Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální cílená axilární chirurgie (MUTAS)

14. října 2021 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Prospektivní studie k vyhodnocení přístupů multimodální cílené axilární chirurgie (MUTAS) u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami.

Tato studie bude prospektivně hodnotit přesnost jak systematického předdefinovaného axilárního ultrazvukového zobrazení spolu s kvantifikací nádorové zátěže podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin k predikci celkové nádorové zátěže v axile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Clearance axilárních uzlin (ANC) je kontroverzní intervence v chirurgické léčbě rakoviny prsu. Různé studie ukázaly, že u některých pacientů s infiltrovanými axilárními lymfatickými uzlinami, ale nízkou nádorovou zátěží, lze ANC bezpečně vynechat. Indikace k ANC však přetrvávají i v dnešní době u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami a před operací au pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po neoadjuvantní léčbě. Tato prospektivní studie bude hodnotit schopnost stanovit axilární nádorovou zátěž ve dvou krocích. Prvním krokem bude předoperační předem definovaný pracovní postup systematického axilárního ultrazvukového zobrazování. Druhým krokem bude hodnocení nádorové zátěže podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin. Dále zhodnotíme, kteří pacienti mají infiltrované uzliny pouze pod druhým interkostobrachiálním nervem. Cílem studie je identifikovat pacienty, u kterých by mohlo být ušetřeno úplné odstranění axilárních uzlin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34932483132
  • E-mail: mvernet@psmar.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami potvrzené biopsií nebo cytologií
  • Pozitivita potvrzena před chirurgickou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost potvrdit pozitivní lymfatické uzliny biopsií nebo cytologií
  • Neschopnost porozumět návrhu protokolu
  • Špatné porozumění španělskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami
Všichni pacienti s pozitivními lymfatickými uzlinami, u kterých je v rámci chirurgické léčby navržena clearance axilárních uzlin
Diagnostický test: Systematické axilární ultrazvukové zobrazování
Před operací budou všichni pacienti vyšetřeni předem definovaným systematickým a reprodukovatelným pracovním postupem axilárního ultrazvukového zobrazování s cílem stanovit počet neoplastických lymfatických uzlin.
Diagnostický test: Sentinel uzel
Sentinelové uzliny budou identifikovány radioizotopovým indikátorem a modrým barvivem nebo fluoresceinem.
Postup: Excize podezřelých lymfatických uzlin
Uzliny, u kterých existuje podezření na infiltraci fyzikálním průzkumem a/nebo ultrazvukem, budou vyříznuty a vyhodnoceny samostatně.
Postup: Dvoustupňová clearance axilárních uzlin
Clearance axilárních uzlin bude provedena ve dvou krocích zahrnujících spodní a horní clearance. Druhý interkostobrachiální nerv bude považován za hranici vymezující hranici mezi horní a dolní axilou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů správně identifikovaných jako nosiče nízké axilární nádorové zátěže pomocí předem definovaného pracovního postupu systematického axilárního ultrazvukového zobrazování
Časové okno: 24 měsíců
Bude uvedena přesnost (ve smyslu senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty) předem definovaného pracovního postupu systematického ultrazvukového zobrazování pro identifikaci pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží. Nízká axilární nádorová zátěž je definována jako dvě nebo méně infiltrované axilární lymfatické uzliny.
24 měsíců
Počet pacientů správně identifikovaných jako nosiče nízké axilární nádorové zátěže podle informace o nádorové zátěži podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin.
Časové okno: 24 měsíců
Bude uvedena přesnost (ve smyslu citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty) různých hraničních bodů nádorové zátěže podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin pro identifikaci pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží. Nízká axilární zátěž nádorem je definována jako dvě nebo méně infiltrované axilární lymfatické uzliny.
24 měsíců
Počet pacientů správně identifikovaných jako nosiče nízké axilární nádorové zátěže kombinující jak předem definovaný pracovní postup axilárního ultrazvukového zobrazování s informacemi o nádorové zátěži podezřelých a sentinelových axilárních uzlin
Časové okno: 24 měsíců
Přesnost (z hlediska senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty) jak předem definovaného pracovního postupu systematického axilárního ultrazvukového zobrazování v kombinaci s informacemi o nádorovém zatížení podezřelých a sentinelových axilárních lymfatických uzlin pro identifikaci pacientů s nízkou axilární nádorovou zátěží, bude Nízká axilární nádorová zátěž je definována jako dvě nebo méně infiltrované axilární lymfatické uzliny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infiltrovaných axilárních lymfatických uzlin zjištěných fyzikálním průzkumem
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi počtem pozitivních lymfatických uzlin identifikovaných při závěrečném patologickém vyšetření a uzlinami popsanými jako podezřelé při fyzickém průzkumu bude zaznamenán, aby se zjistilo, zda fyzikální průzkum správně odhaduje, podhodnocuje nebo nadhodnocuje axilární nádorovou zátěž.
24 měsíců
Počet infiltrovaných lymfatických uzlin detekovaných počítačovou tomografií
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi počtem pozitivních lymfatických uzlin identifikovaných při závěrečném patologickém vyšetření a uzlinami popsanými jako podezřelé v počítačové tomografii bude zaznamenán, aby se zjistilo, zda fyzikální průzkum správně odhaduje, podhodnocuje nebo nadhodnocuje axilární nádorovou zátěž.
24 měsíců
Počet infiltrovaných lymfatických uzlin detekovaných magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi počtem pozitivních lymfatických uzlin identifikovaných při závěrečném patologickém vyšetření a uzlinami popsanými jako podezřelé na magnetické rezonanci bude zaznamenán, aby se zjistilo, zda magnetická rezonance správně odhaduje, podhodnocuje nebo nadhodnocuje axilární nádorovou zátěž.
24 měsíců
Počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží mezi kategoriemi stavu menopauzy
Časové okno: 24 měsíců
Bude uveden počet pacientek s nízkou axilární zátěží tumorem v každé kategorii menopauzy. Pacientky budou rozděleny do kategorií podle jejich menopauzálního stavu (premenopauza a menopauza).
24 měsíců
Počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží u každého podtypu patologie karcinomu prsu.
Časové okno: 24 měsíců
Bude uveden počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží v každém podtypu patologie karcinomu prsu (nespecifikovaný invazivní karcinom, lobulární karcinom a další karcinomy).
24 měsíců
Počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží u každého imunofenotypu karcinomu prsu.
Časové okno: 24 měsíců
Bude uveden počet pacientek s nízkou axilární nádorovou zátěží v jednotlivých imunofenotypech karcinomu prsu (luminální , Her2 pozitivní a triple negativní karcinomy)
24 měsíců
Počet pacientů s infiltrovanými uzlinami výhradně v clearance dolní axilární uzliny.
Časové okno: 24 měsíců
Bude uveden počet pacientů s infiltrovanými uzlinami výlučně v clearance dolní axilární uzliny. Tyto informace se získají ze závěrečné patologické zprávy.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GEICAM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Vernet-Tomas, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/8361/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení