Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna ukierunkowana chirurgia pachowa (MUTAS)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Prospektywna próba oceny wielomodalnej ukierunkowanej chirurgii pachowej (MUTAS) u pacjentów z rakiem piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi.

Obecne badanie będzie prospektywnie oceniać dokładność zarówno systematycznego predefiniowanego obrazowania ultrasonograficznego pachowego, jak i ilościowego określania obciążenia guzem podejrzanych i wartowniczych węzłów chłonnych pachowych w celu przewidywania całkowitego obciążenia guzem w pachach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klirens węzła pachowego (ANC) jest kontrowersyjną interwencją w chirurgicznym leczeniu raka piersi. Różne badania wykazały, że u niektórych pacjentów z naciekanymi węzłami chłonnymi pachowymi, ale z niewielką masą guza, ANC można bezpiecznie pominąć. Jednak wskazania do ANC utrzymują się obecnie u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi i operacją wstępną oraz u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po leczeniu neoadiuwantowym. Obecne badanie prospektywne oceni możliwość ustalenia obciążenia guza pachowego w dwóch etapach. Pierwszym krokiem będzie przedoperacyjny, predefiniowany, systematyczny przebieg pracy z obrazowaniem ultrasonograficznym pach. Drugim krokiem będzie ocena obciążenia guzem podejrzanych i wartowniczych węzłów chłonnych pachowych. Ocenimy również, którzy pacjenci mają nacieczone węzły chłonne tylko poniżej drugiego nerwu międzyżebrowo-ramiennego. Badanie ma na celu zidentyfikowanie pacjentów, u których można by oszczędzić całkowitego usunięcia węzłów chłonnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Numer telefonu: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzone biopsją lub cytologią
  • Pozytywność potwierdzona przed leczeniem chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność potwierdzenia dodatnich węzłów chłonnych za pomocą biopsji lub cytologii
  • Niemożność zrozumienia projektu protokołu
  • Słaba znajomość języka hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Wszyscy pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi, u których w ramach leczenia chirurgicznego proponuje się usunięcie węzłów chłonnych pachowych
Test diagnostyczny: Systematyczne badanie ultrasonograficzne pach
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną zbadani zgodnie z wcześniej ustalonym, systematycznym i powtarzalnym przebiegiem pracy obrazowania ultrasonograficznego pachowego, mającego na celu ustalenie liczby nowotworowych węzłów chłonnych.
Test diagnostyczny: Węzeł wartowniczy
Węzły wartownicze zostaną zidentyfikowane za pomocą znacznika radioizotopowego i niebieskiego barwnika lub fluoresceiny.
Procedura: Wycięcie podejrzanych węzłów chłonnych
Węzły, w przypadku których podejrzewa się naciekanie zarówno metodą eksploracji fizycznej, jak i ultrasonografii, zostaną wycięte i ocenione oddzielnie.
Procedura: Dwuetapowe oczyszczenie węzła pachowego
Oczyszczenie węzła pachowego zostanie przeprowadzone w dwóch etapach obejmujących usunięcie dolne i górne. Za granicę wyznaczającą granicę między pachą górną i dolną będzie traktowany drugi nerw międzyżebrowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako nosiciele guza w dolnej części pachy za pomocą wcześniej zdefiniowanego, systematycznego przepływu pracy w badaniu ultrasonograficznym pach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie dokładność (pod względem czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej) predefiniowanego, systematycznego przepływu pracy obrazowania ultrasonograficznego w celu identyfikacji pacjentów z małą masą guza pachowego. Niskie obciążenie guzem pachowym definiuje się jako dwa lub mniej nacieczonych węzłów chłonnych pachowych.
24 miesiące
Liczba pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako nosiciele masy guza dolnego pachy na podstawie informacji o masie guza podejrzanych i wartowniczych węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podana zostanie dokładność (pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) różnych punktów odcięcia obciążenia guzem podejrzanych i wartowniczych węzłów chłonnych pachowych w celu identyfikacji pacjentów z niskim obciążeniem guzem pachowym. Niskie obciążenie guzem pachowym definiuje się jako dwa lub mniej nacieczonych węzłów chłonnych pachowych.
24 miesiące
Liczba pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako nosiciele obciążenia guzem w pachach, łącząca zarówno predefiniowany przebieg pracy w badaniu ultrasonograficznym pach, jak i informacje o obciążeniu guzem podejrzanych i wartowniczych węzłów pachowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dokładność (pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) zarówno wcześniej zdefiniowanego, systematycznego przepływu pracy w badaniu ultrasonograficznym pachowym, jak i informacji o masie guza w podejrzanych i wartowniczych węzłach chłonnych pachowych w celu identyfikacji pacjentów z małą masą guza pachowego będzie należy zgłaszać. Niskie obciążenie guzem pachowym definiuje się jako dwa lub mniej nacieczonych węzłów chłonnych pachowych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nacieczonych węzłów chłonnych pachowych wykrytych podczas eksploracji fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między liczbą dodatnich węzłów chłonnych stwierdzonych w końcowym badaniu histopatologicznym a węzłami opisanymi jako podejrzane w badaniu fizycznym zostanie zarejestrowana w celu ustalenia, czy badanie fizyczne prawidłowo szacuje, niedoszacowuje lub przeszacowuje obciążenie guza pachowego.
24 miesiące
Liczba nacieczonych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między liczbą dodatnich węzłów chłonnych zidentyfikowanych w końcowym badaniu histopatologicznym a węzłami opisanymi jako podejrzane w tomografii komputerowej zostanie zarejestrowana w celu ustalenia, czy badanie fizyczne prawidłowo szacuje, niedoszacowuje lub przeszacowuje obciążenie guza pachowego.
24 miesiące
Liczba nacieczonych węzłów chłonnych wykryta metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między liczbą dodatnich węzłów chłonnych zidentyfikowanych w końcowym badaniu histopatologicznym a węzłami opisanymi jako podejrzane w rezonansie magnetycznym zostanie zarejestrowana w celu ustalenia, czy rezonans magnetyczny prawidłowo szacuje, niedoszacowuje lub przeszacowuje obciążenie guza pachowego.
24 miesiące
Liczba pacjentek z małą masą guza pachowego wśród kategorii stanu menopauzy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba pacjentek z niskim obciążeniem nowotworem pachowym w każdej kategorii menopauzy. Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich statusem menopauzy (przed menopauzą i menopauzą).
24 miesiące
Liczba pacjentów z niskim obciążeniem nowotworem pachowym wśród każdego podtypu patologii raka piersi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z niskim obciążeniem nowotworem pachowym w każdym podtypie patologii raka piersi (nieokreślony rak inwazyjny, rak zrazikowy i inne raki)
24 miesiące
Liczba pacjentów z niskim obciążeniem nowotworem pachowym wśród każdego immunofenotypu raka piersi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z niskim obciążeniem nowotworem pachowym w każdym immunofenotypie raka piersi (raki luminalne, Her2-dodatnie i potrójnie ujemne)
24 miesiące
Liczba pacjentów z naciekanymi węzłami chłonnymi wyłącznie w klirensie węzła pachowego dolnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podana zostanie liczba pacjentów z naciekanymi węzłami chłonnymi wyłącznie w prześwicie węzła pachowego dolnego. Informacje te należy uzyskać z końcowego raportu patologicznego.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GEICAM

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/8361/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami