, Plancarte F, Alcantara R, Carreras R, Sabadell D, Vernet-Tomas M. Imaging and pathology features to predict axillary tumor load in breast cancer. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Feb;44(2):331-336. doi: 10.1111/jog.13490. Epub 2017 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/8361/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .